Epaxal

Epaxal é uma solução injectável apresentada numa seringa pré-carregada

Epaxal é usada para vacinar contra a hepatite A (icterícia infecciosa) adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. O sistema imunitário é activado através do vírus morto da hepatite A, ligado a virossomas (partículas de vacina) constituídos por gorduras (lípidos) e proteínas. A protecção contra a infecção por hepatite A é alcançada em % dos vacinados ao fim de 14 dias, em % ao fim de 28 dias e em % ao fim de 1 ano.

Não utilize Epaxal
Se é alérgico a algum dos componentes da vacina
Se é alérgico a ovos, proteínas de galinha ou formaldeído.

A vacinação deve ser adiada em pessoas com infecções agudas com febre.

Tome especial cuidado com Epaxal
Antes da vacinação com Epaxal, informe o seu médico se o seu sistema imunitário estiver fraco, uma vez que o efeito da vacinação poderia ser comprometido. As pessoas que foram submetidas a esplenectomia (remoção do baço) e outras pessoas com imunodeficiência (imunidade

deficiente) devem receber vacinação de reforço ao fim de meses. O seu médico determinará a necessidade da vacinação de reforço.
Tal como para outras vacinas injectáveis, deverá estar sempre disponível tratamento e supervisão médica adequados, para o caso de surgir uma reacção alérgica rara, após a administração da vacina.
A experiência de vacinação de crianças com menos de 1 ano de idade e em adultos acima dos 60 anos é limitada.

Ao utilizar Epaxal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Epaxal pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas (influenza, febre tifóide, febre amarela, poliomielite, difteria, tétano e vacina meningocócica A + C) e tratamento profiláctico contra a malária. No entanto, Epaxal não pode ser misturada com outras vacinas injectáveis na mesma seringa.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre o uso de Epaxal em mulheres grávidas. Por conseguinte, se estiver grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.
Desconhece-se se a vacina passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, aconselhe-se com

• seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, a vacina não compromete a capacidade de conduzir um carro ou manobrar máquinas. Tenha em atenção que alguns efeitos secundários (tonturas e dor de cabeça) podem afectar temporariamente a capacidade de conduzir ou efectuar trabalhos minuciosos.

Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: 1 dose de 0,5 ml é injectada por via intramuscular na musculatura da zona superior do braço. Em pacientes com problemas de coagulação, a vacina pode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele) na zona superior do braço. Vacinação de reforço: Para garantir a protecção a longo prazo, é administrada uma segunda dose (reforço) de 0,5 ml. Esta dose deve ser administrada, de preferência, entre 6 a 12 meses após a primeira dose, mas pode ser administrada até quatro anos depois. Isto prolonga o efeito protector durante, pelo menos, 30 anos para quase todos os utilizadores.

Epaxal pode ser usada alternadamente com outras vacinas inactivadas da hepatite A para a primeira dose ou para a segunda dose de reforço.

Se utilizar mais Epaxal do que deveria
A administração inadvertida de uma segunda dose de 0,5 ml de EPAXAL não tem efeitos negativos.

Como todos os medicamentos, Epaxal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, fadiga, dor no local de injecção. Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas): endurecimento da pele, vermelhidão, inchaço, mal-estar, febre, náusea, perda de apetite, diarreia ligeira e de curta duração.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas): tonturas, eritema/comichão, vómitos, artralgia (dor nas articulações).
Muito raros (menos de 1 em 10,000 pessoas): reacção alérgica grave (choque anafiláctico).

Ocasionalmente:
Foi observada uma elevação passageira e ligeira das enzimas hepáticas, em casos pontuais, na altura da vacinação.
Tal como se observa com outras vacinas, podem ocorrer, ocasionalmente, doenças inflamatórias do sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente até paralisia respiratória, como por exemplo, síndrome de Guillain-Barré.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Conservar na embalagem de origem e ao abrigo da luz. Não congelar.

Manter Epaxal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Epaxal após o prazo de validade inscrito no rótulo e na embalagem exterior a seguir a Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Epaxal se verificar que a vacina apresenta um aspecto turvo ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Epaxal?

A substância activa é o vírus inactivado da hepatite A (estirpe RG-SB) > 24 UI adsorvido em virossomas que consistem em 10 microgramas de hemaglutinina do vírus da influenza (A/Singapore/; H1N1), 100 microgramas de fosfolípidos (80 microgramas de lecitina + 20 microgramas de cefalina). Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores dessas vacinas.
Os outros componentes são: 4,5 mg de cloreto de sódio e água para preparações injectáveis para perfazer 0,5 ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e essencialmente "sódio livre".

Qual o aspecto de Epaxal e conteúdo da embalagem?
Epaxal consiste num líquido transparente e incolor (solução injectável, emulsão), distribuído em seringas pré-carregadas. Tamanho das embalagens: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Berna Biotech Italia S.r.l.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (MI)
Itália

Fabricante:

Berna Biotech España S.A.
Carretera de Irún, km 20,900
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Espanha

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