Doribax 500 mg pó para solução para perfusão

Doribax é um antibiótico. Doribax funciona eliminando diferentes tipos de bactérias(germes) que provocam infecções em diferentes partes do organismo.

Doribax é utilizado nas seguintes infecções:

• Pneumonia (um tipo de infecção torácica ou pulmonar grave) que pode ser transmitida num hospital ou num local semelhante. Incluem-se as pneumonias de que possa sofrer quando estiver ligado a uma máquina que auxilie a respiração.
• Infecções complicadas da zona do abdómen (infecções abdominais).
• Infecções complicadas do aparelho urinário, incluindo infecções renais e casos que se tenham disseminado à circulação sanguínea.

Não utilize Doribax:

• Se tem alergia(hipersensível) a doripenem.
• Se é alérgico(a) a outros antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (que são utilizados para tratar diversas infecções) poderá ser igualmente alérgico a Doribax.

Não utilize Doribax se alguma das situações atrás indicadas for aplicável ao seu caso. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber tratamento com Doribax.

Tome especial cuidado com Doribax

Se apresentar:

• Problemas renais. O seu médico poderá ter necessidade de reduzir a sua dose de Doribax.
• Diarreia. É fundamental advertir o seu médico se alguma vez apresentou diarreia sanguinolenta antes, durante ou após o seu tratamento com Doribax. Esta situação ocorre porque poderá apresentar uma doença denominada colite (inflamação intestinal). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiramente o seu médico.

Têm sido referidos casos raros de convulsões durante o tratamento efectuado com antibióticos do mesmo tipo.

Embora os antibióticos, incluindo Doribax, eliminem certas bactérias, outras bactérias e fungos poderão continuar a desenvolver-se mais que o normal. Esta situação é designada proliferação. O seu médico assistente monitorizará para pesquisa de proliferação e tratará essa situação em caso de necessidade.

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos denominados ácido valpróico ou valproato de sódio (ver abaixo Ao utilizar Doribax com outros medicamentos).

Doribax não deve ser inalado, uma vez que causa inflamação pulmonar (pneumonite).

Doribax não deve ser administrado em crianças ou adolescentes (com menos de 18 anos de idade), uma vez que não há informação suficiente que garanta que Doribax possa ser utilizado em segurança em crianças ou adolescentes.

Ao utilizar Doribax com outros medicamentos

Deverá advertir sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicaou medicamentos à base de plantas.Deverá advertir o seu médico se estiver a tomar algum medicamento denominado ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar epilepsia, perturbação bipolar, enxaquecas ou esquizofrenia) ou probenecide (utilizado para tratar gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue).O seu médico decidirá se deverá utilizar Doribax em associação com estes medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Deverá advertir o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Doribax:

• Caso esteja grávida ou pense que poderá ter engravidado. O seu médico decidirá se deve, ou não, utilizar Doribax
• Se está a amamentar ou se planeia amamentar. Este medicamento pode sertransmitido para o leite materno em pequenas quantidades, podendo afectar o bebé.O seu médico decidirá assim se deve, ou não, utilizar Doribax enquanto amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doribax não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Como é administrado DORIBAX

• Doribax será preparado e administrado por um médico ou enfermeiro, sob a forma de injecção lenta, durante uma ou quatro horas, numa das veias (este modo de administração é denominado perfusão intravenosa).

Que quantidade de DORIBAX é administrada

• O seu médico assistente decidirá a quantidade de Doribax necessária, bem como o período de tratamento.

Adultos (incluindo doentes > 65 anos de idade)

• A dose habitual é de 500 mg, de oito em oito horas. Cada dose é administrada ao longo de um período de uma a quatro horas.
• O curso terapêutico dura geralmente entre 5 e 14 dias.
• Se tiver problemas renais, o seu médico poderá baixar a sua dose de Doribax para 250 mg administrada em uma ou quatro horas a cada oitoou 12 horas.

Se utilizar mais Doribax do que deveria

Caso pense que lhe possa ter sido administrado demasiado Doribax, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se não foi administrada uma dose de Doribax

Caso pense que possa ter sido omitida uma dose de Doribax, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. É fundamental que mantenha o tratamento com Doribax pelo período considerado necessário pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Doribax, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Doribax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definidausando a seguinte convenção:muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores);
frequentes (afecta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores);
pouco frequentes (afecta de 1 a 10 em cada 1000 utilizadores);
raros (afecta de 1 a 10 em cada 10 000 utilizadores);
muito raros (afecta menos do que 1 em cada 10 000 utilizadores);
desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes

• Dor de cabeça.

Frequentes

• Erupção na pele, comichãoou urticária;
• Diarreia. Advirta imediatamente o seu médico se apresentar diarreia sanguinolenta antes, durante ou após o seu tratamento com Doribax;
• Enjoo (náuseas);
• Reacções na pele,no local em que a injecção (perfusão intravenosa) entra na veia (flebite);
• Infecções fúngicas (candidíases) na boca ou vagina;
• Aumento do nível de algumas enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes

• Inflamação intestinal com diarreia (colite a Clostridium difficile);
• Redução da contagem das plaquetas do sangue, o que poderá aumentar o seu risco de ter nódoas negras e hemorragias;
• Redução da contagem de glóbulos brancos, o que poderá aumentar o seu risco de infecção;
• Súbito inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, exantema, problemas em engolir ou respirar.Poderão ser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) que poderá ser potencialmente fatal. Advirta o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas, uma vez que poderá necessitar de tratamento médico urgente.

Osefeitossecundáriosque se seguemforamtambém observadosnum reduzido número de doentes

• Reacções na pelegraves, com uma erupção disseminadaassociada adescamaçãoda pelee bolhas na boca, olhos e nos órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Os primeiros dois números indicam o mês. Os quatro númerosseguintesindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como pode eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Doribax

• A substância activa é o doripenem.Cada frasco para injectáveis contém doripenem mono-hidratadoequivalente a 500 mg de doripenem.

Qual o aspecto de Doribax e conteúdo da embalagem

Doribax é um pó cristalino branco a ligeiramente esbranquiçado-amarelado num frasco de vidro. Doribax é fornecido em embalagens de 10 frascos.

FabricanteJanssen Pharmaceutica NVTurnhoutseweg 30B-2340 BeerseBélgicaTitular da Autorização de Introdução no MercadoJanssen-Cilag International NVTurnhoutseweg 30B-2340 BeerseBélgic

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgienJANSSEN-CILAG NVSATelTél 32 14 64 94 11LuxembourgLuxemburgJANSSEN-CILAG NVSABelgiqueBelgienTélTel 32 14 64 94 1

Johnson Johnson D. O. O.Te. 359 2 489 94 00 MagyarországJANSSEN-CILAG Kft.Tel. 36 23 513-85

eská republikaJANSSEN-CILAG s.r.o.Tel 420 233 012 222 MaltaAM MANGION LTDTel 356 2397 600

DanmarkJANSSEN-CILAG ASTlf 45 45 94 82 82 NederlandJANSSEN-CILAG B.V.Tel 31 13 583 73 7

DeutschlandJANSSEN-CILAG GmbHTel 49 2137-955-955 NorgeJANSSEN-CILAG ASTlf 47 24 12 65 0

EestiJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filialTel 372 617 7410 ÖsterreichJANSSEN-CILAG Pharma GmbHTel 43 1 610 30

....JANSSEN-CILAGT 30 210 809 0000 PolskaJANSSENCILAG Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 237 60 0

EspañaJANSSEN-CILAG, S.A.Tel 34 91 722 81 00 PortugalJANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDATel 351 21-436883

FranceJANSSEN-CILAG Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 RomâniaJohnsonJohnson România SRLTel 4 021 312 11 6

IrelandJANSSEN-CILAG Ltd.Tel 44 01494 567567 SlovenijaJohnson Johnson d.o.o.Tel 386 1 401 18 3

ÍslandJANSSEN-CILAG, co Vistor HfSími 354 535 7000 Slovenská republikaJanssen, JohnsonJohnson, s.r.o.Tel 421 233 552 60

ItaliaJANSSEN-CILAG SpATel 39 022510.1 SuomiFinlandJANSSEN-CILAG OYPuhTel 358 207 531 30

T 357 22 755 214 SverigeJANSSEN-CILAG ABTel 46 8 626 50 0

LatvijaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile LatvijTel 371 678 93561 United KingdomJANSSEN-CILAG Ltd.Tel 44 0 1494 56756

Lietuva

UAB “Johnson & Johnson”
Tel:+370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no siteda Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Os frascos para injectáveis destinam-se a uso único.

Doribax é reconstituído e, seguidamente, re-diluído antes da perfusão.

Preparação de uma dose de 500 mg de solução para perfusãousando o frasco para injectáveis de 500mg

1.Adicionar 10 ml de água esterilizada para injecção ou cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ao frascode 500 mg, agitando até formar uma suspensão.

2.Inspeccionar a suspensão visualmente para pesquisa de corpos estranhos. Nota: a suspensão não se destina à perfusão directa.

3.Retirar a suspensão utilizando uma seringa e agulha e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para injecção e misturar até obter uma dissolução completa. Deve-seperfundir a totalidade da solução assim obtida para administrar a dose de 500 mg de doripenem.

Preparação de uma dose de 250 mg desolução paraperfusão usando um frasco para injectáveis de 500 mg

1.Adicionar 10 ml de água esterilizada para injectáveis ou cloreto de sódio9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ao frasco de 500 mg e agitar até formar uma suspensão.

2.Inspeccionar a suspensão visualmente para pesquisa de corpos estranhos. Nota: a suspensão não se destina à perfusão directa.

3.Retirar a suspensão utilizando uma seringa e agulha e adicioná-la aum saco de perfusão contendo 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para injecção e misturar até obter uma dissolução completa.

4.Remover 55 ml desta solução do saco de perfusão e eliminar. Deve-se perfundir a totalidade da solução assim obtida para administrar a dose de 250 mg de doripenem.

As soluções de perfusão de Doribax variam entre soluções límpidas e incolores até soluções límpidas e ligeiramente amareladas. As variações de cor dentro da gama referida não afectam a potência do produto.

Conservação das soluções reconstituídas

Após reconstituição com água esterilizada para injectáveis ou cloreto de sódio9 mg/ml (0,9%) solução para injecção, a suspensão de Doribax no frasco pode ser mantida durante até 1 hora a menos de 30ºC antes de se transferir e diluir no saco de perfusão.

Após diluição no saco de perfusão com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para injecção, as perfusões de Doribax conservadas à temperatura ambiente ou sob refrigeração deverão ser completadas em conformidade com os tempos referidos no quadro que se segue:

Intervalo para completar a reconstituição, diluição e perfusão das soluções de perfusão de Doribax

Solução de perfusãoSolução conservada no frigorífico 2C-8CSolução armazenada à temperatura ambientecloreto de sódio 9 mgml 0,9 solução para injecção 12 horas 72 horasglucose 50 mgml 5 solução para injecção4 horas 24 horasUma vez retiradas do frigorífico, as perfusões devem ser completadas no período de estabilidade à temperatura ambiente estabelecida, desde que o tempo de refrigeração total, período até atingir a temperatura ambiente e o tempo de perfusão não ultrapassem o período de estabilidade durante a refrigeração.glucose 50 mgml 5 solução para injecção não deve ser utilizado em perfusões superiores a 1 hora

A estabilidade química e física durante o uso nos tempos e soluções indicados na tabela anterior encontra-se devidamente demonstrada.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Quando não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, excepto nos casos em que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.