Edoflo

Código ATC
R03AK07
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AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

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Tudo para saber

Autor

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

O que é e como se utiliza?

Edoflo é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados ?agonistas adrenoreceptores beta2de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente. O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Asma
Edoflo pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Edoflo e um ?inalador de alívio? separado. Edoflo é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma. O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Edoflo como o seu único inalador para a asma.

Edoflo é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.
Edoflo também é utilizado quando necessitam de doses extras para alívio dos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de um inalador separado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Edoflo também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOC grave em adultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Edoflo se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Edoflo
Antes de utilizar Edoflo fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção nos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas na glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento do glaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona). Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina). Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina). Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento de infecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol). Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Edoflo.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Edoflo ? não utilize Edoflo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o utilizar. Se engravidar enquanto estiver a utilizar Edoflo, não pare de utilizar Edoflo mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Edoflo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Edoflo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Edoflo
Edoflo contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocar reacção alérgica.

Como é utilizado?

Utilize Edoflo sempre de acordo com as indicações do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante utilizar Edoflo todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Edoflo para a asma, o seu médico irá querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Se está a tomar comprimidos de corticosteróides para a sua asma ou DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Edoflo. Se está a tomar comprimidos de corticosteróides há algum tempo, o seu médico poderá fazer análises periodicamente. Quando reduzir os comprimidos esteróides orais, pode sentir mal-estar geral mesmo que os sintomas no peito possam melhorar. Pode sofrer sintomas como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e erupção cutânea (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos, contacte o seu médico imediatamente. Pode necessitar de tomar outra medicação se desenvolveu sintomas alérgicos ou de artrite. Deverá falar com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar Edoflo.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de corticosteróides ao seu tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infecção cardíaca ou antes de uma operação).

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Edoflo, deverá continuar a utilizar Edoflo mas deve falar com o seu médico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que

  • habitual.Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Edoflo pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. A quantidade de Edoflo a utilizar e quando utilizar, depende do modo como lhe foi receitado.
Se lhe foi receitado Edoflo e um inalador de alívio separado, leia a secção ?a) Utilizar Edoflo e um inalador de alívio separado.?

b) Se lhe foi receitado Edoflo como o seu único inalador para a asma, leia a secção ?b) Utilizar Edoflo como o seu único inalador para a asma.?

a) Utilizar Edoflo e um inalador de alívio separado Utilize o seu Edoflo todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar

  • seu medicamento uma vez por dia. Adolescentes (12 a 17 anos) A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia. Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar
  • seu medicamento uma vez por dia. Está disponível uma dose mais baixa de Edoflo para crianças com idade compreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dose do seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).

Edoflo não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem. Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize Edoflo para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Edoflo como o seu único inalador para a asma Edoflo só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Edoflo todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer:
1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.
Ou
2 inalações de manhã.
Ou
2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize também Edoflo como ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Edoflo para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seu médico pode permitir que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um período limitado.
Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Edoflo conforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Edoflo antes do exercício para evitar

  • aparecimento dos sintomas de asma.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos). A dose habitual é 2 inalações duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Edoflo
Antes de utilizar o seu novo inalador Edoflo pela primeira vez, é necessário que o prepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu inalador de Edoflo na posição vertical com a base rotativa amarela na parte inferior.
Rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. [
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa amarela em ambos os sentidos.
O seu inalador de Edoflo está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções: Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu inalador Edoflo na posição vertical com a base rotativa amarela na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu inalador de Edoflo. Para carregar o seu inalador de Edoflo com uma dose, rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu inalador Edoflo está agora carregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de inalador de Edoflo quando precisa de o utilizar.
Segure o seu inalador Edoflo afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe for confortavelmente possível). Não expire através do seu inalador Edoflo.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu inalador Edoflo da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamento está nos seus pulmões.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Edoflo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Edoflo e fale imediatamente com o seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Pieira súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se alguns destes sintomas ocorreram, pare de utilizar Edoflo imediatamente e utilize o seu ?inalador de alívio?. Fale imediatamente com o seu médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Edoflo.
Candidíase (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente. Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sentir-se inquieto, nervoso ou agitado.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náuseas (mal-estar geral)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após utilização de Edoflo, pare de utilizar Edoflo e fale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:
alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos) cataratas (turvação da lente do olho) glaucoma (pressão elevada no olho) um atraso no crescimento em crianças e adolescentes um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que com comprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize o inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do seu inalador após VAL ou EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Mantenha o recipiente/tampa bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Edoflo 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação As substâncias activas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose inalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Edoflo 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação e conteúdo da embalagem
Edoflo 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada inalador contém 60 ou 120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa amarela. No topo da tampa é gravado um código de identificação em braille com o número 6, para diferir dos outros medicamentos da AstraZeneca.

Edoflo 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 inalador (s) contendo 60 ou 120 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia
N.V. AstraZeneca S.A., B-9070 Destelbergen, Bélgica
Corden Pharma GmbH, 68723 Plankstadt, Alemanha
AstraZeneca GmbH, D-22880 Wedel, Alemanha
AstraZeneca UK Limited, SK 10 2NA, Reino Unido
AstraZeneca Farmacêutica Spain, 36400 Porrino Pontevedra, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Áustria Bélgica Bulgária Chipre República checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Islândia Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Malta Holanda Polónia Noruega Portugal Roménia Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido Nome comercial e dose Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder EDOFLO 1604,5 MIKROGRAMMIANNUSES Edoflo 160 mikrogrammaa4,5 mikrogrammaainhalaatio, inhalaatiojauhe Edoflo 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 microgramas4,5 microgramas inalação, Pó para Inalação Edoflo 160 micrograme4.5 micrograme pulbere de inhalat Edoflo 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 mikrogramov4,5 mikrograma na odmerek praek za inhaliranje Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Edoflo 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder

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Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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