Esomeprazol Blem

Esomeprazol ratiopharm contém uma substância designada de esomeprazol, magnésio di-hidratado. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da bomba de protões». Actuam através da redução da quantidade de ácido produzida pelo seu estômago.

Esomeprazol ratiopharm é utilizado para tratar as seguintes condições:
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Tal ocorre quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o canal que liga a sua garganta ao estômago) provocando dor, inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que são infectadas por bactérias chamadas ?Helicobacter pylori? Se tem esta doença, o seu médico também lhe pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir cicatrizar a úlcera. Úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides). Esomeprazol ratiopharm pode igualmente ser utilizada para impedir a formação de úlceras no estômago quando está a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago provocado por um crescimento no pâncreas (Síndroma de Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das úlceras com esomeprazol intravenoso.

Não tome Esomeprazol ratiopharm:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na Secção 6: Outras informações).
Se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
Se está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH). Não tome Esomeprazol ratiopharm se alguma das situações anteriores se lhe aplicar. Se ainda tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm.

Tome especial cuidado com Esomeprazol ratiopharm.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm se: tem problemas graves de fígado.
tem problemas graves de rim.

Esomeprazol ratiopharm pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consequentemente, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos antes de começar a tomar Esomeprazol ratiopharm ou enquanto estiver a tomar Esomeprazol ratiopharm:
perder muito peso sem motivo aparente e ter dificuldades a engolir.
Ter dores de estômago ou indigestão.
Começar a vomitar alimentos ou sangue.
Ter fezes escuras (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol ratiopharm como tratamento de recurso, deve consultar

• seu médico se os seus sintomas persistirem ou se se alterarem.

Caso surja diarreia durante o tratamento com Esomeprazol ratiopharm, consulte imediatamente o seu médico, dado que o tratamento com inibidores da bomba de protões pode levar a um ligeiro aumento do risco para infecções gastrointestinais tais como Salmonella e Campylobacter.

Ao tomar Esomeprazol ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, qualquer outro medicamento. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal justifica-se pelo facto de Esomeprazol ratiopharm poder afectar a forma como alguns medicamentos actuam e determinados medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol ratiopharm.

Não tome Esomeprazol ratiopharm, cápsulas se estiver a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Atazanavir (utilizado para tratar infecções por VIH).

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções causadas por um fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão). Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia). Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vai necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol ratiopharm.
Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol ratiopharm.
Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina ao mesmo tempo que Esomeprazol ratiopharm para tratar úlceras causadas por uma infecção de Helicobacter pylori, é muito importante informar o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol ratiopharm, informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esomeprazol ratiopharm durante esse período.
Desconhece-se se Esomeprazol ratiopharm passa para o leite humano. Consequentemente, não deve tomar Esomeprazol ratiopharm se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol ratiopharm afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol ratiopharm Esomeprazol ratiopharm contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Esomeprazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol ratiopharm não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico vai querer monitorizá-lo (especialmente se o estiver a tomar durante mais do que um ano). Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento em caso de necessidade, informe

• seu médico caso os seus sintomas se alterem.

Tomar este medicamento
Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.
Engula as suas cápsulas inteiras com água. Não esmague nem mastigue as cápsulas. Isto porque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do seu estômago. É extremamente importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir as cápsulas
Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e esvazie os grânulos para um copo cheio até meio com água sem gás. Não utilize quaisquer outros líquidos.
Em seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Misture sempre a mistura imediatamente antes de a beber.
Para garantir que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água, misture bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nem as esmague.
Se não conseguir engolir, a cápsula pode ser misturada com água e colocada numa seringa. Pode ser-lhe administrada através de um tubo directamente para o seu estômago (tubo gástrico).

Qual a quantidade a tomar
O seu médico irá informá-lo sobre quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso irá depender da sua doença, da sua idade e do funcionamento do seu fígado. As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu esófago está ligeiramente lesionado, a dose habitual é uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas caso o seu esófago ainda não tenha cicatrizado.
A dose habitual depois de o esófago ter cicatrizado é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg uma vez por dia.
Caso o seu esófago não apresente lesões, a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg por dia. Depois de a doença estar controlada, o seu médico pode dizer-lhe para tomar o medicamento em caso de necessidade, até a um máximo de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg por dia.
Se tem problemas graves de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras causadas por infecções de Helicobacter pylori e impedir que regressem:

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg duas vezes por dia, durante uma semana.
O seu médico irá igualmente dizer-lhe para tomar antibióticos como a amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides): Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas (síndroma de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá igualmente decidir sobre quanto tempo necessita de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva do sangramento (hemorragia) das úlceras com esomeprazol intravenoso:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol ratiopharm 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol ratiopharm do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol ratiopharm do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol ratiopharm
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu de tomar.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Esomeprazol ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido Afecta mais de 1 em 10 doentes Afecta 1 a 10 doentes em 100 Afecta 1 a 10 doentes em 1.000 Afecta 1 a 10 doentes em 10.000 Afecta menos de 1 em 10.000 doentes A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol ratiopharm e contacte um médico imediatamente:
Sibilos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, desmaios ou dificuldades em engolir súbitos (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação. Podem igualmente aparecer bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição pode ser ?síndroma de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Estes efeitos são raros, afectando menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes
Dores de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, formigueiro, tais como picadas, sensação de sonolência.
Sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigem).
Boca seca.
Alterações nas análises sanguíneas que examinam a função hepática.
Erupções, erupções cutâneas (urticária) e comichão na pele.

Raros
Alterações no sangue tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou maior facilidade de ocorrência de infecções. Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras. Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.

Problemas de visão tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Uma inflamação no interior da boca.
Uma infecção designada ?aftas? que pode afectar o intestino e é causada por um fungo. Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupções cutâneas durante a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros
Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro. Aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas ou escamação da pele. Isto pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Aumento das mamas nos homens.

Esomeprazol ratiopharm pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre com uma grave redução do estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local tais como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico logo que possível para que possa ser excluída uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de uma análise ao sangue. É extremamente importante que informe sobre a sua medicação nessa altura.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não apresentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Recipiente HDPE
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Após a primeira abertura do recipiente, o produto deve ser utilizado no prazo de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esomeprazol ratiopharm
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésico di-hidratado). Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona, laurilsulfato de sódio, álcool poli (vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco (E 553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 (E 433) e dispersão a 30 % de copolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) nos grânulos no núcleo da cápsula, e gelatina (E 441), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172) no invólucro da cápsula.

Qual o aspecto de Esomeprazol ratiopharm e conteúdo da embalagem
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 20 mg são ligeiramente cor-de-rosa. As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 40 mg são ligeiramente cor-de-rosa. As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
As cápsulas estão disponíveis em caixas com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas em embalagens «blister», e em caixas com 98 cápsulas e uma cápsula de exsicante em recipientes de HDPE. Não ingerir a cápsula de exsicante fornecida no recipiente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

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