DUKORAL suspensão e granulado efervescente para suspensão oralVacina contra a cólera (oral, inactivada)

DUKORAL é uma vacina oral contra a cólera que estimula as defesas imunológicas ao nível do intestino. A vacina protege adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade contra a cólera.

Não utilize DUKORAL

• se tem alergia a qualquer componente da vacina ou ao formaldeído.
• se sofre de uma doença aguda do estômago ou infecção acompanhada de febre (a vacinação deve ser adiada).

Tome especial cuidado com DUKORAL

Informe o seu médico se estiver a fazer um tratamento médico que afecte o sistema imunitário ou se tiver uma doença do sistema imunitário (incluindo, SIDA). A vacina pode assegurar-lhe um nível de protecção mais baixo do que às pessoas com sistemas imunitários saudáveis.

A vacina não confere uma protecção completa, sendo importante cumprir os conselhos dietéticos e de higiene para evitar doenças diarreicas.

Ao utilizar DUKORAL com outros medicamentos
Não tome outros medicamentos 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar DUKORAL com alimentos e bebidas

Evite comer e beber 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida, se pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar. O seu médico decidirá se deve utilizar a vacina DUKORAL.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem razões para suspeitar que DUKORALprovoque efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de DUKORAL

DUKORAL contém aproximadamente 1,1 g de sódio por dose, o que deve ser tido em consideração nos doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.

Adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade: A vacinação primária inclui 2 doses. As doses devem ser administradas com um intervalo de 1 a 6 semanas. Para uma protecção mantida, a re-vacinação é recomendada decorridos 2 anos. Se tiverem decorrido até 2 anos desde a última vacinação, uma dose única é suficiente. Se tiverem decorrido mais de 2 anos desde a última vacinação, a vacinação primária (2 doses) deve ser repetida.

Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade: A vacinação primária inclui 3 doses. Só metade da solução de bicarbonato de sódio deve ser misturada com a vacina. As doses devem ser administradas com um intervalo de 1 a 6 semanas. Para uma protecção mantida, a re-vacinação é recomendada decorridos 6 meses. Se tiverem decorrido até 2 anos desde a última vacinação, uma dose única é suficiente. Se tiverem decorrido mais de 2 anos desde a última vacinação, a vacinação primária (3 doses) deve ser repetida.

Pode prever-se protecção contra a cólera aproximadamente 1 semana depois da conclusão da vacinação primária.

A vacina é uma suspensão esbranquiçada fornecida num frasco de vidro de dose única. Cada dose da vacina é fornecida com uma saqueta que contém granulado efervescente branco de bicarbonato de sódio. O granulado deve ser dissolvido num copo de água e misturado com a vacina. A solução de bicarbonato de sódio protege a vacina do ácido gástrico.
Beba a vacina no prazo de 2 horas depois da mistura com a solução de bicarbonato de sódio.

Instruções:

1. Dissolva o granulado efervescente bicarbonato de sódio num copo de água fresca aproximadamente 150 ml. Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade elimine metade da solução. 2. Agite o frasco da vacina 1 frasco 1 dose. 3. Adicione a vacina à solução de bicarbonato de sódio. Misture bem e beba a mistura.

Como todos os medicamentos, DUKORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis, abaixo indicados, é definida de acordo com a seguinte convenção:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos pouco frequentes (comunicados por menos de 1 utilizador em cada 100 mas por mais de 1 em cada 1.000) incluem: diarreia, dor de estômago, cólicas, ruídos provenientes do estômago, estômago inchado, gás no estômago e desconforto geral ao nível do estômago, dores de cabeça

Os efeitos raros (comunicados por menos de 1 utilizador em cada 1.000 pessoas mas por mais de 1 em cada 10.000) incluem: aumento da temperatura, sensação de mal-estar geral, náuseas, vómitos, perda / diminuição do apetite, corrimento nasal, tosse e tonturas.
Os efeitos muito raros (comunicados por menos de 1 utilizador em cada 10.000) incluem: fadiga/sensação de cansaço, calafrios, diarreia grave, dores articulares, dores de garganta, redução do paladar, transpiração aumentada (sudação), insónias, dores generalizadas, urticária ou exantema, outros tipos de exantemas, sintomas gripais, fraqueza, sensação de frio, falta de ar, picadas no corpo, desidratação (perda de água do organismo), inchaço da face, hipertensão arterial, aumento da expectoração, comichão (prurido) e inchaço dos gânglios linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DUKORAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de DUKORAL

• As substâncias activas são: 31,25 x10 9 bactérias* de cada uma das seguintes estirpes de V. cholerae O1: Biotipo clássico Inaba (inactivado pelo calor), biotipo Inaba El Tor (inactivado por formalina), biotipo clássico Ogawa (inactivado pelo calor), biotipo clássico Ogawa (inactivado por formalina). Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1 mg. *conteúdo bacteriano antes da inactivação
• Os outros componentes na suspensão da vacina são fosfato dihidrogénio de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
• O granulado efervescente contém bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, carbonato de sódio, sacarina de sódio, citrato de sódio e aroma de framboesa.

Qual o aspecto de DUKORAL e conteúdo da embalagem

DUKORAL apresenta-se sob a forma de suspensão e granulado efervescente para suspensão oral. Avacina é uma suspensão esbranquiçada fornecida num frasco. O bicarbonato de sódio consiste em granulado efervescente branco com aroma de framboesa, fornecido numa saqueta.

DUKORAL está disponível em embalagens de 1, 2 e 20 doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Crucell Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suécia.
+800 3856 7250

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA