Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis

Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoActavis Group PTC ehf.
Código ATCG03AA
Grupos farmacológicosContraceptivos hormonais para uso sistémico

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis é um contraceptivo oral hormonal e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente acetato de cloromadinona (uma progesterona) e etinilestradiol (um estrogénio). Os comprimidos contraceptivos que contêm duas hormonas são designados contraceptivos orais combinados (COC ou pílulas combinadas). Dado que todos os 21 comprimidos revestidos por película incluídos numa embalagem para um ciclo contêm a mesma quantidade das duas hormonas, Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis designa-se uma ?Preparação Monofásica?.

Tal como outros contraceptivos orais, Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis evita a libertação dos óvulos. Este medicamento também torna o muco no colo do útero espesso, de modo que os espermatozóides não conseguem atravessá-lo e altera o revestimento do útero impedindo o desenvolvimento do óvulo.

Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis

se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cloromadinona ou ao etinilestradiol (as substâncias activas) ou a qualquer outro componente de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis, se sofre, ou alguma vez sofreu de uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, das patologias relacionadas com tromboses (a formação de coágulos sanguíneos) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolismo pulmonar), do coração (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral (provocado por um coágulo sanguíneo ou pela ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro), se sofre, ou alguma vez sofreu de um problema que poderá ser um primeiro sinal de um coágulo sanguíneo, uma flebite (uma inflamação dos vasos venosos) ou de sintomas do tipo embolismo, dor penetrante transitória, dor no peito ou sensação de aperto no peito, se tiver de ficar imobilizada durante um período prolongado (por exemplo se tem a sua perna ou pernas engessadas após um acidente) ou se está programada uma operação (cirurgia) (não utilize Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis desde pelo menos 4 semanas antes da operação); o seu médico decidirá quando é que pode recomeçar a tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis após ter recuperado, se está grávida,

  • se sofre de diabetes mellitus com lesões nos vasos sanguíneos ou de uma diabetes mellitus não controlada, se sofre de pressão arterial alta que é difícil de controlar ou se a sua pressão arterial aumentar significativamente (pressão arterial permanentemente aumentada >140/90 mmHg), se sofre ou sofreu no passado de uma doença hepática como hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia e a sua função hepática ainda não está normal, se sofre ou sofreu de colestase (interrupção do fluxo de bílis) ou prurido (comichão) generalizado, especialmente durante uma anterior gravidez ou terapêutica com estrogénio, se tem níveis sanguíneos aumentados de bilirrubina (p. ex. Síndrome de Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor, perturbações do fluxo da bílis), se tem ou teve um tumor no fígado, se sofre de dor forte na parte superior do abdómen, aumento de tamanho do fígado ou se desenvolver sinais de hemorragia abdominal, se sofre de porfiria (um tipo de doença hereditária ou adquirida que leva a uma deficiência do pigmento vermelho do sangue), se tem ou teve um cancro que poderá crescer sob a influência de hormonas sexuais (p. ex. da mama ou dos órgãos genitais), se sofre de alterações graves dos níveis de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos), se sofre ou sofreu de pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de triglicéridos no sangue, se uma invulgarmente forte dor de cabeça ocorrer pela primeira vez ou passar a ser mais frequente, se apresenta antecedentes de enxaqueca acompanhada por p. ex. sintomas visuais, deficiência da fala, ou fraqueza ou entorpecimento de qualquer parte do seu corpo, se ocorrerem perturbações sensoriais (p. ex. diminuição da visão ou perda de audição), se ocorrerem perturbações do movimento (especialmente paralisia), se notar que os ataques epilépticos aumentam, se sofre de depressão grave, se sofre de otosclerose (doença do ouvido interno que conduz a surdez progressiva), se por algum motivo desconhecido não tiver tido período menstrual, se tiver um crescimento aumentado do revestimento do útero (hiperplasia endometrial),
  • se tiver alguma hemorragia vaginal de origem desconhecida.

Se tiver, ou algum membro da sua família mais próxima tiver, algum problema médico que faça com que tenha um maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos, informe o seu médico (ver também secção ?contraceptivos orais combinados (COC) e tromboses e outras doenças vasculares? mais à frente.
O seu médico decidirá se há motivos para não utilizar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis.

Tome especial cuidado com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis.
Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplica a si:
se fuma, se tem mais de 35 anos de idade, se sofre de pressão arterial alta, se tem um nível de gordura no sangue aumentado (p. ex. colesterol, triglicéridos ou lipoproteínas), - se tem excesso de peso (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2), se um dos seus parentes próximos (pais ou irmãos) teve um coágulo sanguíneo (trombose) numa idade jovem, se tem uma perturbação da coagulação sanguínea, se tem problema no seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco),

  • se sofre de diabetes mellitus.

Nas seguintes doenças poderá também necessitar de atenção especial do seu médico: se sofre de epilepsia, se sofre de esclerose múltipla (uma doença auto-imune), se sofre de cãibras musculares graves (tetania), se sofre de enxaquecas, se sofre de asma, se o seu coração ou os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência cardíaca ou renal), se sofre de coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo), se sofre de uma doença do fígado, se sofre de doenças auto-imunes (incluindo lúpus eritematoso sistémico), se sofre de endometriose (doença caracterizada pelo crescimento benigno para fora do útero de tecido que se assemelha ao endométrio, o tecido que normalmente reveste o útero), se sofre de veias varicosas, se tem um tumor benigno no útero (mioma), se sofre de mastopatia (nódulos não cancerosos nos seios), se sofreu de herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas) numa gravidez anterior, se sofre de depressão, se sofre de doença de Crohn ou de colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal).

Se alguma destas situações se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento. Também no caso de alguma destas situações se desenvolver ou agravar durante a utilização deste medicamento deve consultar o seu médico. O seu médico decidirá se deverá continuar com o tratamento.

Contraceptivos orais combinados (COC) e tromboses e outras doenças vasculares Considera-se que a toma de contraceptivos orais combinados está associada a um risco acrescido da formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos arteriais e venosos. Estes poderão ser motivo de ataque cardíaco, AVC, trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. No entanto, estes eventos apenas ocorrem raramente durante o uso de contraceptivos orais.

Se notar os seguintes possíveis sinais de trombose ou embolismo pulmonar, consulte o seu médico imediatamente:
dor intensa ou inchaço em ambas as pernas, dor intensa súbita no peito que pode atingir

  • braço esquerdo, falta de ar, uma tosse invulgar súbita, qualquer ataque de dor de cabeça ou enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado, perda de visão parcial ou completa ou visão dupla, fala arrastada ou deficiência da fala, tonturas ou desmaios, fraqueza ou entorpecimento em qualquer parte do corpo, ocorrência de perturbações do movimento, dor intensa no estômago, os ataques de enxaqueca ocorrem mais frequentemente ou pioram.

Outras doenças que afectam a circulação sanguínea são: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário), síndrome hemolítica-urémica (uma doença do sangue que provoca lesões renais), doenças inflamatórias intestinais crónicas (doença de Crohn e colite ulcerosa) e anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos). Um tratamento adequado das doenças supramencionadas poderá diminuir o risco de trombose.

O tabagismo aumenta o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares graves do contraceptivo oral combinado (COC). Este risco aumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros e é muito mais acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. As mulheres com mais de 35 anos de idade que fumam deverão portanto utilizar outros métodos contraceptivos.

Contraceptivos orais combinados (COC) e outras situações/doenças
Os contraceptivos orais combinados poderão aumentar o risco de desenvolver certos tumores (p. ex. cancro cervical, cancro da mama, tumores hepáticos). Os tumores hepáticos poderão levar a hemorragias internas fatais. Contacte imediatamente o seu médico se sentir uma dor intensa invulgar no seu abdómen.

Pouco frequentemente podem desenvolver-se cloasmas (manchas pigmentadas castanho douradas, as denominadas ?manchas da gravidez?, especialmente na face) durante o uso de COC. Se for esse o caso evite a exposição directa à luz solar ou a luz ultravioleta.

Exame médico
Antes de começar a utilizar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis, o seu médico irá efectuar-lhe um exame geral e também um exame ginecológico e irá excluir a existência de gravidez. Tendo em consideração as contra-indicações e as advertências decidirá então se o tratamento com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis é apropriado para si. Estes exames deverão ser efectuados periodicamente uma vez por ano.

Eficácia
Se não tomar o contraceptivo regularmente, se sofrer de vómitos ou diarreia após a toma de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis (ver secção 3 "Que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa") ou se utilizar concomitantemente certos outros medicamentos (ver

"Ao tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis com outros medicamentos" mais à frente), então a eficácia poderá ser reduzida.

Hemorragias entre os períodos
Durante os primeiros meses em que estiver a tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis, poderá sofrer de hemorragias irregulares inesperadas (hemorragias intracíclicas/pequenas perdas de sangue (spotting)). Se estas hemorragias ocorrerem durante mais de três meses ou caso se iniciem após alguns meses regulares, o seu médico deve investigar a causa.

A ocorrência de uma hemorragia intracíclica poderá também ser um sinal de uma menor eficácia contraceptiva.

O que deve fazer se não ocorrerem hemorragias na semana de intervalo
É possível que não ocorram hemorragias na semana de intervalo. Se tiver tomado todos os comprimidos correctamente (ver secção 3, ?Como tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis?), não tiver tido vómitos nem diarreia grave e não tiver tomado nenhum outro medicamento, é altamente improvável que esteja grávida. Se não tiver tomado os comprimidos de acordo com as instruções antes da hemorragia esperada, poderá estar grávida. Contacte o seu médico para que ele possa excluir a existência de uma gravidez. Não inicie o blister seguinte até ter a certeza de que não está grávida.

Ao tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem tornar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem originar hemorragias inesperadas. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (p. ex. carbamazepina, fenitoína, barbexaclona, primidona, fenobarbital e topiramato),

  • medicamentos utilizados para o tratamento da tuberculose (p. ex. rifampicina, rifabutina), medicamentos contra outras doenças infecciosas (ampicilina, tetraciclinas e griseofulvina), medicamentos utilizados para o tratamento das infecções pelo VIH (ritonavir), medicamentos utilizados para o tratamento de perturbações do sono (modafinil) o medicamento à base de plantas hipericão, medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (p. ex. metoclopramida) carvão activado. Se utilizar ou se começar tratamento com um medicamento que contenha uma das substâncias activas supramencionadas pode continuar a utilizar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis. No entanto, deve utilizar também contraceptivos mecânicos (p. ex. preservativos) durante o tratamento e no caso da utilização concomitante de certos medicamentos deve utilizar contraceptivos adicionais não só durante o tratamento mas também até 7 a 28 dias após a sua descontinuação. Se o seu actual blister de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis terminar enquanto estiver a tomar os supramencionados medicamentos, inicie o blister seguinte no dia seguinte sem interrupção do tratamento. Isto significa tomar uma pílula todos os dias

durante o normal intervalo de sete dias sem comprimidos. Se utilizar dois blisteres seguidos poderá não ter um período até ao final dos dois blisteres, mas isto não lhe fará nenhum mal. Se não tiver um período após o segundo blister, deve falar com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: paracetamol (utilizado para o tratamento da dor), ácido ascórbico (vitamina C), insulina ou outros medicamentos para baixar o nível de açúcar no sangue (a posologia destes medicamentos tem de ser adaptada), atorvastatina (utilizada para a redução de níveis elevados de colesterol), fluconazol (utilizado para o tratamento e prevenção de infecções fúngicas), indinavir (utilizado para o tratamento de infecções pelo VIH), troleandomicina (utilizada para o tratamento de outras doenças infecciosas), diazepam (utilizado para o tratamento de perturbações do sono, estados de ansiedade, depressão e epilepsia), ciclosporina (utilizada no caso de transplantes) teofilina (utilizada para o tratamento da asma), prednisolona (utilizada para o tratamento de inflamações) clofibrato (utilizado para o controlar o nível de gordura no sangue), morfina (utilizada para o tratamento de dores graves), lorazepam (utilizado como sedativo e relaxante muscular).

Efeito nas análises ao sangue:
O uso deste medicamento poderá afectar os resultados de certas análises clínicas. Informe sempre o seu médico de que está a utilizar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensam que podem estar grávidas. Se suspeitar que está grávida enquanto já estiver a utilizar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis, deverá parar de tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis e consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis poderá reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Poderão ser excretadas no leite pequenas quantidades das substâncias activas. Só deverá utilizar contraceptivos orais quando não estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe nenhuma informação que sugira que Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis afecta a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis contém lactose. Se tiver sido informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração
Tome 1 comprimido a aproximadamente a mesma hora todos os dias (preferencialmente à noite), se necessário com algum líquido. Poderá tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

O blister de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis contém 21 comprimidos. No blister cada comprimido está assinalado com o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo começar num Domingo, tome o comprimido ao lado do qual esteja indicado ?DOM?. O intervalo entre duas tomas deverá preferencialmente ser sempre de 24 horas. Siga a direcção das setas no blister até todos os 21 comprimidos terem sido tomados. Durante os 7 dias subsequentes não toma comprimidos. Deverá iniciar-se um período menstrual durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Este geralmente começa 2 - 4 dias após o último comprimido de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis. Comece a tomar os comprimidos do seu blister seguinte no 8º dia mesmo que a sua menstruação continue. Isto significa que irá sempre iniciar novos blisteres no mesmo dia da semana e também que, em cada mês, tem as suas hemorragias de privação aproximadamente nos mesmos dias.

Quando é que pode iniciar o primeiro blister
Se não tiver utilizado um contraceptivo hormonal no mês anterior:
Comece com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação).

Se iniciar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis no primeiro dia da sua menstruação fica imediatamente protegida contra uma gravidez. Poderá também começar a tomar entre os dias 2 e 5 do ciclo, independentemente de a sua menstruação ter terminado ou ainda persistir, mas nesse caso deve utilizar também medidas protectoras mecânicas (p. ex. preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se a menstruação tiver começado há mais de cinco dias, então deverá aguardar até à sua menstruação seguinte antes de iniciar a administração de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis.

Substituição de um contraceptivo hormonal oral de 22 dias ou de outro contraceptivo hormonal oral de 21 dias
Deverá utilizar todos os comprimidos da embalagem do medicamento anterior conforme receitado. Pode começar o tratamento com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua embalagem actual (isto significa que não existe nenhum intervalo sem comprimidos). Não necessita de aguardar até à sua

menstruação seguinte. Neste caso, não são necessárias precauções contraceptivas adicionais.
Substituição de outro contraceptivo hormonal combinado tomado diariamente (contraceptivo de 28 dias)
Pode iniciar o tratamento com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis no dia seguinte a ter tomado o último comprimido activo da sua embalagem anterior (após 21 ou 22 dias) (isto significa que não existe nenhum intervalo sem comprimidos). Não necessita de aguardar até à sua menstruação seguinte. Neste caso, não são necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Substituição de uma pílula só com progestagénio
Durante a utilização de uma pílula que só contenha progestagénio é possível que o período de privação não ocorra. Deverá tomar o primeiro comprimido de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis no dia seguinte à última toma do medicamento só com progestagénio. Contudo, neste caso deverá ser utilizado também um método contraceptivo mecânico durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Substituição de um contraceptivo hormonal injectável ou implantável
Deverá tomar o primeiro comprimido de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis no dia em que o implante for removido ou no dia em que estava prevista a administração da injecção seguinte. No entanto, deverá ser utilizado um método contraceptivo adicional (p. ex. preservativos) durante os 7 dias seguintes.

Após um aborto espontâneo ou induzido no primeiro trimestre
Pode iniciar imediatamente o tratamento com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis. Neste caso não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Após o parto ou após um aborto no segundo trimestre
Se não estiver a amamentar pode começar o tratamento com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis 21-28 dias após o parto. Neste caso não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Se deseja iniciar a toma de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis mais de 28 dias após

  • parto, são necessárias medidas contraceptivas adicionais durante os primeiros sete diasde tratamento. Se já teve relações sexuais (coito) antes de iniciar (de novo) o tratamento com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis, deve primeiro certificar-se de que não está grávida ou deve aguardar até à hemorragia menstrual seguinte.

Note que não deverá utilizar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis enquanto estiver a amamentar (ver secção 2 "Gravidez e aleitamento").

Que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar nas 3-4 horas após ter tomado um comprimido ou tiver diarreia intensa, há um risco de as substâncias activas do comprimido não serem completamente absorvidas pelo

seu organismo e a eficácia contraceptiva poderá ser reduzida. A administração de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis deverá ser continuada. Durante o remanescente do ciclo, deverá utilizar também métodos contraceptivos mecânicos.
Durante quanto tempo pode tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis Poderá tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis enquanto desejar um método contraceptivo hormonal e não existirem riscos que se apliquem a si (ver secções 2 "Não utilize Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis " e "Tome especial cuidado com Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis ").

Se tomar mais Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis ou descobrir que uma criança tomou alguns, consulte o seu médico para tratar os potenciais sintomas.
Não existem relatos de efeitos nocivos graves de tomar demasiados comprimidos de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis. Se tomar vários comprimidos de uma só vez então poderá ter sintomas de náuseas e vómitos.
As raparigas jovens poderão apresentar hemorragias vaginais.

Caso se tenha esquecido de tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção contraceptiva não é reduzida. Neste caso não são necessárias mais medidas contraceptivas. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção contraceptiva poderá ser diminuída, pelo que deve utilizar protecção adicional. Tome o comprimido mais recente ?atrasado? e continue a tomar o comprimido seguinte à hora habitual. Isto poderá significar tomar dois comprimidos num dia. Utilize também um método contraceptivo mecânico (p. ex. preservativos) durante os 7 dias seguintes e se o seu presente blister terminar antes dos 7 dias, inicie o blister seguinte no dia seguinte, sem intervalo. Provavelmente não terá hemorragia menstrual até ter terminado o blister seguinte, mas isto não tem problemas. Poderá ter alguma hemorragia (designada hemorragia intracíclica ou spotting) nos dias em que toma o comprimido, mas isso não é motivo de preocupação. Se não ocorrer nenhuma hemorragia após ter terminado este novo blister deverá efectuar exames para garantir que não está grávida.

Se desejar adiar o seu período menstrual
Se deseja adiar o seu período, acabe o blister de pílulas que está tomar e inicie o blister seguinte no dia seguinte sem efectuar um intervalo. Não deixe um intervalo entre os blisteres. Pode tomar tantas pílulas deste novo blister quantas desejar, até que queira que

  • seu período menstrual comece. Quando desejar que o seu período menstrual seinicie, pare de tomar as pílulas do blister e o seu período irá começar alguns dias depois. Inicie o seu blister seguinte do modo habitual após o seu intervalo de sete dias sem pílulas. Quando utiliza o segundo blister, poderá ter alguma hemorragia inesperada ou spotting nos dias em que toma a pílula, mas isso não é motivo de preocupação. Se não tiver um

período após o segundo blister, deve falar com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

Se desejar alterar o dia em que o seu período menstrual começa
Se tomar as suas pílulas como indicado (ver ?Como tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis?), o seu período irá começar aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se desejar alterar o dia em que o seu período começa, basta encurtar (nunca prolongar) o seu intervalo sem pílulas seguinte. Pode encurtar este intervalo quantos dias quiser. Isto significa iniciar o seu blister de pílulas seguinte um ou mais dias mais cedo do que o normal. No final deste blister de pílulas, o seu período menstrual irá começar um ou mais dias mais cedo do que o normal. Por exemplo, se o seu período começa geralmente numa sexta-feira e no futuro quer que comece numa terça-feira (três dias mais cedo), deverá iniciar o seu blister de pílulas seguinte três dias mais cedo do que habitualmente.
Se fizer um intervalo sem pílulas muito pequeno, poderá não ter um período durante este intervalo, mas isto não lhe fará mal nenhum. Poderá ter alguma hemorragia inesperada ou spotting nos dias em que toma as pílulas do seu blister seguinte, mas isso não é motivo de preocupação. Se não tiver um período após o segundo blister, deve falar com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

Se parar de tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis
Se parar de tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis os seus ovários retornam ao funcionamento normal muito rapidamente e poderá engravidar. Após a descontinuação dos comprimidos de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis a primeira hemorragia menstrual poderá ser atrasada em cerca de uma semana.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Os efeitos secundários mais frequentemente (em mais de 20% dos casos) referidos durante os estudos clínicos em mulheres que utilizavam cloromadinona / etinilestradiol são hemorragias intracíclicas/pequenas perdas de sangue (spotting), dores de cabeça e dor mamária.

Os contraceptivos orais combinados foram associados aos seguintes riscos acrescidos de doenças e efeitos secundários graves:

risco de perturbações venosas e trombose (ver secção 2, ?Antes de tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis?), risco de perturbações do canal biliar (ver secção 2, ?Antes de tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis?), risco de desenvolvimento de tumores (p. ex. desenvolvimento de tumores no fígado; em casos isolados estes tumores levaram a hemorragias internas que constituíram risco de vida; desenvolvimento de cancro da

mama ou dos órgãos genitais (ver secção 2, ?Antes de tomar Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis?), agravamento de doenças inflamatórias intestinais crónicas (doença de Crohn e colite ulcerosa).

Leia cuidadosamente a informação fornecida na secção 2 e se necessário peça aconselhamento ao seu médico.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados num estudo clínico efectuado em 1629 mulheres que utilizavam acetato de cloromadinona / etinilestradiol. A classificação dos efeitos secundários foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes: mais de 1 utilizadora em 10
Frequentes: 1 a 10 utilizadoras em 100
Pouco frequentes: 1 a 10 utilizadoras em 1000
Raros: 1 a 10 utilizadoras em 10000
Muito raros: menos de 1 utilizadora em 10000
Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes: náuseas, corrimento vaginal esbranquiçado, perturbações menstruais, ausência de hemorragia menstrual.

Frequentes: aumento da pressão arterial, aumento do peso, tonturas, enxaquecas (e/ou o seu agravamento), perturbações visuais, vómitos, acne, sensação de cansaço, sensação de peso nas pernas, retenção de líquidos, dor abdominal, depressão, irritabilidade, nervosismo.

Pouco frequentes: alterações dos níveis de gordura no sangue (incluindo nível aumentado de triglicéridos no sangue), conjuntivite (inflamação da conjuntiva (a camada mais externa do olho e a superfície interna das pálpebras)), intolerância a lentes de contacto, dor de estômago, flatulência, diarreia, perturbações da pigmentação, manchas pigmentadas castanho douradas na face, queda de cabelo, pele seca, dor nas costas, sensação de desconforto nos músculos, tendência para suar, diminuição do interesse no sexo, secreção mamária, alterações benignas do tecido conjuntivo dos seios, infecção fúngica vaginal, quistos ováricos.
Raros:
perda súbita de audição, zumbidos (campainhas nos ouvidos), urticária, reacções alérgicas cutâneas, erupção cutânea (eczema), vermelhidão da pele, comichão, agravamento de uma psoríase preexistente, aumento da quantidade de pêlos na face e no corpo, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, colapso circulatório, desenvolvimento de veias varicosas, formação de coágulos sanguíneos (trombose) aumento dos seios, inflamação da vagina, hemorragia menstrual prolongada e/ou intensificada, síndrome pré-menstrual (desconforto físico e mental ante de se iniciar a hemorragia menstrual), aumento do apetite.

Muito raros:

  • eritema nodoso (uma inflamação das células adiposas sob a pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis

As substâncias activas são acetato de cloromadinona e etinilestradiol. Um comprimido revestido por película contém 2 mg de acetato de cloromadinona e 0,03 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio (F. Eur.) [de origem vegetal], aquapolish vermelho 044.12 MS.

Qual o aspecto de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos. Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 blisteres cada com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur

Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 24.08.2023


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