EVRA sistema transdérmico

O nome do seu medicamento é EVRA, sistema transdérmico. Neste Folheto Informativo é designado por “EVRA”.
É usado para a prevenção da gravidez.
EVRA contém dois tipos de hormonas:

• Norelgestromina;
• Etinilestradiol.

Uma vez que contém dois tipos de hormonas, EVRA é designado com “contraceptivo hormonal combinado”.

Não utilize EVRA:

• Se é alérgica (hipersensível) a norelgestromina, etinilestradiol ou a algum excipiente de EVRA (listados na Secção 7);
• Se alguma vez teve um ataque cardíaco, ou um género de dor no peito designado por “angina”;
• Se tiver ou tiver tido um acidente vascular cerebral ou sintomas que possam indicar um acidente vascular cerebral, tal como um acidente vascular ligeiro e transitório, sem qualquer sequela posterior;
• Se tiver pressão arterial elevada (160/100 mmHg or superior);
• Se tiver diabetes associada a lesão dos vasos sanguíneos;
• Se tiver dores de cabeça com sintomas neurológicos, tais com alterações da visão, ou formigueiro em alguma parte do corpo (enxaqueca com aura focal);
• Se alguma vez teve coágulos de sangue nas veias dos seus membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), ou qualquer outra parte do seu corpo;
• Se tiver uma doença na sua família que afecte a coagulação do seu sangue (tais como “deficiência de proteína C” ou “deficiência de proteína S”);
• Se tiver níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• Se tiver uma doença na sua família que afecte os níveis de gorduras no sangue (designada por “Deslipoproteinémia”);
• Se tiver tumores no fígado, ou algum problema com o seu fígado;
• Se alguma vez lhe disseram que pode ter cancro da mama ou cancro do colo do útero, do útero, ou da vagina;
• Se tiver hemorragia vaginal inexplicada.

Não utilize EVRA se alguma das situações mencionadas se aplicarem a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com EVRA

Exame médico completo

Antes de utilizar EVRA terá de consultar o seu médico para que este lhe faça um exame médico completo.

Consulte o seu médico se tiver ou tiver tido qualquer uma destas condições, ou se as mesmas se desenvolverem ou se piorarem:

• O seu peso for igual ou superior a 90 kg;
• Tem, ou algum familiar seu tem, níveis elevados de gorduras (colesterol ou triglicéridos) no sangue;
• Tem tensão arterial elevada ou a sua tensão arterial aumentou;
• Tem uma doença do sangue chamada porfíria;
• Tem uma doença do sistema imunitário conhecida como LES (lúpus eritematoso sistémico);
• Tem uma doença do sangue que causa lesões no rim, conhecida por SHU (síndroma hemolítico urémico);
• Tem perda de audição;
• Tem epilepsia ou qualquer outro problema que possa causar ataques (convulsões);
• Tem um problema do sistema nervoso, envolvendo movimentos rápidos involuntários do corpo, designado “coréia de Sydenham”;
• Tem diabetes;
• Tem depressão:
• Tem cálculos biliares;
• Tem problemas do fígado incluindo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);
• Tem uma doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Tem “manchas de gravidez na pele”. Estas manchas são amarelo-acastanhadas, por vezes chamadas de manchas de gravidez, especialmente da face (designadas cloasma);
• Pensa que pode estar grávida. Se não tem a certeza que alguma destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico ou com o seu farmacêutico antes de utilizar EVRA.

Ao tomar EVRA com outros medicamentos:

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou remédios à base de plantas, incluindo medicamentos sem receita médica.

Certos medicamentos e remédios à base de plantas podem evitar que o EVRA funcione bem. Se isso acontecer pode engravidar.

Informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para a infecção pelo VIH (como ritonavir, nevirapina)
• Medicamentos para infecções (como rifampicina e griseofulvina)
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (como o topiramato, barbitúricos, fenitoína sódica, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina e felbamato)
• Medicamentos para a pressão arterial elevada nas artérias pulmonares (bosentan) - Hipericão- um remédio à base de plantas usado na depressão.

Se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, poderá ter que utilizar outro método contraceptivo (tais como preservativo, diafragma ou espumas). O efeito de interferência de alguns destes medicamentos pode durar até 28 dias após ter deixado de os tomar.

Os níveis sanguíneos do estrogénio de EVRA podem aumentar se tomar certos medicamentos ou beber sumo de toranja.

EVRA pode tornar certos medicamentos menos eficazes, tais como:

• medicamentos contendo ciclosporina
• o anti-epilético lamotrigina

(Isto pode aumentar o risco de ataques (convulsões)). Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar EVRA.

Ao utilizar EVRA com alimentos e bebidas

Não se espera que alimentos ou bebidas possam afectar o mecanismo de acção de EVRA.

Gravidez e aleitamento

• Não utilize EVRA se estiver grávida;
• Não utilize EVRA se está a amamentar ou está a planear amamentar; Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização de EVRA.

Doenças sexualmente transmissíveis

EVRA não a protegerá contra a infecção por VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças sexualmente transmitidas (tais como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B, sífilis). Utilize sempre preservativos para se proteger destas doenças.

Testes médicos

Se realizar análises à urina ou ao sangue, informe o seu médico ou o profissional que lhe recolher a amostra. Isto é porque EVRA poderá influenciar alguns resultados das análises.

3. RISCOS DA UTILIZAÇÃO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS

A informação seguinte baseia-se em informação sobre pílulas combinadas . Como o adesivo transdérmico EVRA contém hormonas similares àquelas utilizadas nas pílulas combinadas, é provável que tenha os mesmos riscos. Todas as pílulas combinadas têm riscos, que poderão levar a uma incapacidade ou à morte.Não foi demonstrado que um adesivo transdérmico como EVRA é mais seguro que as pílulas combinadas orais.

Contraceptivos hormonais combinados e coágulos sanguíneos (tromboses)

A utilização de contraceptivos hormonais combinados , incluindo EVRA, pode aumentar a probabilidade de uma trombose (coágulos de sangue). Não é possível excluir que o risco de tromboembolismo venoso (TEV, coágulos de sangue nos membros inferiores ou nos pulmões) com EVRA seja superior ao observado com pílulas combinadas.

Os coágulos de sangue podem bloquear vasos sanguíneos importantes e muito ocasionalmente podem provocar incapacidade permanente ou a morte.

• O coágulo de sangue pode formar-se nas veias profundas de um membro inferior (trombose venosa profunda ou TVP), e deslocar-se para os pulmões. Este facto poderá provocar dor no peito e falta de ar ou desmaio. Esta situação é designada por “embolia pulmonar” ou EP;
• Muito raramente ocorrem também coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando acidente vascular cerebral); 31

É extremamente raro ocorrerem coágulos de sangue no fígado, intestino, rim ou olho. Os coágulos de sangue no olho podem provocar a perda de visão ou visão dupla.

Informe o seu médico imediatamente se detectar algum sinal de coágulo de sangue, tal como:

• dor e/ou inchaço numa perna;
• dor no peito, que se poderá estender-se ao braço;
• falta de ar súbita ou início súbito de tosse;
• dores de cabeça graves e prolongadas não habituais;
• problemas da visão;
• dificuldade em falar;
• tonturas ou sensações de desmaio;
• fraqueza ou dormência num lado ou numa parte do corpo;
• dificuldade em andar ou em segurar objectos;
• dores de estômago súbitas. Se pensa que pode ter alguns destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

A sua probabilidade de ter coágulos de sangue aumenta:

• com a idade;
• se tem história familiar de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos (veias ou artérias);
• se é fumadora, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se permanecer acamada durante muitos dias;
• se tem bastante peso a mais;
• se teve um bebé, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, recentemente;
• se sofreu uma lesão grave, particularmente da perna ou da anca;
• se foi submetida ou vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica importante ou tem de permanecer na cama durante algum tempo; normalmente, não deverá utilizar o adesivo contraceptivo durante as duas semanas após uma cirurgia;
• se alguma vez teve coágulos de sangue;
• se tem problemas nos níveis de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tem tensão arterial elevada;
• se tem problemas de coração (problemas com válvulas do coração, ritmo cardíaco anormal).

Contraceptivos hormonais combinados e o cancro

Cancro da mama

Ocancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contraceptivos hormonais combinados. Contudo é possível que a utilização destes contraceptivos hormonais combinados não seja a causa para o aumento do número de mulheres com cancro da mama. Isto pode dever-se ao facto de as mulheres a utilizarem contraceptivos hormonais combinados serem observadas mais frequentemente pelo seu médico. Isto pode significar um aumento da probabilidade de ser diagnosticado o cancro da mama.

Cancro do colo do útero

O cancro do colo do útero também tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contraceptivos hormonais combinados. Contudo, isto poderá ser o resultado de outros factores, que incluem o aumento dos parceiros sexuais e as doenças sexualmente transmitidas.

Cancro do fígado

Em casos raros, foram diagnosticados tumores hepáticos não malignos em mulheres a utilizar contraceptivos hormonais combinados. Ainda mais raramente foram diagnosticados tumores hepáticos malignos. Isto pode provocar hemorragia interna que leva a dor grave no abdómen. Se isto ocorrer, deve contactar o seu médico imediatamente.

Utilize sempre EVRA exactamente conforme está descrito neste folheto.

• Se não o fizer, o seu risco de engravidar poderá aumentar;
• Deve certificar-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas;
• Deve utilizar contraceptivos não hormonais (como os preservativos, a espuma ou a esponja) como um apoio em caso de ocorrerem erros durante a utilização do adesivo. Aconselhe-se com o seu médico sobre a utilização de EVRA depois do parto, ou depois de um aborto ou interrupção voluntária da gravidez.

Quantos adesivos transdérmico deve usar

• Semana 1, 2 e 3: Aplique um adesivo e mantenha-o por exactamente sete dias;
• Semana 4: Não aplique um adesivo neste dia.

Aspectos importantes a seguir durante a utilização do adesivo

• Mude EVRA no mesmo dia de cada semana, já que foi concebido para funcionar ao longo de 7 dias.
• Nunca deixe de colocar o adesivo durante mais de 7 dias seguidos.
• Utilize apenas um adesivo de cada vez.
• Não aplique o adesivo em pele vermelha, irritada ou esfolada.
• O adesivo tem de aderir firmemente à sua pele de modo a funcionar bem.
• O adesivo deve ser firmemente pressionado contra a pele até as extremidades aderirem bem.
• Não utilize cremes, óleos, loções, pó ou maquilhagem na pele sobre a qual irá aplicar um adesivo ou próximo de um adesivo que já esteja a utilizar. Isto poderá fazer com que o adesivo se descole.
• Não aplique um novo adesivo na mesma zona da pele onde se encontrava o adesivo anterior. Se assim fizer, tem maior probabilidade de provocar irritação
• Verifique todos os dias que o adesivo não se descolou.
• Não deixe de utilizar os adesivos mesmo que não tenha relações sexuais muito frequentemente.

Instruções de utilização Se esta é a primeira vez que está a utilizar EVRA, espere até ao dia em que lhe aparece o período menstrual. Aplique o seu primeiro adesivo durante as primeiras 24 horas do seu período. Se o adesivo for aplicado após o Dia 1 do seu período deverá utilizar um método contraceptivo não hormonal até ao Dia 8, quando mudar o seu adesivo. O dia em que aplicar o seu primeiro adesivo será o Dia 1. O seu Dia de Mudança de adesivo será neste dia todas as semanas.

Escolha um local no seu corpo para colocar o adesivo. Aplique sempre o adesivo em pele limpa, seca, sem pêlos, na nádega, abdómen, parte externa do braço ou parte superior das costas, num local onde não será friccionado pela roupa apertada. Nunca coloque o adesivo sobre os seios.

Utilizando os seus dedos, abra a saqueta em folha de alumínio Rasgando-a ao longo da extremidade não utilize tesouras. Segure firmemente num dos cantos do adesivo e retire-o, com cuidado, da saqueta em folha de alumínio. Existe uma protecção transparente a cobrir o adesivo. Por vezes, os adesivos podem aderir ao interior da saqueta tenha cuidado para não remover acidentalmente o revestimento transparente quando retirar o adesivo. Depois, e conforme indicado, descole metade do revestimento protector transparente. Evite tocar na superfície aderente.

Coloque o adesivo sobre a sua pele Depois retire a outra metade do revestimento. Carregue firmemente para baixo, sobre o adesivo, durante 10 segundos, utilizando a palma da mão. Certificando-se de que os bordos aderem bem.

Utilize o adesivo durante 7 dias uma semana. No primeiro Dia de Mudança de adesivo, Dia 8, retire o adesivo usado. Aplique um adesivo novo, imediatamente.

No Dia 15 retire o adesivo usado. Aplique um adesivo novo, novamente. Isto perfaz um total de três semanas com os adesivos. Para evitar irritações, não aplique o adesivo novo no mesmo local da pele que o adesivo anterior.

Não utilize um adesivo na Semana 4 Dia 22 a Dia 28. O seu período deverá aparecer nesta altura. Durante esta semana só estará protegida da gravidez se iniciar adesivo seguinte na altura certa

Para o ciclo seguinte de quatro semanas Aplique um novo adesivo no seu habitual Dia de Mudança de adesivo, no dia a seguir ao Dia 28 Independentemente da data em que o seu período comece ou acabe.

Se quiser alterar o seu "Dia de Mudança" de adesivo para um dia da semana diferente, fale com o seu médico.

Actividades quotidianas durante a utilização dos adesivos:

• As actividades normais como tomar banho, tomar duche, fazer sauna e exercício físico não deverão afectar o funcionamento do adesivo.
• O adesivo foi concebido para permanecer em posição durante este tipo de actividades.
• Contudo, recomenda-se que verifique que o adesivo não se descolou depois de participar nestas actividades.

Se tiver de colocar o adesivo numa localização nova do seu corpo e num dia diferente do seu “Dia de Mudança”:

Se o adesivo que está a utilizar se tornar desconfortável ou provocar irritação

• Pode retirá-lo e substitui-lo por um adesivo novo num local diferente do seu corpo até ao seu “Dia de Mudança”.
• Só poderá utilizar um adesivo de cada vez.

Se tem dificuldade em lembrar-se de mudar o seu adesivo EVRA:

• Fale com o seu médico ou com outro profissional de saúde na sua clínica. Ele/ela poderá tornar a mudança do adesivo mais fácil para si. Ele/ela poderá dizer-lhe se necessita de utilizar outro método de contracepção.

Se o seu adesivo se soltou, descolou nas extremidades ou caiu:
durante menos de um dia (até 24 horas);

• Tente reaplicá-lo ou aplique um adesivo novo, imediatamente.
• Não é necessário utilizar contracepção adicional.
• O seu ‘Dia de Mudança’ de adesivo deve permanecer o mesmo.
• Não tente reaplicar um adesivo:
• se este já não colar,
• se colou a si próprio ou a outra superfície,
• se tiver outros materiais colados,
• se é a segunda vez que o adesivo de descolou ou caiu.
• Não utilize pensos adesivos suplementares ou ligaduras para segurar o adesivo no seu lugar.
• Se não consegue reaplicar o adesivo, aplique um adesivo novo, imediatamente. Durante mais de um dia (24 horas ou mais) ou se não tem a certeza durante quanto tempo :
• Inicie um novo ciclo de quatro semanas, imediatamente, colocando um novo adesivo.
• Tem agora um novo Dia 1 e um novo ‘Dia de Mudança’ de adesivo.
• Tem de utilizar contracepção não hormonal como apoio durante a primeira semana do seu novo ciclo. Poderá engravidar se não seguir estas instruções.

No caso de se esquecer de mudar o seu adesivo transdérmico:
No início de qualquer ciclo de adesivo (Semana 1 (Dia 1))No caso de se esquecer de aplicar o seu adesivo, poderá correr um risco particularmente elevado de engravidar.

• Tem de utilizar contracepção não hormonal durante uma semana.
• Aplique o primeiro adesivo do seu ciclo novo assim que se lembrar.
• Tem agora um novo ‘Dia de Mudança’ de adesivo e um novo Dia 1. No meio do seu ciclo de adesivo (Semana 2 ou Semana 3): No caso de se esquecer de mudar o seu adesivo por um ou dois dias (até 48 horas):
• Aplique um adesivo novo assim que se lembrar.
• Aplique o adesivo seguinte no seu ‘Dia de Mudança’ habitual. Não é necessária qualquer contracepção adicional. No caso de se esquecer de mudar o seu adesivo durante mais de 2 dias (48 horas ou mais):
• Se se esqueceu de mudar o seu adesivo durante mais de 2 dias poderá engravidar.
• inicie um novo ciclo de quatro semanas assim que se lembrar, aplicando um adesivo novo.
• Tem agora um ‘Dia de Mudança’ de adesivo diferente e um novo Dia 1
• Tem de utilizar contracepção adicional durante a primeira semana do seu ciclo novo. No final do seu ciclo de adesivo (Semana 4):35

No caso de se esquecer de remover o seu adesivo:

• remova-o assim que se lembrar.
• Inicie o seu ciclo seguinte no seu ‘Dia de Mudança’ habitual, no dia a seguir ao Dia 28. Não é necessária qualquer contracepção adicional.

Se mudar de uma pílula contraceptiva oral para EVRA

Se vai mudar de uma pílula contraceptiva oral para EVRA:

• Espere até lhe aparecer o seu período menstrual.
• Aplique o seu primeiro adesivo durante as primeiras 24 horas do seu período. Se o adesivo for aplicado após o Dia 1 do seu período:
• Deverá utilizar um contraceptivo não hormonal até ao Dia 8, quando mudar o seu adesivo. Se não lhe aparecer o seu período dentro de 5 dias após ter tomado a última pílula contraceptiva, consulte o seu médico antes de iniciar EVRA.

Mudando da mini-pílula

• Pode iniciar EVRA em qualquer dia a partir da mini-pílula.
• Aplique o adesivo no primeiro dia após ter deixado de tomar a mini-pílula.
• Deve utilizar um contraceptivo não hormonal até ao Dia 8, quando mudar o seu adesivo.

Se tiver ausência ou hemorragias irregulares com EVRA

EVRA poderá provocar hemorragia vaginal ou pequenas perdas de sangue inesperadas, durante as semanas de utilização do adesivo transdérmico.

• Isto geralmente pára após os primeiros ciclos.
• Erros na utilização do seu adesivo também podem causar pequenas e ligeiras perdas de sangue.
• Continue a utilizar EVRA e se a hemorragia se mantiver para além dos três primeiros ciclos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se não tiver o período a semana que não está a utilizar EVRA (Semana 4), deverá continuar a usar o novo adesivo no seu “Dia de Mudança” normal.
• Se utilizou EVRA correctamente e não teve o período não significa necessariamente que esteja grávida.
• Contudo, se não tiver dois períodos seguidos, fale com o seu médico ou farmacêutico uma vez que poderá estar grávida.

Se colar mais adesivos EVRA do que deveria
Remova os adesivos e contacte um médico imediatamente

Se colocou mais adesivos do que os prescritos pelo médico

A utilização de muitos adesivos poderá causar:

• náuseas, vómitos
• hemorragia vaginal.

Se parar de colocar EVRA

Poderá ter irregularidades menstruais, apresentar pouca ou nenhuma hemorragia. Isto acontece, especialmente, nos 3 primeiros meses e especialmente se os seus períodos não eram regulares antes de ter começado a utilizar EVRA.
Se tiver alguma dúvida adicional na utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, EVRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se notar quaisquer efeitos indesejáveis. Se pensa que tem um efeito secundário grave ao utilizar EVRA, retire o adesivo e fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Entretanto, utilize outro método contraceptivo.

Os efeitos secundários graves associados com a utilização de contraceptivos hormonais combinados estão descritos na Secção 3 acima sobre "Riscos da utilização de contraceptivos orais combinados” Leia esta secção para obter informação adicional.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 mulheres):

• dores de cabeça;
• mau estar (náuseas);
• tensão mamária.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos do que 1 em cada 10 mulheres):

• infecção vaginal por fungos, muita vezes designada por sapinhos;
• distúrbios de humor, tal como depressão ou alterações de humor;
• tonturas;
• enxaqueca;
• dor/aumento abdominal;
• mau estar (vómitos) ou diarreia;
• acne, comichão/reacção na pele, irritação da pele;
• dores musculares;
• tensão mamária ou aumento;
• espasmos uterinos, períodos dolorosos, períodos prolongados, períodos irregulares, períodos mais frequentes ou menos frequentes do que o normal, corrimento vaginal;
• reacções no local da administração (tal como vermelhidão, secura, cicatriz, ferimentos, inflamações, sangramento, crostas);
• fadiga;
• mau estar;
• aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos do que 1 em cada 100 mulheres):

• edema, devido à retenção de líquidos no corpo;
• níveis elevados de gorduras no sangue (como colesterol ou triglicéridos);
• descontrolo emocional;
• ansiedade;
• problemas de sono (insónias);
• diminuição do desejo sexual;
• erupção cutânea, vermelhidão;
• aumento dos seios, placas na seios ou produção anormal de leite;
• síndroma pré-menstrual;
• problemas no local da administração (tal como inchaço, descoloração da pele; dor; crostas ou hipersensibilidade da pele;
• edema;
• aumento da pressão arterial.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos do que 1 em cada 1000 mulheres):

• choro anormal;
• aumento do desejo sexual;
• coágulos de sangue nos pulmões;
• inflamação da vesícula biliar;
• manchas amarelo-acastanhadas na face;
• períodos irregulares;
• borbulhas no local de aplicação do adesivo;
• aumento dos níveis de colesterol.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 em cada 10000 mulheres):

• agressividade;
• aumento dos períodos em relação ao normal. 37

Outros efeitos secundários incluem:

• outros problemas de pele no local de aplicação do adesivo, reacções na pele ou reacções alérgicas;
• tumores não malignos (benignos) na mama ou no fígado;
• cancro da mama, do colo do útero ou do fígado;
• fibromiomas do útero;
• níveis anormais de acúcar, colesterol ou insulina, no sangue;
• coágulos no sangue, bloqueios arteriais, ataques cardíacos ou acidentes vasculares;
• problemas durante a utilização de lentes de contacto;
• pressão arterial elevada;
• inflamação do cólon;
• litíase biliar ou obstrução do canal biliar;
• alterações do paladar;
• coloração amarelada da pele e dos olhos;
• perda de cabelo;
• sensibilidade à luz solar;
• períodos menos frequentes, menos abundantes ou ausentes;
• fúria, irritabilidade ou frustração.

Se tem desconforto no estômago

• A quantidade de hormona que recebe do adesivo EVRA não deve ser afectada pelos vómitos ou pela diarreia;
• Não precisa de utilizar protecção adicional se estiver desconforto no estômago.

Poderá ter pequenas perdas de sangue ou hemorragias ligeiras, dor mamária ao toque ou poderá sentir enjoos durante os 3 primeiros ciclos. Geralmente, o problema desaparecerá, mas se não desaparecer, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz e da humidade.
Não refrigerar ou congelar.
Não utilize EVRA após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Os adesivos usados ainda contêm uma quantidade de hormona. Elimine-os com cuidado de modo a proteger o meio ambiente. Para eliminar o sistema usado deverá:

• Abrir o rótulo exterior da saqueta para destruição.
• Colocar o sistema usado na abertura da saqueta para destruição, de modo que a face adesiva cubra a área sombreada.
• Fechar o rótulo da saqueta para destruição e depois eliminá-lo, fora do alcance das crianças.

Quaisquer sistemas usados ou não usados devem ser descartados de acordo com as normas locais ou devolvidos na farmácia. Os sistemas usados não devem ser deitados para a sanita nem serem colocados em sistemas líquidos de eliminação.

O que EVRA contém

As substâncias activas de EVRA são norelgestromina 6 mg e etinilestradiol 600 microgramas.

As substâncias activas são libertadas ao longo de 7 dias, sendo libertado uma média de 203 microgramas de norelgestromina e 34 microgramas de etinilestradiol em cada 24 horas.

Os outros componentes são poli-isobutileno, polibuteno, crospovidona, tecido de poliéster não tecido e lactato de lauril.

Qual o aspecto de EVRA e conteúdo da embalagem

EVRA é um adesivo transdérmico em plástico, fino, bege. O lado aderente do adesivo fica colado à pele após remoção do revestimento protector em plástico transparente.

EVRA é apresentado nas seguintes dimensões de embalagem: caixas contendo 3, 9 ou 18 sistemas em saquetas individuais, revestidas com folha de alumínio, embaladas em conjuntos de 3 com fita plástica transparente e perfurada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.

Fabricante: Janssen Pharmaceutica N.V., Turhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem TélTel 32 3 280 54 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél 32 3 280 54 11

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel. 36 23 513-800 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1715 . 359 2 489 94 00 05

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta A.M.Mangion Ltd Triq dida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel356 2397 6000

Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73 Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19, Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.Zo.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 , T 0030 210 8090000 España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o., ul. Ilzecka 24, PL- 02-135Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel 351 21-4368835

România Johnson Johnson d.o.o. Rep.Office Janssen-Cilag Str.Tipogrfilor nr. 11-15 013714Bucureti Tel 40212071800 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel 0800 25 50 75 or 33 1 55 00 44 44

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe UK - HP14 4HJ Buckinghamshire Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. 386 1 40118 30

Slovenská republika JohnsonJohnson s.r.o. Plynárenska 7B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. 421 2 33 552 600 Island JANSSEN-CILAG AB co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Iceland tel. 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 20 7531300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe UK - HP14 4HJ Buckinghamshire Tel 44 1 494 567 567 Latvija Janssen Cila Polska Sp. Z o.o. Filiate Latvija Bauskas iela 58a LV-1004 Riga Tel. 3717103007

Lietuva

UAB "Johnson & Johnson"
Šeimyniški- g. 1A
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), em http://www.emea.europa.eu /.