DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

DuoPlavin contém clopidogrel e ácido acetilsalicilico (AAS) e pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas, no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, em alguns tipos de vasos sanguíneos (chamados artérias), os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado aterotrombose).

DuoPlavin é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos que se formam em artérias endurecidas, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral ou AVC, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito DuoPlavin em vez de dois medicamentos separados, clopidogrel e AAS para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos porque:
já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou ataque cardíaco (enfarte de miocárdio). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue.

Não tome DuoPlavin

• Se é alérgico (hipersensível) ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer outro componente de DuoPlavin
• Se é alérgico a outros medicamentos chamados anti inflamatórios não esteróides, usados geralmente no tratamento de condições dolorosas/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações.
• Se tem uma condição médica que inclui a combinação de asma, descarga nasal (corrimento nasal) e pólipos (um tipo de crescimento no nariz).
• Se tem uma condição médica que está actualmente a causar hemorragia tal como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
• Se sofre de uma doença grave do fígado.
• Se sofre de uma doença grave do rim.
• Se está no seu último trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com DuoPlavin:

Se alguma das seguintes situações mencionadas se aplicarem a si, deverá informar o seu médico antes de tomar DuoPlavin:

• Se tem risco de sangrar, tal como:
• uma condição médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
• uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
• uma lesão grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• Se teve uma coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
• Se sofre de doença do fígado ou dos rins.
• Se tem história de asma ou de reacções alérgicas.
• Se tem gota.

Enquanto estiver a tomar DuoPlavin:

• Deve dizer ao seu médico
• Se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada
• Se tem um dor de estômago ou abdominal ou hemorragia no estômago ou bexiga (fezes vermelhas ou pretas)
• Também deve dizer ao seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida como Tromcitopénia Trombótica Púrpura ou TTP) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Utilização em crianças
DuoPlavin não é indicado para a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Há uma associação possível entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a síndrome de Reyes’s quando os medicamentos contendo AAS são tomados por crianças e adolescentes com uma infecção viral. A síndrome de Reye’s é uma doença muito rara que pode ser fatal.

Ao tomar DuoPlavin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de DuoPlavin ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• AAS ou outro anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
• heparina, ou outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue
• um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.
• metotrexato, um medicamento usado para tratar uma doença das articulações grave (artrite reumatóide) ou uma doença de pele (psoríase),
• probenecida benzbromarona ou sulfipirazona, medicamentos usados para tratar a gota.
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos usados para tratar infecções bacterianas ou fúngicas,
• cimetidina, medicamento usado para tratar o mal estar do estômago,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos usados para tratar algumas formas de epilepsia
• ticlopidina, outro agente antiplaquetário

Deve parar outro tratamento com clopidogrel enquanto estiver a tomar Duoplavin.

Uma utilização ocasional de AAS (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado de AAS noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar DuoPlavin com alimentos e bebidas

DuoPlavin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não utilize DuoPlavin durante o terceiro trimestre de gravidez.
É preferível não utilizar este medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com DuoPlavin. Se ficar grávida durante o tratamento com DuoPlavin, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar DuoPlavin enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
DuoPlavin não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DuoPlavin:

DuoPlavin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (exemplo lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
DuoPlavin também contém óleo de ricínio hidrogenado que pode causar mau estar do estômago ou diarreia.

Tomar DuoPlavin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de DuoPlavin por dia para ser tomado por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Deve tomar o seu medicamento à mesma hora, todos os dias.

Dependendo da sua condição, o seu médico irá decidir a duração de tempo durante o qual necessita de tomar DuoPlavin. Se teve um ataque cardíaco, deve ser receitado pelo menos por 4 semanas. Em qualquer caso, deve tomá-lo durante o tempo que o seu médico o continuar a receitar.

Se tomar mais DuoPlavin do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar DuoPlavin
Se se esquecer de tomar uma dose de DuoPlavin, mas se lembrar antes de terem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais quese esqueceu de tomar.

Para as embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou DuoPlavin, consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar DuoPlavinNão interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga para fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.
Se o seu médico lhe tiver dito para parar o tratamento temporariamente, pergunte ao seu médico quando deve recomeçar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, DuoPlavin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários está descrita em seguida usando a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a rara diminuição de algumas células sanguíneas.
• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia, que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com DuoPlavin”).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente que foi observado com DuoPlavin é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar DuoPlavin
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com DuoPlavin”).

Os outros efeitos secundários descritos com DuoPlavin são:

Efeitos secundários frequentes: Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes: dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou bexiga, vermelhidão, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros: Vertigens

Efeitos secundários muito raros: icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem, inflamação dos vasos.

Efeitos secundários com frequência desconhecida: perfurações da úlcera, zumbido nos ouvidos, reacções alérgicas repentinas com perigo de vida, doenças nos rins, baixo açúcar no sangue, gota (uma condição de articulações inchadas e dolorosas causada pelos cristais de ácido úrico) e agravamento das alergias aos alimentos.

Além disso o seu médico pode identificar alterações nas suas análises ao sangue e à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DuoPlavin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize DuoPlavin se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de DuoPlavin

As substâncias activas são o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) e 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), macrogol 6.000, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido de milho, óleo castor hidrogenado, ácido esteárico e sílica coloidal anidra
• Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro amarelo (E172),
• Agente polidor: cera de carnaúba.

Qual o aspecto de DuoPlavin e contéudo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de DuoPlavin 75 mg/75 mg são ovais, ligeiramente, biconvexos, amarelos, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “C75” e no outro “A75” São fornecidos em caixas de cartão contendo:

• 14, 28, 30 e 84 comprimidos em blisters de alumínio
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimido em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France, F-75013 Paris, França

Fabricantes :
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, F-33440 Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado:

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

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Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/