Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal está indicado no tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, não está indicado para a terapêutica inicial da hipertensão.

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

• se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril+ Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
• se tem anúria.
• se sofre de insuficiência renal (valores de depuração de creatinina iguais ou inferioresa 30 ml/min) (ver Posologia e Modo de Administração).
• se tem história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina.

• se tem hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Hipotensão e balanço hidroelectrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomática nalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos de desequilíbrio hidroelectrolítico, como por exemplo: hipovolémia, hiponatremia, alcalose hipoclorémica, hipomagnesemia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia ou de vómitos.
Deverão ser efectuadas determinações periódicas dos electrólitos séricos em intervalos apropriados nestes doentes.
Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressão arterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-se-lhe soro fisiológico intravenoso. Um hipotensão transitória não constitui contra-indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ou administrar-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min (isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não deve ser usado em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 80 ml/min) sem que se titule antecipadamente as doses de cada componente do comprimido, de acordo com as necessidades individuais.
Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveram aumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando se administrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante a terapêutica com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal, a combinação deverá ser interrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; ou poderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.
Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único, foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis após suspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou com doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidroelectrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, em que seja considerado este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevações ligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcemia pode evidenciar um hiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes de se efectuarem testes da função paratiroidea.
Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados a terapêutica diurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal, os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes. Pode ocorrer hiperuricemia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinados doentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Esta situação pode ocorrer em qualquer altura, durante o tratamento. Nestes casos, o maleato de enalapril deve ser suspenso imediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomas desapareçam. Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situação geralmente resolveu-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis no alívio dos sintomas.
O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolve a língua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deve administrar-se imediatamente uma terapêutica apropriada, como a solução subcutânea de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).
Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA (ver secção Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal).
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com o utilização de tiazidas.

Reacções tipo anafiláctico durante a dessensibilização por hymenoptera Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante a dessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico perigosas. Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilização.

Doentes em hemodiálise
O uso do Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não é indicado em doentes que requerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver Posologia e Modo de Administração). Em doentes dializados tem sido relatadas reacções do tipo anafiláctico com membranas de fluxo elevado (ex. AN 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor ECA. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Tosse

Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva, persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por inibidores ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Uso em doentes idosos
Nos estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram similares nos doentes hipertensos idosos e nos doentes hipertensos mais novos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora
Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamente com outros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado pelo enalapril. A caliemia mantém-se geralmente dentro dos limites normais. A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode provocar aumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com inibidores ECA, dado que estes reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicação pelo lítio. Deve consultar-se a literatura interna da embalagem das preparações com lítio antes da utilização destes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal. Enalapril + Hidroclorotiazida

Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar

• aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente quando de inicia o tratamento ou quando se aumenta a dose.
O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Siga sempre as instruções do médico sobre como e quando deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal. Este medicamento é apresentado em comprimidos para administração oral contendo 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial, especialmente em doentes com deplecção salina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes com insuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min (isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).

Em pacientes cujos valores de depuração da creatinina sejam superiores a 30 e inferiores a 80 ml/min, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal só deverá ser utilizado após titulação dos componentes individuais.
A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, na insuficiência renal ligeira, é de 5 a 10 mg.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria

Não existe de qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com maleato de enalapril/hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve interromper-se o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e o doente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoio sugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão, começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleato de enalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200 vezes mais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas. O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a deplecção electrolítica (hipocaliémia, hipocloremia e hiponatremia) e com a desidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal é habitualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e em muitos casos não houve necessidade de interromper a terapêutica.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmente responderam à redução da dose, e raramente houve necessidade de suspender a terapêutica.

Outros efeitos indesejáveis (1-2 %) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitos ortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.
Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram, quer durante ensaios controlados, quer durante a comercialização, incluem:

• Cardiovasculares: Síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, taquicardia, dor torácica.
• Gastrointestinais: Pancreatite, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência, obstipação.
• Sistema Nervoso/Psiquiátricos: Insónia, sonolência, parestesia, vertigens, nervosismo.
• Respiratórios: Dispneia.
• Cutâneos: Síndroma de Stevens-Johnson, exantema, prurido, diaforese.
• Outros: Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, gota, zumbidos, artralgia.

Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia, miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver Precauções especiais de utilização).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas à administração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL 20 mg + 12,5 mg comprimidos. Nalguns casos foi relatado hiperglicémia, hiperuricémia e hipocaliémia. Foram observados aumentos da ureia e da creatinina séricas e elevações de enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.
Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

• As substâncias activas são: Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de Maleato de enalapril e 12.5 mg Hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelificado, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal encontram-se acondicionados em blisters de Aluminio/Aluminio em embalagens de 10, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo - Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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