Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Enalapril+Hidroclorotiazida Sandoz é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos para administração oral e que contém duas substâncias activas. Cada uma das substâncias activas reduz a pressão arterial por um mecanismo diferente.
Está disponível em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz é utilizado para o tratamento da hipertensão. Destina-se a ser usado na substituição dos medicamentos contendo as substâncias activas isoladas, em doentes em que a pressão arterial foi estabilizada pelo uso das mesmas, nas proporções existentes em Enalapril+Hidroclorotiazida Sandoz.

Não tome Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz:

• se tem hipersensibilidade (alergia) ao maleato de enalapril, outros medicamentos do grupo doenalapril (chamados inibidores ECA), à hidroclorotiazida, outros medicamentos do grupo da hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer dos excipientes do medicamento;
• se tem um historial de edema angioneurótico associado a um tratamento prévio com um inibidor ECA ou angioedema hereditário ou idiopático;
• se tem insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min.)
• se tem insuficiência hepática grave;

• se está no segundo ou terceiro trimestres de gravidez;
• se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz:

Durante o tratamento pode ocorrer, raramente, hipotensão sintomática, a qual é mais provável em doentes que apresentem depleção de volume, por exemplo em consequência de terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos. Se estiver a tomar outro medicamento contendo um diurético, deve interromper a administração do mesmo, se possível, 2-3 dias antes de iniciar a administração de Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz. Uma resposta hipotensora temporária não constitui contra-indicação para doses subsequentes; no entanto, antes de continuar o tratamento deve consultar o seu médico pois pode haver necessidade de restabelecer a pressão arterial por aumento do volume.

Se sofre de insuficiência cardíaca (com ou sem insuficiência renal), doença cardíaca isquémica ou doença cerebrovascular deve informar o seu médico sobre estas condições. Nestes casos a terapêutica deve ser iniciada sob supervisão médica, preferencialmente num hospital; e os doentes devem ser cuidadosamente seguidos quando a dose de Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz é ajustada.

Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz deve ser administrado com precaução em doentes com obstrução valvular ventricular esquerda ou do tracto aórtico e evitado em casos de choque cardiogénico ou obstrução hemodinamica significativa.

Se tem uma doença denominada hiperaldosteronismo primário, deve informar o seu médico assistente, pois este medicamento pode não ser eficaz no seu caso.

Ser sofre de estenose bilateral da artéria renal ou arterioestenose de um único rim funcional apresenta maior risco de hipotensão e insuficiência renal durante o tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz.

a um transplante renal não deve tomar Se foi recentemente submetido EnalaprilHidroclotiazida Sandoz.

Se durante o tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz desenvolver icterícia deve contactar rapidamente o seu médico assistente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Se sofre de uma doença denominada doença vascular do colagéneo ou se está a receber simultaneamente medicamentos imunossupressores, alopurinol ou procainamida deve estar particularmente atento ao surgimento de infecções; caso estas aconteçam deve informar rapidamente o seu médico assistente.

Durante o tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz podem surgir edemas da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Se isto acontecer deve consultar o seu médico assistente. Se apresentar edema da língua ou garganta deve dirigir-se rapidamente ao hospital mais próximo pois existe o risco de obstrução das vias aéreas.

Se necessitar de fazer um tratamento de dessensibilização deve informar o seu médico assistente que está a tomar Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz; o tratamento deve ser alterado para um agente antihipertensivo de outro grupo antes do início da terapêutica de dessensibilização.

Se necessitar de fazer um tratamento de aférese ou de hemodiálise, ou de ser submetido a uma cirurgia ou receber uma anestesia, deve informar o seu médico assistente que está a tomar Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz.

Se está a receber tratamento com agentes antidiabéticos orais ou insulina o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado durante o primeiro mês de tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz e pode haver necessidade de reajustar as doses destes

medicamentos.

Se tem uma insuficiência renal, diabetes mellitus, se está a receber medicamentos do grupo dos diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou heparina deve informar o seu médico assistente pois o uso simultâneo de Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz pode originar um aumento dos seus níveis sanguíneos de potássio; nestes casos é aconselhável o controlo regular dos níveis sanguíneos de potássio.

Este medicamento não deve ser usado em crianças por não existir experiência suficiente neste grupo etário.

Se sofre de insuficiência hepática deve informar o seu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz.

Se durante o tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz apresentar sintomas como secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores e caimbras musculares, fadiga muscular, hipotensão, diminuição da produção de urina, taquicardia e distúrbios gastrointestinais como náuseas e vómitos, deve consultar rapidamente o seu médico assistente. Estes sintomas podem ser indicativos de um desiquilibrio hidroelectrolítico (na quantidade de líquido e sais do seu organismo) que deve ser rapidamente tratado.

Se necessitar de realizar um teste da função paratiroideia relembre o seu médico assistente que está a receber tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz.

Este medicamento pode produzir um resultado analítico positivo nos testes anti-doping.

Tomar Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando uma gravidez é planeada ou confirmada deve rapidamente consultar o seu médico assistente de forma que este decida quanto à substituição por um tratamento alternativo.

Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz pode originar reacções adversas graves no lactente. Consulte

• seu médico assistente de forma que este decida se deve descontinuar a amamentação ou otratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando se conduzem veículos ou operam máquinas deve ter-se em consideração que podem ocasionalmente surgir tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem

receita médica.
Antes de iniciar a terapêutica com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz, ou com qualquer dos medicamentos descritos de seguida, informe o seu médico assistente pois pode haver necessidade de reajustes das doses ou pode mesmo ser desaconselhável a administração destes medicamentos em simultâneo:

• Diuréticos, outros agentes antihipertensores, antidepressivos triciclicos, antipsicóticos, anestésicos, simpaticomiméticos, antidiabéticos (insulina e agentes hipoglicémicos orais), ciclosporina, barbitúricos, analgésicos narcóticos, anfotericina B, carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH), laxantes estimulantes, sais de cálcio, glucosidos cardíacos, aminas pressoras (ex. epinefrina), inibidores da prostaglandina sintetase, imunossupressores, procainamida, agentes citostáticos (ciclofosfamida, fluoruracilo, metrotexato), medicamentos anti-gota (alopurinol, brenzbromarona), medicamentos anti-arritmicos, relaxantes musculares não polarizantes (ex. tubocurarina), suplementos de potássio, lítio e anti-inflamatórios não esteróides.

Caso esteja a receber tratamento com colestiramina ou uma resina colestipol, estes medicamentos devem ser administrados uma hora antes ou 4 a 6 horas após a administração de Enalapril+Hidroclorotiazida Sandoz.

Durante o tratamento com Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz deve evitar o consumo de álcool na medida em que este potencia os efeitos hipotensores do medicamento.

Tomar Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Nos doentes idosos a dose recomendada é idêntica à dos indivíduos mais jovens, excepto se tiverem insuficiência renal, em que a dose inicial recomendada é de meio comprimido por dia. Nestes doentes é necessário o controlo da função renal durante o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos (808250143).

Os principais sintomas, em caso de sobredosagem, são hipotensão (pressão arterial baixa) e letargia (redução da capacidade de reacção). Podem ainda ocorrer choque circulatório, desequilíbrio electrolítico, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia ou bradicardia (aumento ou redução da frequência dos batimentos cardíacos), palpitações, vertigens, ansiedade e tosse.
As medidas recomendadas em caso de sobredosagem são no sentido de eliminar rapidamente

• medicamento do organismo (indução do vómito, administração de carvão activado e administração de um laxante e/ou lavagem gástrica se os comprimidos tiverem sido recentemente ingeridos) e de tratar os sintomas desencadeados.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz pode ter efeitos

secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente descritos foram tonturas e fadiga. Estes foram normalmente de natureza ligeira e, de uma maneira geral, não conduziram à interrupção da terapêutica.

Efeitos secundários associados ao enalapril
Muito frequentes: vertigens, visão turva, náuseas, tosse, debilidade.
Frequentes: hipotensão (pressão arterial baixa), incluindo hipotensão ortostática (descida da pressão arterial ao levantar), perda de consciência, enfarte do miocárdio e acidente cerebrovascular em doentes de risco, dor no peito, alterações no ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), diarreia, dor abdominal, alterações na percepção do sabor, aumento do potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade/edema (da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe), dificuldade respiratória, fadiga, dores de cabeça, depressão.
Pouco frequentes: anemia, palpitações, obstrução do intestino (ileus), inflamação do pâncreas (pancreatite), vómitos, perturbações gástricas (dispepsia), obstipação, perda de apetite, irritação gástrica, secura da boca, ulcera ventricular, aumento da ureia sanguínea, diminuição do sódio e da glucose no sangue, confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro (parestesia), disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria (presença de proteínas na urina em concentração superior ao normal), impotência, secreção da mucosa nasal (rinorreia), garganta inflamada e dorida, broncoespasmo/asma, transpiração (diaforese), prurido, urticária, queda do cabelo, contracções musculares espasmódicas, rubor facial, zumbidos, mal-estar geral, febre.
Raros: alterações sanguíneas (neutropenia, redução da hemoglobina, redução do hematócrito, trombocitopénia, agranulocitose, mielossupressão, pancitopénia, linfadenopatia, doenças auto-imunes), síndrome de Raynaud, estomatite/ulcerações aftosas, inflamação da língua, insuficiência hepática, hepatite, colestase (incluindo icterícia), aumentos das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, sonhos anormais, distúrbio do sono, diminuição da produção de urina, desenvolvimento excessivo das glândulas mamárias masculinas, infiltração pulmonar, rinite (inflamação da mucosa nasal), alveolites alérgicas/pneumonia eosinofilica, eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), sindroma de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa (inflamação da pele com descamação), necrólise epidérmica tóxica (sindroma em que uma grande porção da pele se apresenta inflamada, vermelha e esfoliativa), penfigus (doença da pele em que ocorre formação da bolhas ou vesículas), eritroderma (vermelhidão intensa da pele, frequentemente associada a esfoliação). Foi descrito um sintoma complexo que pode incluir um ou vários dos seguintes: febre, inflamação de uma membrana serosa (serosite), inflamação de um vaso saguíneo ou linfático (vasculite), dor/inflamação de um músculo (mialgia/miosite), dor/inflamação de uma articulação (artralgia/artrite) e alterações dos valores dos exames laboratoriais (ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose). Podem ainda ocorrer erupção cutânea, fotossensibilidade ou outros sintomas dermatológicos.

Efeitos secundários associados à Hidroclorotiazida
Inflamação das glândulas salivares, distúrbios sanguíneos (leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, depressão da medula óssea), perda de apetite, aumento da glucose no sangue, presença de glucose na urina, aumento da concentração sanguínea de ácido úrico, desequilíbrio electrolítico (incluindo redução da concentração sanguínea de sódio e cálcio), aumentos do colesterol e dos triglicéridos, agitação, depressão, distúrbios do sono, sensação de formigueiro (parestesia), tonturas, xantopsia (alteração da visão em que os objectos parecem amarelos), visão turva temporária, vertigens, hipotensão (pressão arterial baixa), arritmias cardíacas, inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos (angiite necrosante, vasculite, vasculite cutânea), alterações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), irritação gástrica, diarreia, obstipação, inflamação do pâncreas (pancreatite), icterícia, reacções de fotossensibilidade, erupções cutâneas, reacções cutâneas do tipo lúpus eritematoso, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, urticária, reacções do tipo alérgico (anafilácticas), necrólise epidérmica tóxica, espasmos musculares, disfunção renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), febre, fraqueza.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conserve na embalagem de origem.
Não utilize Enalapril+Hidroclotiazida Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA
tel.: 21 412 61 00

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