Cimzia 200 mg solução injectável

Cimzia contém a substância activa certolizumab pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas. Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada factor de necrose tumoral α (TNFα). Assim sendo, este TNFα é bloqueado por Cimzia o que diminui a inflamação na artrite reumatóide. Os medicamentos que se ligam ao TNFα são também chamados bloqueadores do TNFα.

Cimzia é utilizado no tratamento da artrite reumatóide moderada a grave em doentes adultos, quando os outros medicamentos falham no controle dos sintomas. Cimzia é geralmente utilizado em conjunto com outro medicamento chamado metotrexato. Se o seu médico decidir que o metotrexato é inadequado, Cimzia pode ser administrado sozinho.

Não utilize Cimzia

• Se tem ALERGIA (hipersensibilidade) ao certolizumab pegol ou a qualquer outro componente de Cimzia.
• Se tem uma infecção grave, incluindo TUBERCULOSE (TB).
• Se tem INSUFICIÊNCIA CARDÍACA moderada a grave. Informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave.

Tome especial cuidado com Cimzia

Informe o seu médico antes do tratamento com Cimzia se algum dos casos se aplica a si: Reacções alérgicas

• Se já teve REACÇÕES ALÉRGICAS tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção cutânea pare de tomar Cimzia e contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Infecções

• se já teve INFECÇÕES RECORRENTES (REPETIDAS) ou outras situações que aumentem o risco de infecção (como tratamento com imunossupressores que são medicamentos que podem reduzir a sua capacidade para combater infecções).
• se tem uma infecção ou se desenvolveu sintomas tais como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários. Pode ter mais facilidade em contrair uma infecção enquanto está a ser tratado(a) com Cimzia, incluindo, infecções graves ou, em casos raros, infecções com risco de vida associado.
• Foram descritos casos de TUBERCULOSE (TB) em doentes tratados com Cimzia. O seu médico vai examiná-lo(a) relativamente a sinais e sintomas da tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cimzia. Este exame inclui a história clínica, um raio-X ao peito e um teste de tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no seu Cartão de Alerta do Doente. Se for diagnosticada tuberculose latente (inactiva) pode ser necessário um tratamento anti-tuberculose antes de iniciar Cimzia. É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose ou se já esteve em contacto com alguém com tuberculose. Se aparecerem sintomas da tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou outra infecção durante ou após o tratamento com Cimzia deve informar o seu médico imediatamente.
• se estiver em risco, for portador ou tiver infecção activa pelo VÍRUS DA HEPATITE B (VHB), Cimzia pode aumentar o risco de reactivação em pessoas portadoras deste vírus. Se tal acontecer, deve interromper a utilização de Cimzia.

Insuficiência cardíaca

• se tem INSUFICIÊNCIA CARDÍACA ligeira e está a ser tratado com Cimzia, o estado da sua doença cardíaca deve ser monitorizado com atenção pelo seu médico. É importante que informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave. Se desenvolver novos sintomas de insuficiência cardíaca ou houver um agravamento dos sintomas já existentes (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir parar o tratamento com Cimzia.

Cancro

• não é comum mas já foram descritos casos de CANCRO em doentes tratados com Cimzia ou outros bloqueadores do TNF. As pessoas com artrite reumatóide mais grave que já têm a doença há bastante tempo podem ter um risco maior de desenvolver um tipo de cancro que afecta o sistema linfático chamado linfoma. Se está a usar Cimzia, o seu risco de vir a ter um linfoma ou outros cancros pode também aumentar. Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia. Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico. Doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), ou que são grandes fumadores, podem ter um risco aumentado de cancro se estiverem a fazer tratamento com Cimzia. Se tem DPOC ou é um grande fumador, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com bloqueador TNF é apropriado para si.
• Têm existido casos de cancro, incluindo tipos de cancro menos comuns, em crianças e adolescentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, os quais por vezes resultam em morte (ver mais a baixo em “Crianças”).

Outras doenças

• se tem uma doença do sistema nervoso, tal como esclerose múltipla, o seu médico vai decidir se deve utilizar Cimzia.
• em alguns doentes, o seu corpo pode falhar na produção suficiente de células sanguíneas que ajudam o seu corpo a combater as infecções ou que ajudam a parar a hemorragia. Se desenvolver febre que não desaparece, nódoas negras ou sangrar com facilidade ou parecer muito pálido, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir parar o tratamento com Cimzia.

- é raro mas podem ocorrer sintomas de uma doença chamada lúpus por exemplo, erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço. Se sentiu algum destes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir parar o tratamento com Cimzia.

Vacinações

Fale com o seu médico se teve ou está prestes a receber uma vacina. Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.

Operações ou procedimentos dentários

• Fale com o seu médico se vai fazer alguma operação ou procedimento dentário. Diga ao seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Cimzia mostrando o Cartão de Alerta do Doente.

Crianças

Cimzia não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Ao utilizar Cimzia com outros medicamentosNÃO deve utilizar Cimzia se está a tomar os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatóide:

• anacinra
• abatacept

Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico.

Cimzia pode ser utilizado em conjunto com:

• metotrexato,
• corticosteróides, ou
• medicamentos para a dor, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (também chamados AINEs)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe falta de experiência com Cimzia em mulheres grávidas. Assim sendo, Cimzia NÃO deve ser utilizado em mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos enquanto utilizarem Cimzia e, pelo menos, até 5 meses depois do tratamento com Cimzia.

Não se sabe se Cimzia passa para o leite materno. Deve falar com o seu médico antes de amamentar durante o tratamento com Cimzia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cimzia pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação do quarto a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cimzia
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 400 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilizar Cimzia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial para adultos com artrite reumatóide é 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4, (duas injecções de 200 mg cada, administradas num único dia). Este tratamento é seguido de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas, com início na semana 6. A toma de metotrexato é contínua durante o tratamento com Cimzia. Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.

Cimzia é geralmente administrado por um médico especialista ou um profissional de saúde. Vai ser-lhe administrado Cimzia numa injecção (dose de 200 mg) ou duas injecções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea). É geralmente administrado na coxa ou na barriga.

Instruções para preparação e administração de uma injecção de Cimzia

Após um treino adequado, o seu médico pode permitir que injecte Cimzia em si próprio. Por favor, leia as instruções em como injectar Cimzia no final deste folheto informativo.

Se o seu médico permitiu que se injectasse, deve fazer um seguimento com o seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se Cimzia está a ter efeito em si ou se precisa de considerar outro tratamento.

Se utilizar mais Cimzia do que deveria

Se o seu médico permitiu que se injectasse e se acidentalmente injectar Cimzia mais frequentemente do que deveria, deve informar o seu médico. Tenha sempre o seu Cartão de Alerta do Doente e a embalagem exterior de Cimzia consigo, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cimzia

Se o seu médico permitiu que se injectasse e se se esqueceu de se injectar, deve injectar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar. Posteriormente, injecte as próximas doses a cada duas semanas como indicado originalmente.

Se parar de utilizar Cimzia

Não pare de utilizar Cimzia sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cimzia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

• erupção cutânea grave, erupção cutânea ou outros sinais de reacção alérgica (urticária)
• inchaço da cara, mãos, pés (angiodema)
• dificuldade em respirar, engolir (múltiplas causas para estes sintomas)
• falta de ar com o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
• sintomas de doenças do sangue como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez (pancitopénia, anemia, baixa contagem de plaquetas, baixa contagem de glóbulos brancos)

Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

• sinais de infecção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar, sensação de estar doente ou cansado
• tosse
• zumbidos
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza nos braços ou nas pernas
• inchaço ou ferida aberta que não cicatriza

Os sintomas acima descritos podem ter origem nos efeitos secundários presentes na lista seguinte, que foram observados com Cimzia:

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que foram definidas como: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes:

• infecções bacterianas em qualquer sítio (acumulação de pus)
• infecções virais (incluindo herpes labial, herpes zoster e influenza)
• febre
• pressão arterial elevada
• erupção cutânea ou comichão
• dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
• alterações sensoriais tais como entorpecimento, zumbidos e sensação de ardor
• sentir-se doente ou com mal-estar geral
• dor
• doenças do sangue
• doenças do fígado
• reacções no local da injecção

Efeitos secundários pouco frequentes:

• situações alérgicas incluindo rinite alérgica e reacções alérgicas ao medicamento (incluindo choque anafiláctico)
• cancros do sangue e sistema linfático como linfoma e leucemia
• cancros de órgãos sólidos
• cancros da pele, lesões pré-cancerígenas
• tumores benignos (não-cancerígenos), tumores e quistos (incluindo os da pele)
• problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, enfarte, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
• edema (inchaço da cara ou pernas)
• sintomas de lúpus (doença imune do tecido conjuntivo), nomeadamente, dor nas articulações, erupções cutâneas, fotossensibilidade e febre
• inflamação dos vasos sanguíneos
• sépsis (infecções graves que podem resultar na falência dos órgãos, choque ou morte)
• tuberculose
• infecções fúngicas (ocorrem quando a capacidade de defesa contra a infecção é menor)
• doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
• doenças do estômago incluindo acumulação de liquido abdominal, úlceras (incluindo úlceras orais), perfuração, distensão, ardor no peito, indisposição, boca seca
• doenças da bílis
• sintomas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
• alterações dos níveis de sais no sangue
• alterações dos níveis de colesterol e de gorduras no sangue
• coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
• hemorragias ou nódoas negras
• alteração das contagens das células sanguíneas, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), redução ou aumento do número de plaquetas
• inchaço dos nódulos linfáticos
• sintomas semelhantes a gripe, calafrios, alterações da percepção da temperatura, suores nocturnos, rubor (vermelhidão)
• ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
• vertigem (tonturas)
• sensação de desmaio, incluindo perda de consciência
• alterações nervosas nas extremidades incluindo sintomas de entorpecimento, zumbido, sensação de ardor, tonturas, tremor
• doenças da pele tais como aparecimento ou agravamento de psoríase, doenças das glândulas sudoríparas, úlceras, fotossensibilidade, acne, perda de cabelo, descoloração, separação das unhas, pele seca e lesões
• dificuldade em cicatrizar feridas
• doença renal e urinária incluindo alterações da função renal, sangue na urina e problemas urinários
• alterações do ciclo menstrual (mensal) incluindo falta de hemorragia ou hemorragia abundante ou irregular
• alterações da mama
• inflamação dos olhos e pálpebras, alterações da visão, alterações das lágrimas
• comichão
• prolongamento dos tempos dos testes de coagulação (formação de coágulos)

Efeitos secundários raros:

• cancro gastrointestinal, melanoma
• inflamação do pulmão
• acidente vascular cerebral, obstrução dos vasos sanguíneos
• aumento do tamanho do baço
• formação de cálculos (pedras) na vesícula biliar
• doenças imunes tais como sarcoidose (erupção cutânea, dor nas articulações, febre), doença do soro, inflamação do tecido gordo, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face, garganta)
• doenças da tiróide (bócio, cansaço, perda de peso)
• alterações nos níveis sanguíneos de ácido úrico (aumento)
• tentativas de suicídio, problemas mentais, delírios
• inflamação dos nervos auditivo, visuais ou da face, alterações da coordenação motora ou desequilíbrio
• zumbido nos ouvidos
• aumento do movimento gastrintestinal
• fístula (que se estende de um órgão para outro) (qualquer local)
• doenças orais incluindo dor ao engolir
• alterações da pele, bolhas, alteração da textura do cabelo
• disfunção sexual
• convulsão

Outros efeitos secundários:
Quando Cimzia foi utilizado para tratar outras doenças, ocorreram com pouca frequência os seguintes efeitos secundários:

• estenose gastrintestinal (estreitamento de uma parte do tubo digestivo).
• obstruções gastrintestinais (bloqueios do tubo digestivo).
• deterioração do estado geral de saúde
• aborto espontâneo.
• azoospermia (falta de produção de sémen).

Quando outros bloqueadores TNF foram utilizados no tratamento da artrite reumatóide, ocorreu esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré. O risco de ocorrer esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré com Cimzia é desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cimzia após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cimzia

• A substância activa é certolizumab pegol. Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de certolizumab pegol em 1 ml.
• Os outros componentes são acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cimzia e conteúdo da embalagem

Uma embalagem de Cimzia contém:

• duas seringas pré-cheias de solução e
• duas gazes com álcool (para limpar as áreas escolhidas para a injecção).

Nenhum dos componentes da seringa contém látex.
Estão disponíveis embalagens de 2 seringas e 2 gazes com álcool, e embalagens múltiplas contendo 6 seringas (3 embalagens de 2) e 6 gazes com álcool (3 embalagens de 2).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelas
Bélgica

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte os representantes do titular da Autorização da Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00 Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060 eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36 Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4848 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00 UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20 España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300 France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800 Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE CIMZIA

Depois de um treino adequado, pode administrar a injecção a si próprio ou a mesma pode ser administrada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou amigo. As instruções seguintes explicam como administrar uma injecção de Cimzia. Por favor, leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo. Vai ser instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde sobre a técnica de se injectar. Não tente injectar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e dar a injecção.

Esta solução injectável não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.

1. Preparação

• Lave as mãos cuidadosamente.
• Remova os seguintes itens da embalagem de Cimzia e coloque-os numa superfície limpa: - Uma seringa pré-cheia - Uma gaze com álcool
• Verifique o prazo de validade na seringa e na embalagem. Não utilize Cimzia após o prazo de validade referido a seguir a EXP na embalagem e na seringa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente. Tal deve demorar cerca de 30 minutos. Não tente aquecer a seringa.

2. Escolher e preparar o local da injecção

• Escolha um local na sua coxa ou barriga.
• Cada nova injecção deve ser dada num local diferente do da última injecção. - Não injecte numa área da pele vermelha, magoada ou dura. - Limpe o local da injecção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora. - Não toque na área outra vez antes de injectar.

3. Injecção

• NÃO agite a seringa.
• Remova a tampa da agulha, tendo o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
• Segure a seringa com a agulha virada para cima.
• Bata ao de leve na seringa para direccionar quaisquer bolhas de ar para o topo.
• Pressione o êmbolo devagar para expelir o ar que reste. Pare quando aparecer uma pequena gota na ponta da agulha.
• Agarre gentilmente a área limpa da pele com uma mão e segure firmemente.

Com a outra mão, segure a seringa num ângulo de 45 em relação à pele. Com um movimento ligeiro e preciso, empurre a seringa através da pele. Empurre o êmbolo para injectar a solução. Pode demorar cerca de 10 segundos a esvaziar a seringa. Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele com o mesmo ângulo em que foi inserida. Liberte a pele segura com a primeira mão. Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos. Não esfregue o local da injecção. Pode tapar o local da injecção com um pequeno adesivo, caso seja necessário.

4. Deitar fora os materiais

• NÃO deve reutilizar a seringa ou tapar de novo a seringa.
• Após a injecção, deite fora imediatamente a seringa usada num recipiente especial indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Mantenha o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.