| País de admissão | pt |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| Código ATC | C09BA02 |
| Grupos farmacológicos | Inibidores do ás, combinações |
UTILIZADO
Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia pertence ao grupo dos medicamentos denominados Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).
Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia está indicado:
No tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para a terapêutica inicial da hipertensão arterial.
Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia
Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia
Maleato de Enalapril ? Hidroclorotiazida
Hipotensão e Equilíbrio Hidro-electrolítico
Observa-se, raramente, hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não
complicada. Em doentes hipertensos tratados com enalapril + hidroclorotiazida, a
hipotensão sintomática tem maior probabilidade de ocorrer se o doente tiver depleção de
volume, por exemplo, devido a tratamento com diuréticos, a dieta hiposalina, a diarreia ou
vómitos (ver ?Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com outros medicamentos? e
secção 4). Nestes doentes, a determinação periódica dos electrólitos séricos deve ser
realizada, em intervalos adequados. Deve dar-se particular atenção aos doentes com
cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular nos quais uma diminuição excessiva da
pressão arterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente
cerebrovascular. Em doentes hipertensos com insuficiência cardíaca, com ou sem
insuficiência renal associada, tem sido observada hipotensão sintomática.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deve
receber soro fisiológico intravenoso. Uma resposta hipotensora transitória não é contra-
indicação para doses posteriores, que podem ser normalmente administradas sem
dificuldade logo que a pressão sanguínea tenha aumentado, após expansão do volume.
Insuficiência Renal
Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 80 ml/min. e superior a 30 ml/min.) até que a titulação do enalapril demonstre que é necessária a dose presente nesta formulação (ver secção 3 ?Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia?).
Alguns doentes hipertensos sem doença renal preexistente aparente, desenvolveram aumentos da ureia e da creatinina séricas quando o enalapril foi administrado em associação com um diurético. Se isto ocorrer, a terapêutica com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia deverá ser interrompida. Esta situação deve originar a possibilidade de estenose da artéria renal subjacente.
Hipercaliemia
A associação de enalapril com uma dose baixa de um diurético não exclui a possibilidade de ocorrer hipercaliemia.
Lítio
(ver ?Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com outros medicamentos?).
Maleato de Enalapril
Estenose da Aorta/Cardiomiopatia Hipertrófica
Tal como acontece com todos os vasodilatadores, os IECA devem ser administrados com
precaução em doentes com obstrução do tracto de saída valvular do ventrículo esquerdo e
evitados nos casos de choque cardiogénico e obstrução hemodinamicamente significativa.
Insuficiência renal
Registou-se insuficiência renal associada ao enalapril, particularmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou nefropatia subjacente, incluindo estenose da artéria renal. Quando rapidamente diagnosticada e adequadamente tratada, a insuficiência renal associada ao tratamento com enalapril é normalmente reversível (ver secção 3 ?Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia?).
Hipertensão Renovascular
Há um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal quando os doentes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria em rim funcional único são tratados com IECA. A perda de função renal pode ocorrer apenas com ligeiras alterações na creatinina sérica. Nestes doentes, o tratamento deve iniciar-se sob rigorosa vigilância médica e monitorização da função renal.
Transplante Renal
Não existe experiência relativa à administração de enalapril em doentes submetidos recentemente a transplante renal. Por conseguinte, o tratamento com enalapril não é recomendado.
Doentes em Hemodiálise
O uso de enalapril não está indicado em doentes que necessitem de diálise devido a insuficiência renal. Têm sido relatadas reacções do tipo anafiláctico em doentes dialisados com membranas de fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e concomitantemente tratados com um IECA. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.
Insuficiência Hepática
Os IECA têm sido, raramente, associados a uma síndrome que se inicia com icterícia ou hepatite colestática progredindo para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. O mecanismo desta síndrome não é conhecido. Os doentes tratados com IECA que desenvolvam hepatite ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devem suspender o tratamento com o IECA e receber vigilância médica adequada.
Neutropenia/Agranulocitose
Registou-se neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia, em doentes a receber IECA. A neutropenia ocorre raramente em doentes com função renal normal e sem outros
factores de risco. O enalapril deve ser utilizado com precaução extrema em doentes com doença vascular colagénica, terapêutica imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procaínamida, ou com uma associação destes factores de risco, especialmente se houver uma insuficiência renal preexistente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, nalguns casos, não responderam a terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril for utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorização periódica do número de glóbulos brancos e os doentes devem ser instruídos a relatar qualquer sinal de infecção.
Hipercaliemia
Observaram-se aumentos no potássio sérico nalguns doentes tratados com IECA, incluindo enalapril. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, agravamento da função renal, idade (superior a 70 anos), diabetes mellitus, acontecimentos transitórios em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio; ou doentes tratados com outros fármacos associados a aumento do potássio sérico (por exemplo, heparina). A utilização de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio particularmente em doentes com insuficiência renal pode conduzir a um aumento significativo do potássio sérico. A hipercaliemia pode causar arritmias graves, por vezes fatais. Se a utilização concomitante de enalapril e qualquer um dos agentes acima mencionados for considerada adequada, eles devem ser utilizados com precaução e monitorização frequente do potássio sérico (ver ?Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com outros medicamentos?).
Doentes Diabéticos
Os doentes diabéticos tratados com fármacos antidiabéticos orais ou insulina que iniciem o
tratamento com um IECA devem ser aconselhados a monitorizar rigorosamente a
hipoglicemia, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com a terapêutica de
associação (ver ?Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com outros
medicamentos?).
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico
Foram relatados casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Esta situação pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Nestes casos, Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia deve ser imediatamente suspenso devendo instituir-se uma monitorização adequada para se assegurar a completa resolução dos sintomas antes de se dar alta ao doente. Mesmo nos casos em que o edema se limitou apenas aos lábios, sem problemas respiratórios, os doentes podem necessitar de observação prolongada uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides pode não ser suficiente.
Muito raramente, foram relatadas mortes devidas a angioedema associado a edema da laringe ou edema da língua. Os doentes com envolvimento da língua, glote ou laringe sentem provavelmente obstrução das vias aéreas, especialmente aqueles com história de cirurgia das vias aéreas. Quando há envolvimento da língua, glote ou laringe, com possibilidade de causar obstrução das vias aéreas, a terapêutica adequada, que pode incluir
solução subcutânea de epinefrina a 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) e/ou medidas para assegurar uma via aérea desobstruída, deve ser imediatamente administrada.
Nos doentes de raça negra tratados com IECA tem sido relatada uma maior incidência de
angioedema, comparativamente aos doentes caucasianos. No entanto, em geral, parece que
os doentes de raça negra têm um risco acrescido para angioedema.
Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com IECA podem
correr maior risco de angioedema quando estão a receber um IECA (ver também ?Não tome
Enalapril +Hidroclorotiazida Enatia?).
Reacções de Tipo Anafiláctico Durante a Dessensibilização com Hymenoptera Raramente, doentes que faziam tratamento com IECA durante a dessensibilização por veneno de Hymenoptera tiveram reacções perigosas do tipo anafiláctico. Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com os IECA antes de cada dessensibilização.
Reacções de Tipo Anafiláctico Durante a Aferese de LDL
Raramente, doentes que faziam tratamento com IECA durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano tiveram reacções perigosas do tipo anafiláctico. Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com os IECA antes de cada aferese.
Tosse
Foi descrita tosse com o uso de IECA. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva, persistente e resolve-se após a suspensão da terapêutica. A tosse induzida por IECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial da tosse.
Cirurgia/Anestesia
O enalapril bloqueia a formação de angiotensina II e, por conseguinte, compromete a possibilidade dos doentes que são submetidos a grandes cirurgias ou anestesia com agentes que produzam hipotensão, de compensarem através do sistema renina-angiotensina. A hipotensão que ocorre devido a este mecanismo pode ser corrigida por expansão do volume (ver ?Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com outros medicamentos?).
Gravidez e Aleitamento
Os IECA não devem ser iniciados durante a gravidez. Excepto nas situações em que a manutenção da terapêutica com IECA seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores alternativos cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve ser imediatamente interrompido e, se adequado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver ?Não tome Enalapril +Hidroclorotiazida Enatia? e ?Gravidez e aleitamento?).
Não se recomenda a utilização de enalapril durante o aleitamento.
Diferenças Étnicas
Tal como outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o enalapril é, aparentemente, menos efectivo na diminuição da pressão sanguínea nos indivíduos de raça
negra, comparativamente aos não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados de renina baixa na população negra hipertensa.
Hidroclorotiazida
Insuficiência Renal
As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para utilização em doentes com insuficiência renal, não sendo eficazes com valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (i.e., insuficiência renal moderada ou grave) (ver secção 3 ?Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia?).
Doença Hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou com doença hepática progressiva, uma vez que alterações do equilíbrio hidroelectrolítico podem precipitar coma hepático.
Efeitos Metabólicos e Endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar as doses dos fármacos antidiabéticos, incluindo insulina.
Aumentos dos níveis de colesterol e triglicéridos podem estar associados com a terapêutica diurética com tiazidas; contudo, com a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida, os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes. Adicionalmente, nos estudos clínicos realizados com 6 mg de hidroclorotiazida não foi descrito qualquer efeito clinicamente significativo nos níveis de glucose, colesterol, triglicéridos, sódio, magnésio ou potássio.
A terapêutica com tiazidas pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos doentes. Este efeito na hiperuricemia parece estar relacionado com a dose e não ser clinicamente significativo na dose de 6 mg de hidroclorotiazida. Adicionalmente, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, assim, atenuar o efeito hiperuricémico da hidroclorotiazida.
Tal como em muitos doentes em tratamento com diuréticos, a determinação periódica dos electrólitos séricos deverá ser realizada em intervalos adequados.
As tiazidas (incluindo a hidroclorotiazida) podem causar desequilíbrio hidroelectrolítico
(hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alarme de desequilíbrio
hidroelectrolítico são xerostomia, sede, fraqueza, letargia, sonolência, irrequietude, dores
musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações
gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos.
Embora possa ocorrer hipocaliemia durante a utilização de diuréticos tiazídicos, o
tratamento concomitante com enalapril pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos
diuréticos. O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes
com diurese marcada, em doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos e em
doentes tratados concomitantemente com corticosteróides ou ACTH (ver ?Ao tomar
Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com outros medicamentos?).
Em doentes com edema, pode ocorrer hiponatremia durante o tempo quente. A deficiência
em cloretos é geralmente ligeira e não requer normalmente tratamento.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar uma elevação
ligeira e intermitente do cálcio sérico, na ausência de disfunções conhecidas do
metabolismo do cálcio. Uma acentuada hipercalcemia pode evidenciar um
hiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes de
se efectuarem testes da função paratiroidea.
As tiazidas mostraram aumentar a excreção urinária do magnésio, que pode resultar em hipomagnesemia.
Teste anti-doping
A hidroclorotiazida presente neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.
Hipersensibilidade
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.
Utilização em crianças
Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia não se destina à utilização em crianças.
Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Maleato de Enalapril-Hidroclorotiazida
Outros Fármacos Anti-hipertensores
A utilização concomitante destes fármacos pode aumentar os efeitos hipotensores do enalapril e hidroclorotiazida. A utilização concomitante com a nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, pode provocar uma redução adicional da pressão arterial.
Lítio
Foram registados aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio e IECA. A utilização concomitante de diuréticos tiazídicos com os IECA pode levar a um aumento adicional dos níveis de lítio e potenciar o risco de toxicidade do lítio.
A utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com lítio não é recomendada, no entanto, se a associação provar ser necessária, deverá realizar-se uma monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio (ver ?Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia?).
Fármacos Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs)
A administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um IECA ou pode diminuir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor dos diuréticos.
Os AINEs (incluindo inibidores da COX-2) e os IECA exercem um efeito aditivo no aumento
do potássio sérico e podem provocar uma deterioração da função renal. Normalmente
estes efeitos são reversíveis. Pode ocorrer, raramente, insuficiência renal aguda
especialmente em doentes com a função renal comprometida (tais como idosos ou
doentes desidratados, incluindo aqueles em terapêutica diurética).
Maleato de Enalapril
Diuréticos Poupadores de Potássio ou Suplementos de Potássio
Os IECA atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, podem provocar aumentos significativos do potássio sérico. Se se considerar indicado a utilização concomitante, devido a hipocaliemia demonstrada, deverão utilizar-se com precaução e com monitorização frequente do potássio sérico (ver ?Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia?).
Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)
Quando se inicia o tratamento com enalapril (ver secção 3 ?Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia? e ?Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia?) após tratamento com doses elevadas de diuréticos pode ocorrer depleção de volume e um risco de hipotensão. Os efeitos hipotensores podem ser reduzidos interrompendo o tratamento com o diurético ou aumentando o volume ou a ingestão de sal.
Antidepressivos Tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos
A utilização concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos com os IECA pode resultar em redução adicional da pressão sanguínea (ver ?Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia?).
Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECA.
Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de IECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia com risco de hipoglicemia. Este fenómeno é mais provável que ocorra durante as primeiras semanas de tratamento com a associação terapêutica e em doentes com insuficiência renal (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Álcool
O álcool potencia o efeito hipotensor dos IECA.
Ácido acetilsalicílico, Trombolíticos e?-Bloqueadores
O enalapril pode ser concomitantemente administrado em segurança com ácido
acetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos e?-bloqueadores.
Ouro
Foram raramente reportadas reacções nitritóides (os sintomas incluem rubor facial, náuseas, vómitos e hipotensão), em doentes tratados com ouro injectável (aurotiomalato de sódio) e terapêutica concomitante com IECA incluindo o enalapril.
Hidroclorotiazida
Relaxantes Musculares Não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a reactividade à tubocurarina.
Álcool, Barbituratos e Analgésicos Opióides
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.
Fármacos Antidiabéticos (Fármacos Orais e Insulina)
Pode ser necessário ajuste da dose do fármaco antidiabético (ver secção 4 ?Efeitos
secundários possíveis?).
Colestiramina e Resinas de Colestipol
A absorção da hidroclorotiazida está diminuída na presença de resinas de permuta aniónica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e diminuem a sua absorção a partir do tracto gastrointestinal até 85 e 43 por cento, respectivamente.
Medicamentos que Aumentam o Intervalo QT (por exemplo, quinidina, procaínamida, amiodarona, sotalol)
Risco aumentado de torsades de pointes.
Glicosidos Cardíacos
A hipocaliemia pode sensibilizar ou exagerar a resposta do coração aos efeitos tóxicos por digitálicos (por exemplo, aumento da irritabilidade ventricular).
Corticosteróides, ACTH
Depleção electrolítica intensificada, particularmente hipocaliemia.
Diuréticos Caliuréticos (por exemplo, Furosemida), Carbenoxolona ou Abuso de Laxantes A hidroclorotiazida pode aumentar a perda de potássio e/ou magnésio.
Aminas Pressoras (por exemplo, Noradrenalina)
O efeito das aminas pressoras pode ser diminuído.
Citostáticos (por exemplo, Ciclofosfamida, Metotrexato)
As tiazidas podem reduzir a excreção renal de fármacos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressores.
Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento. Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia não é recomendado durante o aleitamento..
As duas substância activas presentes em Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia passam para
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Enalapril +Hidroclorotiazida Enatia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Ao conduzir ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O medicamento pode ser administrado em qualquer altura, sendo conveniente que a sua toma diária se realize sempre à mesma hora, por forma a aumentar a adesão à terapêutica.
Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia.
Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia, especialmente em doentes com depleção salina/hipovolemia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêutica diurética deve ser suspensa 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia.
Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes com insuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).
Em doentes cujos valores de depuração da creatinina sejam superiores a 30 e inferiores a 80 ml/min., o Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia só deve ser administrado após titulação dos componentes individuais.
A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, na insuficiência renal ligeira é de 5 a 10 mg.
Administração por via oral.
Deglutir os comprimidos com o auxílio de água.
Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
enalapril + hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte. Dever-se-á
descontinuar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia, e o doente deve ser
mantido sob vigilância. As medidas de suporte sugeridas incluem a indução do vómito,
administração de carvão activado e administração de um laxante no caso da ingestão ter
sido recente, e correcção da desidratação, equilíbrio electrolítico e hipotensão pelos
procedimentos estabelecidos.
Maleato de Enalapril:
A manifestação mais importante de sobredosagem, relatada até à data, é a hipotensão acentuada, que começa 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Os sintomas associados à sobredosagem com inibidores ECA podem incluir choque circulatório, desequilíbrio electrolítico, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
O tratamento recomendado da sobredosagem consiste na perfusão intravenosa de soro fisiológico. Caso ocorra hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode considerar-se o tratamento com perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas via intravenosa. Caso a ingestão tenha sido recente, deverão ser tomadas
medidas com o objectivo de eliminar o maleato de enalapril (por exemplo, vómito, lavagem gástrica, administração de absorventes e sulfato de sódio).
Hidroclorotiazida:
Os sinais e sintomas observados mais frequentemente, são os que se encontram relacionados com: a depleção electrolítica (hiponatremia, hipocloremia e hipocaliemia) e desidratação, como resultado de diurese excessiva. Nos casos de administração concomitante de digitálicos, a hipocaliemia pode acentuar as arritmias cardíacas.
Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia
Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, no entanto, se estiver próxima da administração seguinte, não deve duplicar as doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia
Não deve descontinuar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia sem antes consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários reportados com enalapril + hidroclorotiazida, enalapril isolado ou hidroclorotiazida isolada durante os estudos clínicos ou após comercialização do fármaco incluem:
Muito frequentes (?1/10); frequentes (?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1.000, <1/100); raros (?1/10.000, <1/1.000); muito raros (<10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica).
Raros: neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia, doenças auto-imunes.
Doenças endócrinas
Desconhecido: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: hipocaliemia, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, hiperuricemia.
Pouco frequentes: hipoglicemia, hipomagnesemia, gota*.
Raros: aumento da glicemia.
Muito raros: hipercalcemia.
Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: cefaleia, depressão, síncope.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens, diminuição da libido*.
Raros: alterações dos sonhos, distúrbios do sono, parestesia (devida a hipocaliemia).
Afecções oculares
Muito frequentes: visão turva.
Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: zumbidos.
Cardiopatias e vasculopatias
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: hipotensão (hipotensão ortostática), alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: rubor, palpitações, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente secundário a hipotensão acentuada em doentes de alto risco. Raros: síndrome de Raynaud.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dispneia.
Pouco frequentes: rinorreia, inflamação da garganta e rouquidão, broncospasmo/asma. Raros: infiltração pulmonar, dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar) rinite, alveolite alérgica/pneumonia eosinófila.
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: diarreia, dor abdominal.
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritações gástricas, xerostomia, úlcera ventricular, flatulência*.
Raros: estomatite/úlcera aftosa, glossite.
Muito raros: angioedema intestinal.
Alterações hepatobiliares
Raros: insuficiência hepática, necrose hepática (possivelmente fatal), icterícia, colecistite (particularmente em doentes com colelitíase preexistente).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash (exantema).
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: foram relatados casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia.
Raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica toxica, púrpura, lúpus eritematoso cutâneo, eritrodermia, pênfigo.
Foi relatada uma síndrome complexa que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positiva, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: cãibras?.
Pouco frequentes: artralgia*.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria.
Raros: oligúria, nefrite intersticial.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência.
Raros: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: dor torácica, fadiga.
Pouco frequentes: mal-estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: hipercaliemia, aumento da creatinina sérica.
Pouco frequentes: aumento do teor de ureia no sangue, hiponatremia.
Raros: Aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.
* Estes efeitos secundários são relevantes apenas para as doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg, contidas em Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia, e de 25 mg.
? A frequência de cãibras como frequentes diz respeito a doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg, contidas em Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia, e de 25 mg, ao passo que a frequência do efeito é pouco frequente quando diz respeito a doses de 6 mg de hidroclorotiazida.
Caso observe efeitos secundários não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC e humidade relativa inferior a 60%.
Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia
Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia e conteúdo da embalagem
Enalapril + Hidroclorotiazida Enatia está disponível sob a forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com ranhura numa das faces, acondicionados em blister de Complexo OPA + Alumínio + PVC/Alumínio e em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Última atualização em 11.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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