Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Dopacis é uma solução injectável radioactiva de fluorodopa (18F). O Flúor (18F) é o elemento radioactivo que permite a visualização dos órgãos que se liga à fluorodopa (18F). De facto, após a injecção de uma pequena quantidade de Dopacis numa veia, o produto pode ser facilmente
localizado no organismo por uma câmara com capacidade de visualização da radiação emitida pelo Flúor (18F).
Dopacis é utilizado:
- para determinar a localização ou o progresso da sua doença, ou
- para orientar decisões de tratamento ou analisar a sua eficácia, de acordo com imagens da totalidade ou de parte do corpo.
2. ANTES DE UTILIZAR DOPACIS
Não utilize Dopacis
- se tem alergia (hipersensibilidade) à fluorodopa (18F) ou a qualquer outro componente de Dopacis,
- se está grávida.
APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED
Tome especial cuidado com Dopacis
Informe o especialista em Medicina Nuclear nos seguintes casos:
- se está grávida ou pensa que está grávida
- se está a amamentar
- se tem menos de 18 anos de idade
- se tem um problema renal
- se foi submetido a um exame PET nos últimos 5 dias
- se está a tomar algum tratamento anti-parkinsónico
- se está a tomar algum tratamento com glucagon (agente hiperglicémico)
Ao tomar Dopacis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que realizará o exame se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou lhe tiver sido administrado, alguns dos seguintes medicamentos/substâncias, dado que podem interferir com a interpretação que o seu médico pode fazer das imagens:
Carbidopa, entacapona, nitecapona Glucagon
Haloperidol
Inibidores de MAO (monoamina oxidase) Reserpina
Ao tomar Dopacis com alimentos e bebidas
Ser-lhe-á pedido para não comer nada durante pelo menos 4 horas antes do exame, contudo, será encorajado a beber quantidades abundantes de água.
Gravidez e aleitamento
Os exames em medicina nuclear podem, com efeito, implicar um risco para o feto. Deve informar o especialista em Medicina Nuclear antes da administração de Dopacis se existir uma possibilidade de que possa estar grávida, se lhe faltou a menstruação ou se está a amamentar.
Quando em dúvida, é importante consultar o seu médico. ou o especialista em Medicina Nuclear que realizará o exame.
Se está grávida, Dopacis é contra-indicado na gravidez.
Se está a amamentar
Para retomar a amamentação, deve obter o acordo do especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o exame.
Tem de parar de amamentar durante 12 horas depois da injecção e o leite recolhido deve ser eliminado. Fale com o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o exame antes de tomar quaisquer medicamentos
APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED
Fale com o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que realizará o exame antes de tomar quaisquer medicamentos
Antes da administração de Dopacis, deve:
- estar em jejum há pelo menos 4 horas, com quantidades ilimitadas de água,
- parar qualquer tratamento anti-parkinsoniano pelo menos 12 horas antes de um exame neurológico,
- beber quantidades abundantes de água e hidratar-se bem antes do início do exame para
que consiga urinar o máximo possível durante as primeiras horas depois do estudo.
Depois da administração de Dopacis, deve:
- evitar qualquer contacto estreito com crianças pequenas durante as 12 primeiras horas depois da injecção,
- urinar frequentemente para eliminar o produto do organismo.
Existem leis rigorosas quanto à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos. Dopacis só será utilizado num hospital. Este produto só será manuseado e administrado ao doente por pessoas que estão formadas e qualificadas para a sua utilização segura. Essas pessoas tomarão cuidados especiais para garantir uma utilização segura deste produto e irão mantê-lo informado das suas acções.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Considera-se improvável que Dopacis afecte a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Informações importantes acerca de alguns dos components do Dopacis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injecção, ou seja, essencialmente ‘livre de sódio’.
3. COMO UTILIZAR DOPACIS
O especialista em Medicina Nuclear que vai realizar o seu exame decidirá a quantidade de Dopacis a ser utilizada no seu caso. Será a quantidade mínima necessária para a obtenção das informações desejadas.
A quantidade a ser administrada habitualmente recomendada para um adulto é de 4 MBq / kg de peso corporal. A actividade pode ser reduzida para metade nas indicações neurológicas onde não se planeia a obtenção de imagens do corpo inteiro.
Utilização em crianças
No caso da população pediátrica, a quantidade a ser administrada será adaptada à massa corporal da criança.
Administração de Dopacis e realização do procedimento
APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED
Dopacis será administrado lentamente, ao longo de um período aproximado de um minuto, numa veia no seu braço.
Uma injecção é suficiente para fornecer ao seu médico as informações necessárias.
Duração do procedimento
O seu médico irá informá-lo da duração habitual do procedimento.
Se lhe for administrado mais Dopacis do que deveria
Uma sobredosagem é improvável porque receberá apenas uma dose única de Dopacis controlada com precisão pelo especialista que supervisiona o procedimento. Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Mais especificamente, o especialista encarregue do exame pode recomendar que beba abundantemente para facilitar a eliminação de Dopacis do organismo. Com efeito, este medicamento é essencialmente eliminado pelos rins, na urina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Dopacis, fale com o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que vai realizar o seu exame.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Dopacis pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
A dor no local da injecção foi descrita como tendo desaparecido espontaneamente no espaço de alguns minutos.
Foi notificado um caso de ‘crise carcinóide': náuseas, vómitos, diarreia, batimento cardíaco rápido (taquicardia), hipotensão, ruborização do rosto e do peito.
Este radiofármaco administrado vai fornecer quantidades baixas de radiação ionizante, com um risco extremamente baixo de cancro e anomalias hereditárias.
O seu médico considerou que o benefício clínico que obterá com o procedimento com o radiofármaco é superior ao risco causado pela radiação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que realizou o exame.
5. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dopacis
A substância activa é fluorodopa (18F): 90 MBq / mL (na data e hora da calibração).
APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED
Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido ascórbico, água para injectáveis.
Qual o aspecto de Dopacis e conteúdo da embalagem
Não terá de obter nem manipular a embalagem ou o frasco, o que se segue é apenas para sua informação.
A actividade total por frasco varia entre 90 MBq e 900 MBq à data e hora da calibração.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Na Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Reino Unido:
CIS bio international RN 306-Saclay
B.F. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Na Alemanha:
CIS bio GmbH
Alt-Moabit 91 d,
D-10559 Berlin
Em Itália:
CIS bio S.p.A.
Corso Italia, 13
I-20122 Milano
Fabricante
CIS bio international
F-33600 Pessac
CIS bio international
F-95200 Sarcelles
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| País | Denominação do medicamento |
| Áustria | DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung |
| Bélgica | Fluorodopa (18 F) CIS bio international 90 MBq/mL, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
| França | DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable |
| Alemanha | DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung |
| Irlanda | DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection |
| Itália | Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile |
| Luxemburgo | DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable |
| Malta | DOPACIS 90 MBq/mL, soluzzjoni ghall-injezzjoni |
| Países Baixos | DOPACIS 90 MBq/mL, oplossing voor injectie |
| Portugal | DOPACIS |
| Eslovénia | DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje |
| Espanha | DOPACIS 90 MBq/mL, solución inyectable |
| Reino Unido | DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection |
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do INFARMED.
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
O RCM completo do Dopacis é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o intuito de fornecer aos profissionais dos cuidados de saúde outras informações científicas e práticas adicionais acerca da administração e utilização deste radiofármaco.
Queira consultar o RCM (o RCM deve ser incluído na caixa).
