EMEND 80 mg cápsulas

EMEND é utilizado em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro).

Não tome EMEND

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao aprepitant ou a qualquer outro componente de EMEND.
• com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizole (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos). Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a tomar EMEND.

Tome especial cuidado com EMEND

• se tem doença do fígado

O EMEND não é indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar EMEND com outros medicamentos

EMEND pode afectar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizole, e cisapride), ou que necessitam de um acerto posológico (ver também Não tome EMEND).

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar EMEND com algum dos seguintes medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar:

• ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, e everolímus (imunosupressores),
• alfentanilo, e fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco),
• irinotecan (um medicamento usado no tratamento de cancro)
• medicamentos contendo alcalóides derivados da ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),
• varfarina (um medicamento dilui o sangue [anticoagulante]; podem ser necessárias análises sanguíneas)
• medicamentos contraceptivos (podem não actuar de forma adequada, deverá ser usado outro método de contracepção ou um método adicional, durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após a sua utilização),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• fenitoína (usado no tratamento de convulsões),
• carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia);
• midazolam, trazolam e fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),
• preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),
• inibidores da protease (usados no tratamento da infecção pelo VIH)
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, e posaconazol (antifungicos),
• nefazodona (usada para tratar a depressão,
• corticósteroides (como a dexametasona e a metilprednisolona)
• medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam), e
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar EMEND com alimentos e bebidas

EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Não deve usar EMEND durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. É importante que diga ao seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes de tomar EMEND.

Os medicamentos contraceptivos (podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes, e certos dispositivos intra-uterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais) podem não actuar de forma adequada; deverá ser usado outro método de contracepção ou um método adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após a sua utilização.

Desconhece-se se o EMEND é secretado no leite materno; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com EMEND. É importante que diga ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar EMEND.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Evite a condução de veículos e a utilização de máquinas após tomar EMEND se sentir tonturas ou sonolência. (Ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Informações importantes sobre alguns componentes de EMEND

EMEND contém sacarose. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar EMEND sempre de acordo com as indicações do médico.

A dose recomendada de EMEND por via oral é

uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar o tratamento de quimioterapia no Dia 1 e

uma cápsula de 80 mg de manhã durante 2 dias seguintes à sessão do tratamento de quimioterapia.

O seu médico pode substituir o EMEND (125 mg) por via oral por fosaprepitant 115 mg (que é convertido em aprepitant no seu organismo) apenas no Dia 1 do seu tratamento. Fosaprepitant é administrado por perfusão intravenosa (por gotejamento), 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia. Necessitará ainda de tomar uma cápsula de 80 mg de EMEND por via oral, em cada manhã dos 2 dias seguintes à sessão do tratamento de quimioterapia.

EMEND deve ser engolido inteiro com algum líquido.

Se tomar mais EMEND do que deveria

Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico. Se tomar cápsulas a mais, contacte

• seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar EMEND
Se se esqueceu de tomar uma dose, aconselhe-se com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, EMEND pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos possíveis efeitos secundários a seguir descrita é definida utilizando a seguinte convenção:

muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 utilizadores)
frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 utilizadores)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores)
raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores)
muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 utilizadores)
desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários comuns são:

• arroto, obstipação (prisão de ventre), diarreia, indigestão,
• tonturas, dor de cabeça,
• fraqueza, cansaço,
• perda de apetite,
• soluços,
• aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado.

Os efeitos secundários pouco frequentes são:

• sonhos anómalos, dificuldade em pensar, falta de energia, insónia,
• acne, pele oleosa, erupção cutânea, comichão, sensibilidade da pele ao sol, irritação na pele, transpiração excessiva,
• ansiedade, euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção fúngica, • úlcera no estômago, náuseas, vómitos, azia, alteração do paladar, dor no estômago, flatulência, prisão de ventre grave, boca seca, inflamação do intestino delgado e cólon, libertação de gases intestinais, úlceras na boca,
• presença de glóbulos vermelhos na urina, aumento da frequência do acto de urinar com dor ou ardor, aumento do volume de urina,
• desconforto no peito, inchaço, sensação geral de mal-estar, arrepios, alteração na forma de andar,
• vermelhidão na face, rubor na face,
• tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,
• secreções e comichão nos olhos,
• zumbidos nos ouvidos,
• cãibras ou dores musculares, fraqueza muscular,
• sede excessiva, perda ou ganho de peso, aumento dos níveis de açúcar no sangue,
• pulsação lenta, pulsação rápida ou irregular, doença do coração ou dos vasos sanguíneos,
• febre com risco aumentado de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Foram comunicados os seguintes casos únicos:

• Síndrome de Stevens-Johnson (reacção grave rara na pele),
• angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades a engolir ou a respirar),
• obstipação muito grave, mau funcionamento do intestino grosso (subíleo),
• urticária

Desde que este produto está no mercado foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência não conhecida):

• reacções alérgicas, que podem ser graves, e incluir urticária, erupção cutânea e comichão e causar dificuldade a respirar e engolir. Se tem uma reacção alérgica, pare de tomar EMEND e contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize EMEND após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Só retire a cápsula do blister na altura de a tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de EMEND

A substância activa é o aprepitant. Cada cápsula contém 80 mg de aprepitant.

Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172). O revestimento da cápsula pode conter também laurilsulfato de sódio e silica anidra coloidal.

Qual o aspecto de EMEND e conteúdo da embalagem

A cápsula de 80 mg é opaca, corpo e cabeça de cor branca, e com “461” e “80 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.

EMEND 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens:

• Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg
• Embalagem para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg
• Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 80 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução
no Mercado
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
UK-Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido

Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc. org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Österreich

Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Emendmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Tel: +353 (0)1 2998700medinfo_ireland@merck.comd.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland Icepharma hf.Simi 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija. Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.