Ditanrix-Adulto

Ditanrix Adulto é uma vacina contra a difteria e o tétano. Pertence a um grupo de medicamentos denominados de vacinas (simples e conjugadas).

Forma farmacêutica
Suspensão injectável
Ditanrix Adulto apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (monodose), em embalagem de 1.

Indicações terapêuticas:
Ditanrix Adulto está indicado na imunização activa contra o tétano e a difteria, em crianças com idade igual ou superior a 7 anos e em adultos.

Ditanrix Adulto pode ser administrado como dose de reforço de rotina.

Em caso de ferimentos, Ditanrix Adulto tem uma função profiláctica contra o tétano e, conjuntamente, funciona como dose de reforço contra a difteria.

Não utilize Ditanrix-Adulto:

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro
componente de Ditanrix-Adulto.

Tal como com outras vacinas, a administração de Ditanrix Adulto deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação.

Ditanrix não deve ser administrado em indivíduos que manifestaram trombocitopenia ou complicações neurológicas na sequência de uma anterior vacinação contra o tétano e/ou difteria.

Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.

Se a vacina da difteria for contra-indicada, deverá administrar-se apenas a vacina do tétano.

Quando em presença de reacções alérgicas e complicações do sistema nervoso central e/ou periférico, deverá considerar-se o risco de imunização contra o risco de contrair tétano ou difteria.

No caso de ferimentos, e quando em presença de uma contra-indicação absoluta de utilização da vacina do tétano, deve administrar-se a imunoglobulina do tétano.

Tome especial cuidado com Ditanrix-Adulto:
Ditanrix Adulto destina-se apenas a administração intramuscular profunda; não devendo, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de tratamento e observação médica apropriada imediata para o caso, raro, de ocorrência de reacções anafiláticas após a administração da vacina.

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenham ocorrido após a administração prévia de uma vacina.

Utilizar Ditanrix-Adulto com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A probabilidade de uma imunização com êxito poderá ser afectada no caso de imunodeficiência.

A vacina Ditanrix Adulto pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou imunoglobulinas. Contudo, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes, não sendo necessário intervalo de tempo no que se refere à administração de outras vacinas.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não imunizadas ou com imunização insuficiente devem ser vacinadas preferencialmente durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez
Durante o primeiro trimestre de gravidez, Ditanrix-Adulto deve apenas ser administrado quando claramente necessário.

Aleitamento
A amamentação não constitui uma contra-indicação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Ditanrix Adulto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Ditanrix-Adulto:
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.

Utilizar sempre Ditanrix-Adulto de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Primovacinação
O esquema de imunização primária consiste na administração de duas doses (de 0,5 ml cada) com pelo menos 4 semanas de intervalo, por via intramuscular, seguidas de uma terceira dose (0,5 ml) administrada 6 a 12 meses depois.

Todos os adultos que não receberam durante a sua vida pelo menos três doses de toxóides do tétano e da difteria devem completar o esquema de imunização primária com a vacina combinada contra a difteria e o tétano.

Não existe necessidade de repetir doses se ocorrer atraso na administração do esquema de imunização primária.

Reforço:
Recomenda-se a administração de uma dose de reforço da vacina combinada contra a difteria e o tétano (0,5 ml, por via intramuscular) sempre que o tempo decorrido desde a finalização do esquema de imunização primária ou desde a última dose de reforço seja de 10 ou mais anos.

A maioria dos adultos por volta dos 25 anos deveria administrar uma dose de reforço da vacina combinada contra a difteria e o tétano. Após esta toma deveriam ser administradas sucessivas doses de reforço de 10 em 10 anos (por exemplo aos 35 anos, 45 anos e assim sucessivamente).

Uma dose de reforço administrada até 25 a 30 anos após o esquema de imunização primária produz um aumento rápido e significativo nos níveis dos anticorpos circulantes contra o tétano e a difteria.

Ferimento susceptível de causar tétano: No caso de ferimento susceptível de causar tétano, e quando uma dose de reforço contra a difteria for necessária, poder-se-à utilizar o Ditanrix Adulto em substituição da vacina do tétano.

Modo de administração
Ditanrix Adulto apresenta-se sob a forma de uma suspensão esbranquiçada e turva.

O volume de 0,5 ml destina-se a injecção intramuscular profunda.

Não administrar Ditanrix Adulto por via intravenosa devido ao risco de choque anafilático.

Recomenda-se que nos indivíduos com trombocitopenia ou problemas de coagulação, sejam vacinados por via subcutânea.

Dado que os esquemas de vacinação variam de país para país, o esquema de vacinação exacto deverá ser estabelecido de acordo com as recomendações nacionais.

Ditanrix Adulto poderá ser administrada simultaneamente com outras vacinas, ainda que noutro local.

Como todos os medicamentos, Ditanrix-Adulto pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências são definidas como:

Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Cardiopatias:
Raros: Distúrbios do sistema circulatório

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso:
Raros: dores de cabeça
Muito raros: doenças do sistema nervoso central e periférico, tais como a síndrome de Guillain- Barré Desconhecido: convulsões

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dispneia

Doenças gastrointestinais:
Raros: sintomas gastrointestinais

Doenças renais e urinárias:
Muito raros: insuficiência renal

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Raros: sudação
Desconhecido: exantema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: artralgias, mialgias

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes; tumefacção, dor e eritema no local da injecção
Raros: arrepios, febre
Muito raros: abcesso estéril no local da injecção, granuloma no local da injecção
Desconhecido: linfadenopatia no local da injecção

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes em indivíduos hiperimunizados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Eliminar a vacina em caso de congelamento.

Não utilize Ditanrix-Adulto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Qual a composição de Ditanrix-Adulto?
Substâncias Activas:
Ditanrix Adulto contém toxóides do tétano e da difteria, obtidos a partir das toxinas ?Corynebacterium diphteriae? e ?Clostridium tetani?, tratadas em formaldeído e, seguidamente adsorvidas em hidróxido de alumínio.

Ditanrix Adulto cumpre os requisitos da OMS para as substâncias biológicas e para as vacinas do tétano e da difteria.

Uma dose de 0,5 ml contém, no mínimo:

Toxóide do tétano adsovido Toxóide da difteria adsorvido 20 U.I. 2 U.I.

Os outros componentes são:
Hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e formaldeído.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes:
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de L'Institut, 89
BE-1330 Rixensart
Bélgica

GlaxoSmithkline Biologicals Manufacturing, S.A.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

O Ditanrix Adulto apresenta-se como uma suspensão esbranquiçada turva. A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina deve ser inutilizada no caso de se detectar qualquer das alterações acima referidas.

Qualquer produto não utilizado ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.