Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Os comprimidos de Dafiro HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos,
• que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
• O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos receptores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pretence a um grupo de substâncias denominados “diuréticos tiazídicos”. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial. Como consequência destes três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre uma redução.

O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos que já estejam a tomar amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida e que podem beneficiar por tomar um comprimido contendo as três substâncias.

Não tome Dafiro HCT

• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Dafiro HCT no início da gravidez – Ver secção Gravidez).
• se tem alergia (hipersensibilidade) a amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções pulmonares ou urinárias), ou a qualquer um dos componentes de Dafiro HCT (Ver secção 6, “Qual a composição de Dafiro HCT”). Se pensa que pode ser alérgico, não tome Dafiro HCT e fale com o seu médico.
• se tem problemas no fígado, tais como distúrbios hepáticos e icterícia (colestase).
• se tem problemas graves nos rins ou se está a fazer diálise.
• se sofrer de alguma incapacidade de produzir urina.
• se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento.
• se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto apesar do tratamento.
• se tiver gota (cristais de ácido úrico nas articulações). Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Dafiro HCT e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Dafiro HCT

• se tiver níveis baixos de potássio, sódio ou magnésio no sangue.
• se tiver níveis altos de cálcio no sangue.
• se estiver a tomar medicamentos ou substâncias que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário verificar o nível de potássio no sangue com regularidade.
• se sofrer de doença renal, se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.
• se sofrer de doença hepática.
• se sofrer ou tiver sofrido de insuficiência cardíaca ou doença das artérias coronárias, sobretudo se estiver a tomar a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).
• se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Dafiro HCT não é recomendado.
• se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso sistémico (também chamado “lúpus” ou “SLE”).
• se tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
• se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se tiver reacções cutâneas tais como erupção cutânea após exposição solar.
• se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial ou com diuréticos, particularmente se tiver alergias ou asma.
• se esteve doente (vómitos ou diarreia).
• Se sentiu tonturas e/ou desmaio durante o tratamento com Dafiro HCT, informe o seu médico imediatamente. Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar ( ou que pode vir a estar) grávida. Dafiro HCT não está recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

Não é recomendado o uso de Dafiro HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Dafiro HCT e idosos (mais de 65 anos)

Dafiro HCT pode ser utilizado em pessoas com 65 anos de idade e mais, nas mesmas doses dos outros adultos e do mesmo modo como já tomaram as três substâncias denominadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.

Ao tomar Dafiro HCT com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a usar um dos medicamentos abaixo descritos:

Não tome com:

• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue. Tais como suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Deve ser usado com precaução com: • álcool, comprimidos para dormir e anestésicos (fármacos utilizados durante a cirurgia ou outros procedimentos);
• alopurinol (tratamento da gota);
• amantadina (terapêutica anti-parkinsónica, também utilizado para tratamento da gripe);
• fármacos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratamento de vários distúrbios tais como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários na bexiga, asma, distúrbios da marcha, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar de anestesia);
• medicamentos para tratamento de convulsões e medicamentos estabilizadores do humor utilizados no tratamento da epilepsia e na doença bipolar (e.g. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina e colestipol (substâncias usadas sobretudo para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);
• ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição do órgão ou noutras situações, por exemplo: artrite reumatóide ou dermatite atópica);
• medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
• derivados do curare (um medicamento relaxante muscular utilizado durante as cirurgias);
• medicamentos citotóxicos (usados para tratamento de cancro);
• digoxina (um medicamento para o coração);
• medicamentos para o tratamento da diabetes (fármacos orais tais como metformina ou insulinas);
• medicamentos para aumentar a pressão arterial (adrenalina, noradrenalina);
• medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex.: ritonavir) ou para o tratamento de infecções fúngicas (ex.: cetoconazol);
• medicamentos usados para úlceras, úlcera esofágica e inflamação (carbenoxolona);
• medicamentos usados para alívio da dor ou inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;
• outros medicamentos para tratamento da pressão arterial elevada (bloqueadores-beta, diazoxidas, metildopa);
• rifampicina (utilizada, por exemplo para tratar a tuberculose);
• alguns medicamentos utilizados para tratamento de infecções tais como anfotericina, penicilina G, tetraciclina;
• hipericão;
• vitamina D e sais de cálcio. Fale com o seu médico antes de beber bebidas alcoólicas. O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe demasiado e/ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Ao tomar Dafiro HCT com alimentos e bebidas
Pode tomar Dafiro HCT com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-à a interromper Dafiro HCTantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Dafiro HCT. Dafiro HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

AleitamentoDeverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Dafiro HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Se tiver este sintoma, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Dafiro HCT é de um comprimido por dia.
− É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.

• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Pode tomar Dafiro HCT com ou sem alimentos.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

Se tomar mais Dafiro HCT do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Dafiro HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro HCT

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se for quase a hora da próxima dose deve simplesmente tomar o comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dafiro HCT

Interromper o tratamento com Dafiro HCT pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Tome sempre este medicamento, mesmo que se esteja a sentir bem

Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Dafiro HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: Frequentes

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de cabeça oca, perda súbita de consciência) Pouco frequentes
• redução significativa do débito urinário (redução da função renal), Raros
• hemorragias (sangramento) espontâneas
• batimento cardíaco irregular
• distúrbios hepáticos Muito raros
• reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão
• angioedema: inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar
• dor no peito com sensação de pressão/aperto, que piora ou não desaparece
• fraqueza, nódoas negras, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros possíveis efeitos secundários com Dafiro HCT:

Frequentes: Mal-estar no estômago após a refeição; cansaço; inchaço; nível baixo de potássio no sangue; dor de cabeça; urinar com frequência.
Pouco frequentes: Aumento do ritmo cardíaco; sensação de andar à roda; alterações da visão; mal-estar de estômago; dor no peito; aumento da ureia plasmática, creatinina e ácido úrico no sangue; nível elevado de cálcio ou sódio no sangue; diminuição do potássio no sangue; mau hálito; diarreia; boca seca; náuseas; vómitos; dor abdominal; aumento de peso; perda de apetite; alteração do paladar; dor nas costas; inchaço das articulações; cãibras/fraqueza/dor muscular; dor nas extremidades dificuldade em estar de pé ou andar normalmente; fraqueza; descoordenação; tonturas ao estar de pé ou após o exercício; falta de energia; distúrbios do sono; sensação de formigueiro ou dormência: neuropatia: sonolência; perda súbita e temporária da consciência; pressão arterial baixa ao estar de pé; impotência; tosse; falta de ar; irritação da garganta; transpiração aumentada; comichão; inchaço, vermelhidão e dor ao longo de uma veia; vermelhidão da pele; tremores.
Desconhecidos: Alterações nas análises sanguíneas para a função renal, aumento do potássio no sangue, nível baixo de glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários reportados com amlodipina, valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Dafiro HCT ou observados com mais frequência:

AmlodipinaFrequentes: Palpitações; dor abdominal; náuseas; insónias; afrontamentos.
Pouco frequentes: Sibilos nos ouvidos; alterações do trânsito intestinal; dor; perda de peso; dor nas articulações; tremores; alterações de humor; alterações urinárias; necessidade de urinar durante a noite; aumento do peito no homem; nariz a pingar; queda de cabelo; erupção cutânea; manchas arroxeadas na pele; erupção cutânea; descoloração da pele.
Muito raros: Nível baixo de glóbulos brancos e plaquetas, batimento cardíaco irregular; ataque cardíaco; inflamação do estômago ou do pâncreas, gengivas inchadas, alterações nos resultados de análises ao fígado; distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos, ou urina de cor escura; reacção alérgica incluindo inchaço da pele e dificuldade em respirar; nível elevado de açúcar no sangue; aumento de rigidez muscular; reacção cutânea com vermelhidão e descamação, inchaço dos lábios, olhos ou boca; erupção cutânea com comichão; inflamação dos vasos sanguíneos.
Desconhecidos: Rigidez dos membros e tremores das mãos.

ValsartanDesconhecidos: Alterações do número dos glóbulos vermelhos: nível baixo de um certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas; aumento do nível de potássio no sangue; aumento do nível de creatinina no sangue; alterações nos resultados de análises ao fígado; reacção alérgica incluindo inchaço da pele e dificuldade em respirar, dor muscular; redução significativa do débito urinário; comichão; erupção cutânea; inflamação dos vasos sanguíneos.

HidroclorotiazidaFrequentes: Aumento da gordura no sangue.
Pouco frequentes: Nível baixo de magnésio no sangue, erupção cutânea; erupção cutânea com comichão.
Raros: Nível baixo de plaquetas no sangue, açúcar na urina, nível elevado de açúcar no sangue; depressão; batimento cardíaco irregular; desconforto abdominal; prisão de ventre; distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos, ou urina de coloração escura; aumento da sensibilidade da pele ao sol; manchas arroxeadas na pele.
Muito raros: Ausência ou nível baixo de glóbulos brancos; anemia hemolítica (descida anormal dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em qualquer parte do corpo); inflamação do pâncreas; reacção alérgica; dificuldade em respirar, falta de ar; inflamação dos pulmões, lúpus eritematoso; inflamação dos vasos sanguíneos; distúrbios graves da pele provocando erupção cutânea, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dafiro HCT após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Dafiro HCT se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Qual a composição de Dafiro HCT

• As substâncias activas de Dafiro HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
• Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; sílica, coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio(E171).

Qual o aspecto de Dafiro HCT e conteúdo da embalagem

• Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com “NVR” numa face e “VCL” na outra face.

Dafiro HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 976 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

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