ellaOne 30 mg comprimido

Código ATC
G03
ellaOne 30 mg comprimido

Laboratoire Hra Pharma

Narcótica
Não

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Tudo para saber

Titular da autorização

Laboratoire Hra Pharma

O que é e como se utiliza?

ellaOne é um contraceptivo oral de emergência, o que significa que pode ser utilizado para prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contraceptivo utilizado falhou, por exemplo:

  • se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar;
  • se se esqueceu de tomar a pílula contraceptiva a tempo (consulte o folheto informativo incluído na embalagem das pílulas contraceptivas).

Pode utilizar ellaOne até 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou falha de um método contraceptivo.

O ellaOne actua modificando a actividade da hormona natural progesterona. Pensa-se que o ellaOne funciona impedindo os ovários de libertarem um óvulo. O ellaOne não é eficaz em todos os casos: em cada 100 mulheres que receberem ellaOne até 5 dias após uma relação sexual não protegida, aproximadamente 2 ficarão grávidas.

O ellaOne não é adequado como método contraceptivo regular.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilizeellaOne

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de ellaOne.
  • Se suspeita que está grávida.
Tome especial cuidado com ellaOne
A contracepção de emergência é um método de recurso para prevenir uma gravidez e apenas deve ser utilizada ocasionalmente. As informações sobre a segurança e eficácia da utilização repetida de ellaOnesão limitadas; por conseguinte, aconselha-se a não utilizar ellaOnemais do que uma vez durante o mesmo ciclo menstrual. O seu médico ou prestador de cuidados de saúde pode informá-la sobre métodos contraceptivos de longo prazo que podem ser apropriados no seu caso.

Informe o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico se tiver uma doença do fígado. A utilização de ellaOne não é aconselhada no caso de doença grave do fígado,.

Informe o seu médico se tem asma grave.

Depois de utilizar ellaOne, se pretende ter relações sexuais, deve utilizar um método contraceptivo de barreira fiável como, por exemplo, um preservativo. Deve fazê-lo porque o ellaOnenão funcionará se tiver novamente relações sexuais não protegidas.

Se presentemente está a tomar um contraceptivo hormonal (por exemplo, a pílula), pode continuar a tomá-lo como habitualmente depois de tomar ellaOnemas deverá utilizar um método contraceptivo de barreira fiável como, por exemplo, um preservativo até à próxima menstruação (ver “Ao tomar Ellaone com outros medicamentos”).

Depois de tomar ellaOne, a maioria das mulheres tem uma menstruação normal na altura esperada. Porém, algumas poderão ter o período mais cedo ou mais tarde que o normal (ver ponto 4, “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”). Caso o seu período se atrase mais do que 7 dias ou se for invulgarmente escasso ou abundante, se apresentar sintomas como dor abdominal, náuseas (enjoo), vómitos ou mastalgia (dor nas mamas), ou ainda se tiver alguma dúvida quanto à possibilidade de estar grávida, deve fazer um teste de gravidez de modo a garantir que não está grávida.

Caso tenha ficado grávida depois de tomar ellaOne, é importante contactar o seu médico. Ele poderá querer verificar se a sua gravidez não é ectópica (quando o bebé se desenvolve noutro local e não no útero). Isto é especialmente importante caso tenha dores abdominais fortes ou hemorragias (sangramento) depois de tomar ellaOneou se já teve anteriormente uma gravidez ectópica, foi submetida a uma cirurgia às trompas de falópio ou teve uma infecção genital de longa duração (crónica) (doença inflamatória pélvica).

Se está preocupada com doenças sexualmente transmissíveis: o ellaOnenão a irá proteger contra a infecção por VIH (SIDA), nem quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (por exemplo, clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). Apenas os preservativos podem protegê-la destas doenças. Peça conselho ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde caso esteja preocupada relativamente a estas doenças.

Ao tomar ellaOnecom outros medicamentos

Informe o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Assegure-se de que informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes podem diminuir o efeito do ellaOnena prevenção da gravidez:

  • Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
  • Determinados medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (ritonavir)
  • Medicamentos utilizados para tratar determinadas infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina)
  • Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum), utilizados para a depressão ou ansiedade
  • Determinados medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras (por exemplo, omeprazol)

O ellaOne poderá também diminuir o efeito dos contraceptivos hormonais de utilização regular. Por conseguinte, deverá utilizar um método contraceptivo de barreira fiável como, por exemplo, um preservativo até à próxima menstruação.

O ellaOne não deve ser utilizado conjuntamente com contraceptivos de emergência que contenham levonorgestrel.

O efeito do ellaOne pode ser aumentado se estiver a tomar determinados medicamentos, como medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol) ou certas infecções (por exemplo, telitromicina, claritromicina), dado que estes podem aumentar a quantidade de ellaOne no seu organismo.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ellaOne se já está grávida. A utilização de ellaOne durante a gravidez poderá afectar

  • seu resultado. Caso tenha dúvidas acerca de uma possível gravidez, deve fazer um teste de gravidez (ver “Tome especial cuidado com ellaOne”).

Caso engravide depois de tomar este medicamento, é importante contactar o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.

Se está a amamentar
A amamentação não é aconselhada nas 36 horas após a administração de ellaOne: caso tome ellaOne enquanto está a amamentar, deve dar de mamar ao seu bebé imediatamente antes de tomar o comprimido de ellaOne e, de seguida, utilizar uma bomba para extrair o leite e deitá-lo fora durante as 36 horas após ter tomado ellaOne. Pode retomar a amamentação após essas 36 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois da administração de ellaOne, algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perturbações da atenção (ver ponto 4, “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”): não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ellaOne
O ellaOne contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Utilize ellaOne sempre de acordo com as indicações do médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico. Fale com o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico se tiver dúvidas.

  • Tome um comprimido por via oral logo que possível e o mais tardar até 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou falha do método contraceptivo. Não atrase a toma do comprimido.
  • Pode tomar ellaOne antes, durante ou depois de uma refeição.
  • Pode tomar ellaOne em qualquer momento do ciclo menstrual.
  • Caso vomite até 3 horas após ter tomado o comprimido de ellaOne, deve consultar o seu médico para tomar outro comprimido.
  • Caso engravide depois de ter tomado ellaOne, é importante consultar o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico (ver “Tome especial cuidado com ellaOne ” para mais informações).
Se utilizar mais ellaOne do que deveria
Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento. Em todo o caso, consulte o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, ellaOne pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis indicados em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1000)
raros (afectam 1 a 10 pessoas em cada 10 000)

Efeitos secundários frequentes:

  • náuseas, dores abdominais, dor abdominal superior, desconforto abdominal, vómitos
  • dores de cabeça, tonturas
  • menstruação dolorosa, dores pélvicas, sensibilidade mamária
  • cansaço
  • alterações do humor
  • dores musculares, lombalgia (dor nas costas)

Efeitos secundários pouco frequentes:

  • dor abdominal inferior, diarreia, boca seca, prisão de ventre, azia, flatulência (gases intestinais)
  • hemorragia vaginal anormal e perturbação menstrual (menstruação mais prolongada, ligeira hemorragia vaginal inesperada, hemorragia vaginal, menstruação intensa/prolongada, síndrome pré-menstrual)
  • inflamação vaginal, corrimento vaginal
  • afrontamentos
  • infecção do tracto urinário
  • infecção nasal/faríngica, gripe, febre, arrepios
  • dor, sensação de mal-estar
  • alterações do apetite, perturbações emocionais, ansiedade, agitação, dificuldade em dormir, sonolência, irritabilidade, aumento/diminuição da libido
  • acne, lesão da pele, prurido (comichão)
  • enxaquecas
  • perturbações visuais

Efeitos secundários raros:

  • comichão genital, dores durante a relação sexual, ruptura de quisto ovárico pré-existente, dores genitais, sensação anormal durante a menstruação, períodos ligeiros anormais, doença 23

inflamatória pélvica

  • perturbações do tracto urinário, urina colorida, pedras nos rins, dores nos rins e na bexiga
  • refluxo ácido, dor de dentes
  • deficiência de atenção, vertigens, tremores, desorientação, perturbações do olfacto e paladar, fraca qualidade do sono, desmaio
  • sensação anormal nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade ocular à luz, infecção ocular, treçolho
  • desconforto no peito, inflamação, sensação de sede
  • congestão nasal e da garganta, tosse, garganta seca, desidratação
  • hemorragias nasais
  • erupção cutânea
  • hemorragia
  • dores nos braços e pernas, dores nas articulações

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ellaOne após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de ellaOne
A substância activa é acetato de ulipristal. Um comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal.Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de ellaOne e conteúdo da embalagem
O ellaOne é um comprimido branco, redondo e convexo gravado com o código “-ll-” em ambas as faces.
ellaOne está disponível nas seguintes apresentações: embalagem que contém um blister com 1 comprimido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Paris
FrançaE-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fabricante
ou Osny Pharma S.A.S. 17, rue de Pontoise F-95520 Osny França León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina sn, Navatejera 24008 León, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Besins Healthcare Benelux TélTel 32-02 629 43 00 LuxembourgLuxemburg Besins Healthcare Benelux Tel 32-02 629 43 00

Gedeon Richter Te. 359-02 812 90 67 Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel. 36-01 505 7032

eská republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro R Tel 420-026 114 1200 Malta Laboratoire HRA Pharma Tel 33-01 40 33 11 30

Danmark Nycomed Danmark ApS Tlf 45-046 77 11 11 Nederland Apothecon B.V. Tel 31-0 342 426120

Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel 49-0234 516 592-0 Norge Nycomed Pharma AS Tlf 47-0 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Tel 372-06177 669 Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel 43-01 801 040

30-0210 66 83 000 Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel 48-022 755 96 48

España Laboratorios HRA Pharma España SL Tel 34-0902 107 428 Portugal Tecnifar Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel 351-0210 330 700

France Laboratoire HRA Pharma Tel 33-01 40 33 11 30 România Gedeon Richter Romania Tel 40-0265 264 067

Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel 33-01 40 33 11 30 Slovenija Dr. Gorki d.o.o. Tel 386-01 7590 251

Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími 33-01 40 33 11 30 Slovenská republika Gedeon Richter o.z. Tel 421-02 50 20 58 01

Italia HRA Pharma Italia srl Tel 39-0 06 541 44 60 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab PuhTel 358-020 746 5000

30 210 66 83 000 Sverige Nycomed AB Tel 46-08 731 28 00

Latvija SIA Nycomed Latvia Tel 371-067840082 United Kingdom HRA Pharma UK Ltd. Tel 44-0800 917 9548

Lietuva
Nycomed UAB
Tel: + 370-(0)5 210 90 70

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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