Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película

Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoViiV Healthcare UK Limited
Código ATCJ05AR01
Grupos farmacológicosAntivirais de ação direta

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Combiviré utilizado para o tratamento da infecção VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.

Combivir contém 2 substâncias activas usadas para tratar a infecção por VIH: lamivudina e zidovudina. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Combivir não cura completamente a infecção por VIH; reduz a carga viral VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infecção.

A resposta ao tratamento com Combivir varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Combivir:

Se tem alergia ( hipersensibilidade) à lamivudina ou à zidovudina, ou a qualquer outro componente de Combivir comprimidos ( listados na Secção 6).
Se tem um número de glóbulos vermelhos muito baixo ( anemia) ou número de glóbulos brancos muito baixo ( neutropenia).
- Consulte o seu médico se acha que alguma destas condições se aplica a si.

Tome especial cuidado com Combivir

Algumas pessoas que tomam Combivir ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:
se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B e C (se tem infecção hepatite B não interrompa o tratamento com Combivir sem aconselhamento médico pois a sua infecção pode regressar)
se sofre de doença renal (nos rins)
se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)
se sofre de diabetes e usa insulina Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica. O seu médico irá decidir se as substâncias activas são adequadas para si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação. C onsulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos contra a infecção por VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Combivir.
Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo

Proteger as outras pessoas

Combivir não o impedirá de transmitir a infecção pelo VIH a outras pessoas, através de relações sexuais ou transfusões de sangue. Para proteger as outras pessoas de ficarem infectadas com VIH: Utilize um preservativo quando tiver relações sexuais orais ou com penetração. Não arrisque transfusões de sangue – por exemplo, não partilhe agulhas.

Ao tomar Combivir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar
ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Combivir.

Não tome estes medicamentos com Combivir:

outros medicamentos contendo lamivudina, para tratar a infecção por VIH ou a infecção por hepatite B
emtricitabina, para tratar a infecção por VIHestavudina ou zalcitabina para tratar a infecção por VIHribavirina ou injecções de ganciclovir para o tratamento de infecções virais doses elevadas de co-trimoxazole, um antibiótico.
Avise o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos podem tornar certos efeitos secundários mais frequentes ou piores. Estes incluem:
valproato de sódiopara tratar a epilepsia
interferão para tratar infecções virais
pirimetamina para tratar malária e outras infecções parasitárias
dapsona para prevenir a pneumonia e tratar infecções da pele
fluconazol ou flucitosina para tratar infecções fúngicas como cândida

pentamidina ou atovaquona para tratar infecções parasíticas como o PCP anfotericina ou co-trimoxazole para tratar infecções fúngicas e bacterianas probenecide para tratar a gota e doenças semelhantes, ou dado com alguns antibióticos para torná-los mais eficazes metadona usada como um substituto de heroína vincristina, vinblastina ou doxorubicina usados para tratar o cancro Avise o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Combivir

Estes incluem:
claritromicina, um antibiótico
Se estiver a tomar claritromicina, tome a sua dose pelo menos 2 horas antes de tomar Combivir
fenitoína para o tratamento da epilepsiaAvise o seu médico se estiver a tomar fenitoína. O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Combivir.

Gravidez

Se engravidar ou estiver a planear engravidar, tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapêutica antirretrovírica para si e para a criança.

Se tomou Combivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs (medicamentos semelhantes a Combivir) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

AmamentaçãoAs mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infecção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Combivir pode provocar tonturas
e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta. Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.

Como é utilizado?

Tome Combivir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos de Combivir com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se não consegue engolir o(s) comprimido(s), pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Combivir ajuda-o a controlar a sua situação, mas não é uma cura para a infecção pelo VIH. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com a infecção por VIH. Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Combivir sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos e adolescentes com peso de 30 kg ou mais
A dose usual de Combivir é de um comprimido duas vezes por dia.

Cada dose de Combivir deve ser tomada com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.

Crianças com peso entre 21 kg e 30 kg

A dose habitual inicial de Combivir é de metade do comprimido pela manhã e um comprimido inteiro ao final da tarde.

Crianças de peso entre 14 kg e 21 kg

A dose habitual inicial de Combivir é metade de um comprimido duas vezes por dia.

Para crianças com peso inferior a 14 kg, a lamivudina e a zidovudina (ingredientes de Combivir) devem ser tomadas em separado.

Se tomar mais Combivir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Combivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Combivir

Se se esqueceu de tomar uma dose de Combivir, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar a tomar as doses seguintes de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Combivir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Combivir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários comunicados abaixo para Combivir, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada contra a infecção por VIH. - É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH".

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas:
dor de cabeça,
sentir-se enjoado ( náusea)

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas:
reacção de hipersensibilidade
ficar enjoado ( vomitar)
diarreia
dores de estômago
perda de apetite
sentir-se tonto
cansaço, falta de energia
febre (temperatura elevada)
sensação geral de mal estar
dificuldades em adormecer ( insónia)
dor e desconforto muscular
dor nas articulações
tosse
nariz irritado ou com corrimento
erupção cutânea
perda de cabelo ( alopecia)

Efeitos secundários frequentes que podem aparecer em análises ao sangue:
contagem baixa de glóbulos vermelhos ( anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos ( neutropenia ou leucopenia)
elevações na quantidade de enzimas do fígado
elevações na quantidade de bilirrubina no sangue (uma substância produzida no fígado) que pode fazer com que a sua pele pareça amarela.

Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas:
sentir falta de ar
gases ( flautulência)
comichão
fraqueza muscular

Um efeito secundário pouco frequente que pode aparecer em análises ao sangue é: uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue ( trombocitopenia), ou em todos os tipos de células do sangue ( pancitopenia).

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas:
reacção alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação ( hepatite)
acidose láctica ( ver a próxima secção “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH”)
inflamação do pâncreas ( pancreatite)
dores no peito; doença do músculo cardíaco ( cardiomiopatia)
ataques (convulsões)
sentir-se deprimido ou ansioso, não ser capaz de se concentrar, sentir tonturas (sensação de andar à roda)
indigestão, alteração do paladar
alterações da cor das suas unhas, pele ou da pele do interior da sua boca sensação semelhante a gripe – arrepios e suores
sensação de formigueiro na pele (alfinetes e agulhas)

sensação de fraqueza nos membros degradação do tecido muscular dormência urinar mais frequentemente aumento do peito em homens

Efeitos secundários raros que podem aparecer em análises ao sangue:
aumento de uma enzima chamada amilase
falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ( aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Efeitos secundários muito raros
Estes podem afectar até 1 em 10000 pessoas:

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é: falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos ( anemia aplástica).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas como o Combivir podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento contra a infecção VIH

Infecções antigas podem agravar-se

Pessoas com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que as infecções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infecções.
Se tiver quaisquer sintomas de infecção enquanto estiver a tomar Combivir:
Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem o conselho do seu médico.

A sua forma corporal pode alterar-se

Pessoas a tomar a terapêutica combinada podem notar alterações na forma corporal, devido a alterações da distribuição do tecido adiposo (gordura do corpo):
Pode haver perda de gordura nas pernas, braços ou face
Pode haver aumento de gordura na barriga (abdómen) ou no peito ou nos órgãos internos Nódulos gordos (por vezes chamado nuca de búfalo) podem aparecer na parte de trás do pescoço
Não se sabe qual a causa destas alterações nem se estas alterações terão efeitos na sua saúde a longo prazo. Se notar alterações na sua forma corporal:
Informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas a tomar Combivir, ou outros medicamentos semelhantes (NRTIs), desenvolvem um problema chamado acidose láctica, em conjunto com um fígado inflamado.

A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no seu corpo. É raro; se acontecer, normalmente desenvolve-se após poucos meses de tratamento. Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.

A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doença do fígado, ou em pessoas obesas (com grande excesso de peso), especialmente em mulheres.

Os sinais de acidose láctica incluem:

respiração profunda, rápida e difícil
sonolência (sentir sono)
insensibilidade ou fraqueza dos membros
sentir-se enjoado (náusea), ficar enjoado (vomitar)
dores de estômago

Durante o seu tratamento o seu médico irá monitorizá-lo para sinais de acidose láctica. Se tiver algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe:
- Vá ao seu médico assim que possível.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.
As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides se consomem álcool
se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
se tiverem excesso de peso

Os sinais a que deve estar atento incluem:

rigidez nas articulações
mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
dificuldade de movimentos
Se notar qualquer um destes sintomas:
Informe o seu médico.

Outros efeitos podem aparecer nos testes

A terapêutica combinada para a infecção pelo VIH também pode causar:
níveis elevados de ácido láctico no sangue
níveis elevados de açúcar ou gordura no sangue
resistência à insulina (por isso, se é diabético, terá de alterar a sua dose de insulina para controlar o açúcar no sangue).

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Combivir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30°C.

Se tiver comprimidos de Combivir de que não necessite, não os elimine na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Combivir

As substâncias activas são lamivudina e zidovudina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (sem glúten), estearato de magnésio, dióxido de sílica coloidal.
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Combivir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Combivir são acondicionados em blister, em embalagens seladas contendo 60 comprimidos. Os comprimidos revestidos por película ranhurados são brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados com o código GXFC3 em ambas as faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Reino Unido Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Reino Unido

Ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 6969 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 gqq41253glaxowellcome.co.uk

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 49 10 33 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 031 67 09 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

Última atualização em 15.07.2023


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