Substância(s) Cilazapril
Admissão Portugal
Produtor Mylan, Lda.
Narcótica Não
Código ATC C09AA08
Grupo farmacológico Inibidores do ás, simples

Titular da autorização

Mylan, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Cilazapril Teva Cilazapril Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Vascase Cilazapril Laboratórios Pfizer, Lda.
Cilazapril Zebda Cilazapril GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Cilazapril Mer Cilazapril Mer Medicamentos, Lda.
Cilazapril Wynn Cilazapril Wynn Industrial Pharma, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Cilazapril Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA).

A enzima de conversão da angiotensina é uma substância que se encontra nos rins, e que desempenha um papel fundamental no controlo da tensão arterial.

Este medicamento foi-lhe prescrito se:

Tem tensão arterial elevada.
Sofre de insuficiência cardíaca crónica (situação em que o coração não tem capacidade de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo).

Quando se trata a insuficiência cardíaca crónica em associação com digitálicos (medicamentos que melhoram a função cardíaca) e/ou um diurético (comprimido de água) este medicamento melhora a função cardíaca e reduz os sintomas de insuficiência cardíaca.

Poderá sentir os efeitos deste medicamento ao fim de 1 hora, sendo o efeito máximo observado entre 3 e 7 horas após a administração do produto.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Cilazapril Mylan se:

Tem hipersensibilidade à substância activa, a outros inibidores da ECA ou a qualquer outro dos componentes de Cilazapril Mylan (ver secção 6 outras informações). Se sofreu anteriormente de angioedema (inchaço da pele particularmente da cara e à volta dos lábios, língua ou garganta, o que pode resultar em dificuldade em engolir ou respirar ou se tem comichão), quando tratado com outros inibidores de ECA, ou devido a razões hereditárias desconhecidas.
Se estiver grávida de mais de três meses (é também importante evitar a administração de Cilazapril na fase inicial da gravidez ? ver secção gravidez).
Se sofre de ascite (fluido na cavidade abdominal).

Tome especial cuidado com Cilazapril Mylan

Para doentes com insuficiência cardíaca crónica, pode ocorrer uma descida excessiva da tensão arterial, especialmente quando se associa um tratamento com diuréticos.

Fale com o seu médico ou farmacêuticos antes de começar a tomar este medicamento se:

Tem um problema renal ou hepático.
Tem certos problemas cardíacos graves como estenose da artéria aorta (estreitamento da artéria mais larga do corpo), cardiomiopatia hipertrófica (alargamento de algumas áreas do coração).
Está a fazer uma dieta pobre em sal.
Teve recentemente vómitos ou diarreia.
Se precisar de se submeter a uma cirurgia de qualquer tipo que requeira anestesia. Desenvolver icterícia.
Também estiver a tomar diuréticos
Se tiver mais de 70 anos e sofrer de insuficiência cardíaca crónica e estiver a tomar altas doses de diuréticos, deverá aderir rigorosamente à posologia inicial de 0.5 mg. Se possível o seu medico poderá interromper temporariamente o tratatmento com diuréticos. Sofrer de certas doenças dos vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio) ou de certas doenças musculares e/ ou estiver a ser tratado com medicamentos imunossupressores (medicamentos que suprimem as reacções do sistema imunitário) dado que pode ocorrer uma infecção. Informe o seu médico se verificar o aparecimento de qualquer sinal ou sintoma de infecção e fale com ele sobre o assunto. Se foi submetido a tratatmento com inibidores da ECA, incluindo o Cilazapril e teve de ser submetido a diálise (filtração do sangue ou remoção de substâncias nocivas do sangue), aferese das LDL (remoção do colesterol do sangue utilizando uma máquina) ou se tiver de se submeter a uma terapia de dessensibilização a alguns venenos de insectos, deverá informar antes o seu médico pois poderá correr o risco de vir a sofrer reacções alérgicas graves.

Sofrer de diabetes e utilizar insulina, deverá ter atenção a uma possível descida dos níveis de glucose no sangue.

Para além disso, Cilazapril Mylan pode causar tosse seca. Isto irá desaparecer quando parar o tratamento.
Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Cilazapril Mylan não é recomendado durante a fase inicial da gravidez e não deverá ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, pois este medicamento poderá causar problemas graves ao seu bebé quando utilizado nesta fase (ver secção gravidez).

Páre de imediato o seu tratamento se ocorrer uma situação de angioedema, incluindo sintomas que sugerem angioedema (inchaço da face, extremidades, olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar), e consulte de imediato o seu médico.

Crianças e adolescentes

Cilazapril Mylan não deverá ser administrado a crianças e adolescentes dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.

Ao tomar Cilazapril Mylan com outros medicamentos I

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Fale com o seu médico em particular se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Outros medicamentos que tratam a tensão arterial elevada, como os beta-bloqueantes (ex. bisoprolol), bloqueadores do canais de cálcio (ex. amlodipina), metildopa, nitratos ou vasodilatadores) pois o efeito do Cilazapril Mylan pode ser aumentado.

Medicamentos anti-inflamatórios, utilizados para o reumatismo e para reduzir a dor crónica (por exemplo aspirina ou o ibuprofeno,

Lítio (medicamento usado para o tratamento de certos problemas psiquiátricos).

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou sais contendo potássio.

Medicamentos para a diabetes (insulina e/ou comprimidos).

Alopurinol (um medicamento para a gota).

Certos medicamentos para inibir ou mesmo destruir as células (citostáticos( por ex. amifostina).

Medicamentos que suprimem os mecanismos de defesa do organismo (imunosupressores) (por ex. ciclosporina e tacrolimus).

Corticosteróides (hormonas) (por ex, prednisona) ou procainamida (um medicamento para as perturbações cardíacas).

Antidepressivos (por ex. imipramina).

Medicamentos para tratar problemas psicóticos (por ex. clorpromazina, amissulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol ou pimozida).

Medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos (por ex. salbutamol e efedrina).

Ao tomar Cilazapril Mylan com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã ao levantar. Os alimentos não têm qualquer efeito sobre este medicamento pelo que o mesmo pode ser tomado antes ou depois das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com auxílio de meio copo de água ou de sumo de fruta.
Deve evitar o consumo de álcool juntamente com este medicamento, uma vez que o efeito de diminuição da tensão arterial pode aumentar.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida ou planeia ficar grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá aconselhá-la a deixar de tomar Cilazapril Mylan antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e irá receitar-lhe outro medicamento para substituir o Cilazapril.
Cilazapril Mylan não é recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez, e a sua administração está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Aleitamento

Informe o seu médico se está a amamentar ou se tenciona começar a amamentar. Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Cilazapril Mylan durante o aleitamento, a terapêutica com Cilazapril Mylan não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja estabelecido, particularmente em recém-nascidos e pré termo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros inibidores da ECA, não é de esperar que Cilazapril Mylan cause perturbações na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Contudo se sentir tonturas, não continue a conduzir ou a utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Cilazapril Mylan

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar sempre os comprimidos de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverá tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã ao levantar. Os comprimidos devem ser tomados com auxílio de meio copo de água ou de sumo de fruta. O comprimido pode ser tomado antes ou depois das refeições.

O seu médico poderá receitar-lhe também um diurético (comprimido de água).

A sua dosagem irá depender da sua idade e do modo como o seu fígado e os seus rins estão a funcionar.

Se achar que o efeito de Cilazapril Mylan é demasiado fraco ou demasiado forte fale com

  • seu médico ou farmacêutico.

Tensão arterial elevada
A dose habitual inicial é de 1 a 1,25 mg por dia. A dose habitual é de 2,5 mg a 5 mg por dia.

O seu médico pode aconselhá-lo a começar com uma dose mais baixa, aumentando depois gradualmente a mesma de acordo com a resposta da sua tensão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
A dose habitual inicial é de 0,5 mg uma vez por dia.
Esta dose poderá ser gradualmente aumentada pelo seu médico para uma dose diária entre 1 mg e 2,5 mg por dia. Esta dose pode em alguns casos ser aumentada para 5 mg uma vez por dia.

Se tiver insuficiência cardíaca crónica, poderá tomar este medicamento em associação com digitálicos e/ou diuréticos.

Se tomar mais Cilazapril Mylan do que deveria
Se ingeriu, ou outra pessoa, vários comprimidos de uma só vez contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

É provável que a sobredosagem cause diminuição da tensão arterial com tonturas, ritmo cardíaco baixo e confusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Mylan
Não páre tomar Cilazapril Mylan amenos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. A suspensão do tratamento pode causar a subida da tensão arterial, a qual fará com que o seu coração comece a trabalhar com mais força, causando complicações quer de imediato ou a longo prazo, como problemas com o seu coração ou rins, ou uma hemorragia cerebral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Se algum dos casos abaixo mencionados for o seu, pare de tomar Cilazapril Mylan e informe imediatamente o seu médico ou vá ao centro de urgência do hospital mais próximo:
Reacção alérgica grave (erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que possa causar dificuldade em engolir ou respirar). Este é um efeito secundário grave mas raro (que afecta menos de uma pessoa em 1.000, mas mais de uma pessoa em 10.000), que ocorre com maior frequência em doentes de raça negra do que em outros doentes. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes ou de hospitalização.

Muito Frequentes (afectam mais de uma pessoa em 10)
Tonturas.

Frequentes (afectam menos de uma pessoa e 10 mas mais de uma pessoa em 100)

  • Dispepsia
  • Dor de cabeça
  • Tensão arterial baixa, que pode caracterizar-se por sensação de desfalecimento, fraqueza, desmaios ou tonturas ao levantar-se.
  • Tosse
  • Náuseas
  • Erupção cutânea
  • Cansaço

Raros (afectam menos de uma pessoa em 1.000 mas mais de uma pessoa em 10.000)

  • Sensação de plenitude ou dor latejante na zona anterior do nariz, bochechas e olhos (sinusite), corrimento nasal ou nariz entupido e espirros (rinite), dificuldade em respirar (dispneia), inflamação das vais aéreas (bronquite) e aperto no peito (broncospasmos).
  • Inflamação do pâncreas, a qual causa dores fortes na zona abdominal e nas costas (pancreatite), ulceração da língua (glossite).
  • Angioedema (o qual é caracterizado por sintomas como pieira, inchaço da cara, língua ou garganta, comichão intensa, erupções cutâneas, desmaios ou tonturas). Esta situação pode causar dificuldades para respirar ou engolir.

Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000)

  • Insuficiência renal aguda.
  • Inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia.
  • Angioedema (inchaço) nos intestinos.
  • Erupções cutâneas graves (eritema multiforme e necrólise epidérmica).

Frequência desconhecida
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade) e queda de cabelo (alopécia).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Perturbações sanguíneas têm sido reportadas com a utilização dos inibidores da ECA e incluem número reduzido de glóbulos brancos.

Cardiopatias
Foi reportado enfarte do miocárdio. Foram ainda reportados outros efeitos cardiovasculares que incluem aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), batimentos cardíacos irregulares (palpitações) e dor no peito.

  • Ataque cardíaco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

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Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cilazapril Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição do Cilazapril Mylan
A substância activa é o cilazapril (anidro).

Os outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose (E464), talco (E553b), Fumarato estearílico de sódio, opadry rosa para a dosagem de 1 mg (hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro (E172) vermelho e amarelo) ou opadry castanho para as dosagens de 2,5 mg e de 5 mg (hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro (E172) vermelho).

Qual o aspecto do Cilazapril Mylan e conteúdo da embalagem
Cilazapril Mylan comprimidos revestidos por película de 1 mg são cor-de-rosa ou castanhos (comprimidos de 2,5 mg e de 5 mg), de forma rectangular, com ranhura numa face e gravados com C1 (para a dosagem de 1 mg) e C5 (para a dosagem de 5 mg) na outra face.

Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

Os comprimidos são acondicionados em blisters.
Cilazapril Mylan comprimidos revestidos por película de 1 mg está disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
Cilazapril Mylan comprimidos revestidos por película de 2,5 mg está disponível em embalagens de 10, 30, 56 e 100 comprimidos.
Cilazapril Mylan comprimidos revestidos por película de 5 mg está disponível em embalagens de 10, 30, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Portugal

Fabricantes

Lusomedicamenta, SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena Portugal

Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto Kft
2040 Hungary, Budaors Vasut u.13
Hungary

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Cilazapil Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, filmomhulde tabletten Austria: Cilazapil Arcana 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, filmtabletten Polónia: CilaGen 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, 5 mgfilm-coated tablets República Checa Cilazapil Mylan 2.5 mg and 5 mg, film-coated tablets
Portugal: Cilazapil Mylan

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Admissão Portugal
Produtor Mylan, Lda.
Narcótica Não
Código ATC C09AA08
Grupo farmacológico Inibidores do ás, simples

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.