Enalapril + Hidroclorotiazida Almus

UTILIZADO

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS pertence ao grupo 3.4.2.1 - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, está indicado:

No tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para a terapêutica inicial da hipertensão arterial.

COMPRIMIDOS

Não tome ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Anúria.

Insuficiência renal (valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min) ver ?Como tomar Enalapril + hidroclorotiazida Almus?.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer dos componentes deste produto e em doentes com história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS nos seguintes casos:

Hipotensão e Equilíbrio Hidro-electrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomática nalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos de desequilíbrio hidro-electrolítico, como, por exemplo: hipovolémia, hiponatrémia, alcalose hipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia ou de vómitos.

Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressão arterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-se-lhe soro fisiológico intravenoso. Uma hipotensão transitória não constitui contra-indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ou administrar-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência Renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não deve ser usado em doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 80 ml/min.) sem que se titule antecipadamente as doses de cada componente do comprimido, de acordo com as necessidades individuais.

Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveram aumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando se administrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante a terapêutica com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS a combinação deverá

ser interrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; ou poderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.

Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único, foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis após suspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA?s).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou com doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia / Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e se for considerada como devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar as doses dos anti-diabéticos, incluindo a insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevações ligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcémia pode evidenciar um hiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes de se efectuarem testes da função paratiroidea.

Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados a terapêutica diurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.

Pode ocorrer hiperuricémia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinados doentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Nestes casos, o maleato de enalapril deve ser suspenso imediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomas desapareçam. Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situação geralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis no alívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolve a língua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deve administrar-se imediatamente uma terapêutica apropriada, com uma solução subcutânea de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com IECA?s podem correr maior risco quando estão a receber IECA?s (ver ?Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Almus?).

Em doente medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ou activação de lupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Doentes em Hemodiálise
O uso de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não é indicado em doentes que requerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver secção 4.2.). Em doentes dializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado (ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um IECA. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agentes anti-hipertensor.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de IECA?s. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva, persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por IECA?s deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS em crianças.

Uso em doentes idosos
A eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram similares nos doentes hipertensos idosos e nos doentes hipertensos mais novos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril + Hidroclorotiazida Almus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para

• bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora

Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamente com outros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado pelo enalapril. A caliémia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.

A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode provocar aumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com IECA?s, dado que estes reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicação pelo lítio. Deve consultar-se a literatura interna da embalagem das precauções com lítio antes da utilização destes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Almus antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus. Enalapril + Hidroclorotiazida Almus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após

• nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +Hidroclorotiazida Almus. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a posologia. O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade de condução e/ou manuseamento de máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento pode ser administrado em qualquer altura, sendo conveniente que a sua toma diária se realize sempre à mesma hora, por forma a aumentar a ?compliance? terapêutica.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, especialmente em doentes com deplecção salina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes com insuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes cujos valores de depuração da creatinina sejam >30 e <80 ml/min., o ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS só deve ser administrado após titulação dos componentes individuais.

A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, na insuficiência renal ligeira é de 5 a 10 mg.

Administração por via oral.
Deglutir os comprimidos com auxílio de água.

Se tomar mais ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS do que deveria

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão, começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleato de enalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200 vezes mais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.

O enalaprilato pode ser eliminado por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais frequentes, são os que se encontram relacionados a deplecção electrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) e com a desidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve interromper-se o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS e o doente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoio sugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, no entanto, se estiver próxima da administração seguinte, não deve duplicar as doses.

Não deve descontinuar o tratamento com ALMUS sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS é habitualmente bem tolerado. Em estudos clínicos os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e em muitos casos não houve necessidade de interromper a terapêutica.

Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmente responderam a reduções da dose, e raramente houve necessidade de suspender a terapêutica.

Os efeitos indesejáveis (1-2%) foram: cãibras musculares, astenia, efeitos ortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.

Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram quer durante ensaios controlados quer durante a comercialização, incluem:

Cardiovasculares
Síncope
Hipotensão não-ortostática
Palpitações
Taquicárdia
Dor torácica

Gastrointestinais
Diarreia
Vómitos
Dispepsia
Dor abdominal
Flatulência
Obstipação

Sistema nervoso / Psiquiátricos
Insónia
Sonolência
Parestesia
Vertigens
Nervosismo

Respiratórios
Dispneia

Cutâneos
Síndroma de Stevens-Johnson
Exantema
Prurido
Diaforese

Outros
Disfunção renal
Insuficiência renal
Diminuição da líbido
Boca seca
Gota
Zumbidos
Artralgia

Foi relatado uma síndrome complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer exantema, fotossensibilidade, ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver ?Precauções de utilização adequadas; advertências especiais).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas à administração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. Foram observadas ocasionalmente hiperglicémia, hiperuricémia e hiper ou hipocaliémia. Foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, de enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Estas alterações são normalmente reversíveis com a cessação do tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e humidade relativa inferior a 60%.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS depois do período de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus

As substâncias activas são o enalapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Bicarbonato de sódio, Carboximetilamido sódico e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus está disponível sob a forma de comprimidos acondicionado em blister de Complexo OPA + Alumínio + PVC/Alumínio e nas apresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149 - 014 Porto

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

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