Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película

O nome do seu comprimido é Efficib. Este contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.

• a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Estes medicamentos actuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Efficib ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.

Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Efficib pode ser utilizado isoladamente ou com alguns dos outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureias ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é também designada diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID. A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente e em que mesmo a insulina produzida pelo seu organismo não actua tão bem como deveria. O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, verifica-se acumulação de açúcar (glucose) no sangue. Este facto pode dar origem a problemas médicos graves, como doenças de coração, doenças de rins, cegueira e amputação.

Não tome Efficib:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes de Efficib (indicados na secção 6)
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes associada a rápida perda de peso, náuseas ou vómitos) ou se esteve em coma diabético
• se tem problemas de rins
• se tem uma infecção grave ou sofre de desidratação
• se tiver de realizar um raio-X que necessite da injecção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Efficib no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento alguns dias depois
• se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias
• se tem problemas de fígado
• se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente)
• se está a amamentar

Não tome Efficib se qualquer das situações atrás indicadas se aplica a si. Em caso de dúvidas, fale com

• seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efficib.

Tome especial cuidado com Efficib

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Efficib. A pancreatite pode ser uma situação médica grave e potencialmente ameaçadora da vida. Pare de tomar Efficib e contacte o seu médico se sentir dor no estômago grave e persistente, com ou sem vómitos, porque pode ter pancreatite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• se tem ou teve pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou valores de trigliceridos muito altos. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite, ou de a voltar a ter.
• se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulino-dependente
• se apresentar alguns dos seguintes sintomas: sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos intensos, dor abdominal, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida. O cloridrato de metformina, um dos componentes do Efficib, pode provocar um efeito secundário raro mas grave denominado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que poderá causar morte. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar. Se desenvolver alguns dos sintomas de acidose láctica deixe de tomar Efficib e consulte imediatamente um médico
• Durante o tratamento com Efficib, o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins pelo menos uma vez por ano e, mais frequentemente, se for idoso ou se a sua função renal está no limite do normal ou está em risco de se agravar
• se tem ou teve uma reacção alérgica à sitagliptina, metformina ou Efficib
• se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o Efficib, visto que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral, da coluna vertebral ou epidural. Poderá ter de interromper o tratamento com Efficib alguns dias antes e depois da intervenção
• se tem menos de 18 anos de idade

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efficib.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos. Nestes incluem-se medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo suplementos à base de plantas.

São particularmente importantes os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteróides)
• medicamentos específicos para o tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina))
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β)
• meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool.

Ao tomar Efficib com alimentos e bebidas
Tome Efficib às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

Gravidez e aleitamento

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Efficib. Não deve usar Efficib durante a gravidez.

A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Desconhece-se se a sitagliptina passa para o leite materno. Desconhece-se se o Efficib passa para o leite materno. Não deve usar Efficib se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhece a influência de Efficib na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve tomar-se em consideração que foram comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina.

A administração de Efficib em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Tomar Efficib sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Efficib deve ser tomado:
• duas vezes por dia por via oral • às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
• O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
• Continue a tomar Efficib durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Deverá prosseguir a sua dieta durante o tratamento com Efficib e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia. Se tem excesso de peso mantenha a sua dieta hipocalórica, conforme recomendado.

É improvável que Efficib isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando Efficib é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.

Por vezes, poderá necessitar de deixar de tomar o seu medicamento por um curto período de tempo. Peça instruções ao seu médico se:

• tiver uma situação que possa estar associada a desidratação (grande perda de líquidos no organismo), tal como sentir-se nauseado e ter vómitos intensos, diarreia ou febre, ou se a sua ingestão de líquidos for muito inferior ao normal
• planear ser submetido a uma cirurgia
• tiver de receber uma injecção de um corante ou meio de contraste para realizar um raio-X 65

Se tomar mais Efficib do que deveria

Se tomar mais Efficib que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Efficib
Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar de Efficib.

Se tiver outras perguntas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Efficib pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Efficib) apresentaram muito raramente uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue). Esta situação é mais frequente em doentes cujos rins não estão a funcionar devidamente. Pare de tomar Efficib e consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• enjoos (náuseas) ou mal-estar (vómitos), dor abdominal, cãibras musculares, perda de peso inexplicável, respiração rápida e sensação de frio ou desconforto.

Efeitos secundários muito frequentes (com probabilidade de ocorrerem em mais do que 1 por cada 10 doentes)
Efeitos secundários frequentes (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 10 doentes mas em mais de 1 por cada 100 doentes)
Efeitos secundários pouco frequentes (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 100 doentes mas em mais de 1 por cada 1.000 doentes)
Efeitos secundários raros (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 1.000 doentes mas em mais de 1 por cada 10.000 doentes)
Efeitos secundários muito raros (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 10.000 doentes)

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos secundários após iniciar o tratamento com sitagliptina:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: perda de peso, perda de apetite, dor abdominal, diarreia, níveis baixos de açúcar no sangue, sonolência.

Alguns doentes referiram desconforto no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Efficib com uma sulfonilureia:
Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue
Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Efficib com rosiglitazona:
Frequentes: dor de cabeça, tosse, diarreia, vómitos, açúcar baixo no sangue, infecção por fungos na pele, infecção respiratória superior, inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Efficib com insulina:
Muito frequentes: açúcar baixo no sangue
Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina isoladamente:
Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça
Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre

Além disso, alguns doentes referiram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina: Frequentes: infecção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrose, dor nos braços ou pernas.

Durante a utilização após a aprovação com Efficib ou sitagliptina, um dos medicamentos contidos em Efficib, foram também referidos efeitos secundários (frequência desconhecida). Estes efeitos secundários foram comunicados quando Efficib ou sitagliptina foram utilizados isoladamente e/ou como parte de uma terapêutica de associação: reacções alérgicas que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir. Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Efficib e consulte imediatamente o seu médico. O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento para tratamento da sua reacção alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes. Outros efeitos secundários que foram comunicados incluem: inflamação do pâncreas; problemas renais (por vezes a necessitar de diálise); vómitos.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com metformina isoladamente:
Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite
Frequente: sabor metálico
Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão, acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em particular nos doentes em que os rins não funcionam devidamente. Os sintomas incluem sensação de frio ou de desconforto, náuseas ou vómitos intensos, dor abdominal, perda de peso inexplicada ou respiração rápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efficib após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Efficib

• As substâncias activas são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sitagliptina (sob forma de fosfato mono-hidratado) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato de sódio e fumarato sódico de estearilo. Além disso, o revestimento contém os seguintes componentes inactivos: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Efficib e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor vermelha, com gravação “577” numa das faces.

Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio). Embalagens de 14, 28, 56, 112, 168 ou 196 comprimidos revestidos por película, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película. Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante Merck Sharp Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Holanda Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.