Código ATC: J05AE02

CRIXIVAN 400 mg cápsulas

CRIXIVAN 400 mg cápsulas
Substância(s) Indinavir
Admissão Portugal
Produtor Merck Sharp & Dohme Ltd.
Narcótica Não
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

Titular da autorização

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Grupo Farmacoterapêutico

CRIXIVAN é um medicamento do grupo dos inibidores da protease. É activo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e ajuda a reduzir o número de partículas de VIH no sangue.

Indicações Terapêuticas

CRIXIVAN deve ser usado em associação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de doentes adultos e pediátricos infectados por VIH-1.

CRIXIVAN demonstrou ajudar a reduzir o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH. CRIXIVAN também demonstrou ajudar a diminuir a quantidade de VIH no seu organismo (chamada “carga viral”) e aumentar o número das suas células CD4 (T). As células CD4 desempenham um papel na manutenção de um sistema imunitário saudável que ajude a combater as infecções. CRIXIVAN pode não ter estes efeitos em todos os doentes.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome CRIXIVAN
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao indinavir ou a qualquer outro componente de CRIXIVAN. Os sinais e sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: pele irritada, pele avermelhada, borbulhas (tipo picada de insecto) ou urticária (comichão), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, ou dificuldade em respirar.

Não tome CRIXIVAN com ou sem ritonavir

  • se estiver a tomar produtos contendo rifampicina, amiodarona, terfenadina, astemizole, cisaprida, alprazolam, triazolam, midazolam por via oral (usado para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade), pimozida, derivados da ergotamina, tais como ergo tartramina e ergo tartramina com cafeína, hipericão ( Hypericum perforatum), sinvastatina ou lovastatina.

Adicionalmente, não tome CRIXIVAN com ritonavir

  • se estiver a tomar produtos contendo alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifeno, bepridilo, encainida, lecanida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
  • Se tiver doença de fígado descompensada

Quando CRIXIVAN for utilizado com ritonavir, por favor informe o seu médico e consulte o folheto informativo do ritonavir para mais informações.

Tome especial cuidado com CRIXIVAN
Deve saber que CRIXIVAN não é uma cura para a infecção por VIH e que pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas com a doença por VIH. Deve, portanto permanecer sob os cuidados do seu médico enquanto toma CRIXIVAN.

A infecção por VIH é uma doença que se transmite por contacto sexual ou através do sangue de uma pessoa infectada. Não foi demonstrado que o tratamento com CRIXIVAN reduza o risco de transmissão do VIH a outras pessoas, por contacto sexual ou por contaminação sanguínea.

Por favor fale com o seu médico se tiver história de doença no fígado. Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com medicamentos anti-retrovirais apresentam um risco aumentado para acontecimentos adversos graves do fígado e potencialmente fatais, podendo ser necessário análises ao sangue para controlo da função hepática.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes a tomar terapêutica anti-retroviral combinada. Consulte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.

Problemas ósseos
Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Fale ao seu médico

  • sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo doença de fígado devida a cirrose;
  • se tem problemas renais (incluindo dores nas costas com ou sem sangue na urina);
  • se tem alergias;
  • se tem colesterol elevado e se estiver a tomar medicamentos para baixar o colesterol, denominados “estatinas”;
  • se tem diabetes;
  • se tem hemofilia;
  • se tem uma intolerância à lactose. Cada cápsula contém 149,6 mg de lactose (anidra).

Crianças

CRIXIVAN pode ser tomado por crianças de 4 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir cápsulas.

Ao tomar CRIXIVAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com CRIXIVAN com ou sem ritonavir (ver Não tome CRIXIVAN) ou que poderão requerer modificações da dose desses medicamentos ou de CRIXIVAN (por ex., itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, nevirapina, delavirdina e efavirenz).

Consulte o seu médico antes de tomar certos medicamentos para baixar o colesterol (ex. atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina), antifúngicos (ex. fluconazol), anticonvulsivantes (ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), esteróides (ex. dexametasona), inibidores da protease (ex. amprenavir, saquinavir, atazanavir), medicamentos para a impotência (ex. sildenafil), fluidificantes do sangue (por ex., varfarina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. amlodipina, felodipina – classe de medicamentos usados para o tratamento da hipertensão e algumas perturbações cardíacas específicas), sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção) antidepressivos (ex., venlafaxina), contraceptivos orais (ex., "a pílula"), medicamentos para a asma (ex., teofilina) ou quaisquer outros medicamentos.

CRIXIVAN pode ser tomado com um certo número de medicamentos habitualmente utilizados na infecção por VIH (zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, quinidina, cimetidina, claritromicina, isoniazida, fluconazole, trimetoprim/sulfametoxazol, metadona).

Alguns medicamentos podem interagir com CRIXIVAN quando tomado em associação com ritonavir. Por favor consulte o seu médico relativamente à toma de medicamentos com CRIXIVAN e ritonavir.

Ao tomar CRIXIVAN com alimentos e bebidas
CRIXIVAN deve ser tomado sem alimentos, mas com água. Se co-administrado com ritonavir, CRIXIVAN pode ser administrado com ou sem alimentos.
Se não quiser tomar CRIXIVAN com água, poderá tomá-lo com leite desnatado ou magro, sumo, café ou chá. Se CRIXIVAN não puder ser tomado sem alimentos, tome-o com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras, composta por torrada com compota ou conserva de fruta, sumo e café com leite desnatado ou magro e açúcar, ou com uma refeição ligeira de corn flakes com leite desnatado ou magro e açúcar.

Se tomasse CRIXIVAN com uma refeição rica em calorias, gorduras e proteínas, o seu organismo teria mais dificuldade em absorver o medicamento e, portanto, a sua eficácia ficaria reduzida.

Gravidez e aleitamento

Diga ao seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Se está grávida, só deverá tomar CRIXIVAN se o seu médico decidir que é realmente necessário. Não se sabe se CRIXIVAN é prejudicial ao feto, quando tomado por uma mulher grávida. Diga ao seu médico se está a amamentar.
Recomenda-se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem em quaisquer circunstâncias, de modo a evitar a transmissão do VIH.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há informação específica que sugira que CRIXIVAN afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com CRIXIVAN, registaram-se tonturas e visão turva. Se sentir estes efeitos, evite conduzir ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CRIXIVAN

Este medicamento contém 299,2 mg de lactose em cada dose de 800 mg (dose única máxima). Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar CRIXIVAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos é de 800 mg de 8 em 8 horas. Um esquema alternativo para a toma do medicamento em adultos consiste em CRIXIVAN 400 mg com ritonavir 100 mg, ambos administrados por via oral duas vezes ao dia.
A dose para crianças e adolescentes será determinada pelo médico.

Para todas as dosagens, use a associação de cápsulas de 100 mg, 200 mg ou de 400 mg conforme apropriado.

CRIXIVAN deve ser tomado em intervalos regulares de 8 horas para se obter uma eficácia completa e 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
CRIXIVAN deve ser engolido sem mastigar e com água.
É muito importante que os adultos bebam, pelo menos, 1,5 litro de líquidos por dia enquanto estiver a tomar CRIXIVAN para ajudar a reduzir o risco de formação de pedra nos rins. É também importante que as crianças e os adolescentes bebam uma quantidade de líquidos suficiente ao longo do dia. O médico dir-lhe-á qual a quantidade de líquidos que o seu filho deve beber.

O seu médico informá-lo-á sobre a duração do tratamento com CRIXIVAN.

Se tomar mais CRIXIVAN do que deveria
Em estudos clínicos, doses superiores a 800 mg tomadas de 8 em 8 horas, não demonstraram ter qualquer efeito superior.

Consulte o seu médico se tiver tomado uma dose maior que a dose receitada de CRIXIVAN. Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem são: náuseas, vómitos, diarreia, dores nas costas e sangue na urina. Actualmente existe pouca informação sobre o tratamento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar CRIXIVAN
Se se esquecer de tomar uma dose, não a tome mais tarde. Continue a seguir o esquema normal dentro do horário previsto.

Se parar de tomar CRIXIVAN
É importante que tome CRIXIVAN exactamente como o seu médico receitou. Não pare de o tomar porque reduzir as doses ou não as tomar aumentará o risco do vírus VIH se tornar resistente ao CRIXIVAN, o que faz com que o tratamento com este medicamento se torne ineficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, CRIXIVAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram notificados.
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10 doentes tratados).
Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)
Frequência desconhecida (não se pode determinar a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Frequência desconhecida:número reduzido de glóbulos vermelhos

Doenças do sistema imunitário:

Frequência desconhecida: reacções alérgicas (por vezes graves, incluindo choque).

Doenças do sistema nervoso:

Muito frequentes: tonturas, dor de cabeça;
Frequentes: diminuição da capacidade de dormir ou sensação anómala na pele
Frequência desconhecida: entorpecimento da boca

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas; vómitos; diarreia; sensação de desconforto no estômago ou arrotos após as refeições
Frequentes: gases intestinais, boca seca, regurgitação ácida
Frequência desconhecida: inflamação do pâncreas; inflamação do fígado; falência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

Muito frequentes: pele seca, erupção (exantema)
Frequentes: prurido
Frequência desconhecida: reacções alérgicas graves na pele; queda de cabelo; escurecimento da cor da pele; crescimento anómalo da unha do dedo do pé com ou sem infecção

Afecções musculosqueléticas, ósseas e do tecido conjuntivo:

Frequentes: dores musculares

Doenças renais e urinárias:

Frequentes: dor ao urinar
Frequência desconhecida: infecção dos rins, função renal diminuída, perda da função renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: fraqueza/fadiga; alteração do paladar; dor/inchaço abdominal.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Ambos têm uma lista mais completa de efeitos secundários.

Registaram-se casos de inflamação dos rins e pedras nos rins. Em alguns destes doentes esta situação conduziu a problemas renais mais graves incluindo insuficiência renal. Na maioria dos casos foi reversível a deficiência e a insuficiência renal. Contacte o seu médico se tiver subitamente dores fortes nas costas, com ou sem perda de sangue na urina, causadas por pedras nos rins.

O seu médico pedirá análises ao sangue com regularidade para detectar possíveis anomalias tais como rápida destruição dos glóbulos vermelhos (anemia), aumento dos níveis de enzimas hepáticas, diminuição da função renal, alterações dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia). Em doentes com hemofilia do tipo A e B foram descritos casos de aumentos de hemorragias durante o tratamento com este medicamento ou outro inibidor da protease. Se estiver nesta situação deverá consultar imediatamente o seu médico.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver fraqueza ou dores musculares graves. Verificou-se a ocorrência de fraqueza e dores musculares graves em doentes a tomar inibidores da protease, incluindo o CRIXIVAN, em associação com medicamentos para baixar o colesterol denominados “estatinas”. Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, particularmente quando se faz terapêutica anti-retroviral concomitante, que inclua inibidores da protease e análogos dos nucleósidos em doentes que não tomam estatinas. Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise).

A terapêutica anti-retroviral combinada pode provocar alterações na forma corporal devido a alterações da distribuição de gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas. A terapêutica anti-retroviral combinada pode também causar aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento da gordura no sangue) e resistência à insulina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CRIXIVAN após o prazo de validade impresso no frasco ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar CRIXIVAN no frasco de origem. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Os frascos contêm um exsicante que deve permanecer no frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de CRIXIVAN
  • A substância activa é o sulfato de indinavir. Cada cápsula contém sulfato de indinavir equivalente a 400 mg de indinavir.
  • Os outros componentes são lactose anidra, estearato de magnésio, gelatina, e dióxido de titânio (E 171). As cápsulas estão gravadas com tinta de impressão contendo dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e óxido de ferro (E 172).
Qual o aspecto de CRIXIVAN e conteúdo da embalagem

As cápsulas de CRIXIVAN 400 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD), com uma tampa de polipropileno e uma cápsula inviolável, contendo 18, 90 ou 180 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As cápsulas são brancas e semi-translúcidas e têm a gravação CRIXIVAN™ 400 mg a verde.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta A.M.Mangion Ltd. Tel 356 2540 2600 medinfomtmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 Nimi msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

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España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 crixivanmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Slovenija
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UAB “Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.