Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução

Ilustração do Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução
Substância(s) Cloreto de Cobre(II)
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Narcótica Não
Data de aprovação 23.08.2012
Código ATC Not yet assigned
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica

Titular da autorização

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Cuprymina e para que é utilizado

Cuprymina não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.

Cuprymina é um tipo de medicamento conhecido por precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de cobre (64Cu). O cobre 64 é uma forma radioativa do elemento químico cobre, que emite a radiação necessária para que determinados procedimentos possam ser realizados na sua pessoa.

Cuprymina é utilizado para a radiomarcação, uma técnica na qual uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo. Cuprymina é utilizado para marcar determinados medicamentos que foram desenvolvidos e autorizado especificamente para a utilização com a substância ativa cloreto de cobre (64Cu). Estes medicamentos destinam-se a transportar a radioatividade para onde esta é necessária, o que pode abranger substâncias que foram concebidas para reconhecer um tipo particular de célula no organismo, incluindo células tumorais.

A utilização dos medicamentos marcados com cobre 64 envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de radiação.

Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é radiomarcado com Cuprymina.

O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Cuprymina ser utilizado

O medicamento radiomarcado com Cuprymina não pode ser utilizado

  • Se tem alergia ao cobre ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6.
  • Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de utilizar o medicamento que é radiomarcado com Cuprymina.

Cuprymina devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em enquadramentos clínicos designados. A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da entidade oficial competente. Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer os requisitos tanto de segurança da radiação, como de qualidade farmacêutica.

É necessário ter em conta que o medicamento radiomarcado emite eletrões de Auger de alta intensidade.

A condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção.

Crianças e adolescentes

Os medicamentos radiomarcados com Cuprymina não devem ser utilizados em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e medicamentos radiomarcados com Cuprymina

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos dado que estes podem interferir com a interpretação das imagens.

Dado que não foram efetuados estudos específicos, não se sabe se o cloreto de cobre (64Cu) interage com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber medicamentos marcados com Cuprymina.

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com Cuprymina se existe a possibilidade de estar grávida, se o período se atrasou ou se está a amamentar.

Quando em dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida

Se está grávida, os medicamentos marcados com Cuprymina não podem ser administrados.

Se está a amamentar

Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar, se necessitar de receber um medicamento radiomarcado com Cuprymina.

Informe-se com o seu médico de medicina nuclear sobre quando poderá retomar o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem existir efeitos na condução de veículos e utilização de máquinas devido ao medicamento utilizado em combinação com Cuprymina. Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, o medicamento radiomarcado com Cuprymina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a sua administração, o medicamento radiomarcado com Cuprymina fornecerá determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que podem induzir um certo risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias. Em todos os casos, os riscos da radiação deverão ser inferiores aos da própria doença.

Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.

Cuprymina não deve ser utilizado após a data e a hora de validade impressas no rótulo, após VAL. Cuprymina será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.

Não terá de conservar este medicamento. Cuprymina é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

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Mais informações

Qual a composição de Cuprymina

A substância ativa é o cloreto de cobre (64Cu). Cada ml da solução contém 925 MBq na hora da

calibração (01:00, Hora da Europa Central (HEC)), correspondentes a pelo menos 0,25 microgramas de cobre 64. Um frasco para injetáveis contém entre 925 MBq e 2 770 MBq (correspondentes a 0,25 - 0,75 microgramas de cobre 64) (MBq: mega Becquerel, Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).

  • Os outros componentes são ácido clorídrico (0,1 N) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cuprymina e conteúdo da embalagem

Cuprymina apresenta-se como uma solução transparente e incolor, num frasco de vidro para injetáveis de 10 ml.

O volume de um frasco para injetáveis varia entre 1 e 3 ml da solução (correspondentes a 925 a 2 770 MBq na hora da calibração).

Este volume depende da quantidade do medicamento combinado com Cuprymina necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis num recipiente de tungsténio ou chumbo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L. Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC) - Itália Tel.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

E-mail: amministrazione@acompet.it

Fabricante

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Itália

SPARKLE S.r.l

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Cuprymina é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à utilização deste medicamento.

Consulte o RCM.

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Substância(s) Cloreto de Cobre(II)
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.