CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

CoAprovel é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. As duas substâncias activas no CoAprovel actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

CoAprovel é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

Não tome CoAprovel:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de CoAprovel se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar CoAprovel no início da gravidez - ver secção Gravidez)
se tem problemas renais ou hepáticos graves
se tem dificuldade em urinar
se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue

CoAprovel não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com CoAprovel
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
se tiver vómitos ou diarreia prolongados
se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
se sofrer de problemas de coração
se sofrer de problemas de fígado
se sofrer de diabetes
se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. CoAprovel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:

se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
se tiver alguns sintomas tais como s ede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no CoAprovel) se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo anti-doping.

Ao tomar CoAprovel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no CoAprovel, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com CoAprovel sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

suplementos de potássio
substitutos de sal contendo potássio
medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
alguns laxantes
medicamentos para o tratamento da gota
suplementos terapêuticos de vitamina D
medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar CoAprovel com alimentos e bebidas

CoAprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no CoAprovel, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper CoAprovel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de CoAprovel. CoAprovel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. CoAprovel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que CoAprovel afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com

• seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CoAprovel
CoAprovel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar CoAprovel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose habitual de CoAprovel é de um comprimido por dia. CoAprovel será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o CoAprovel.

Modo de administração

CoAprovel destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar CoAprovel com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar CoAprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais CoAprovel do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar CoAprovel

CoAprovel não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar CoAprovel

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, CoAprovel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algumdos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar CoAprovel e contacte

• médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes(afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitos
alteração da frequência urinária
fadiga
tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes(afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreia
pressão arterial baixa
desmaio
ritmo cardíaco rápido
vermelhidão
inchaço
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos. Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de CoAprovel A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CoAprovel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de CoAprovel

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de CoAprovel 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxidos de ferro vermelho e amarelo, cera de carnaúba.

Qual o aspecto de CoAprovel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de CoAprovel 300 mg/12,5 mg são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2876 marcado no outro lado.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película. Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido revestido por película para dispensa no hospital.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - França

Fabricante

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - França

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Hungria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

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Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/