FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

FABLYN é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa (osteoporosepós-menopáusica), susceptíveis de sofrer fracturas nos ossos, especialmente da coluna, anca e pulsos.Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio(SERM).

FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebraisem mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca.

Não tome FABLYN

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente deFABLYN.
• se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos(trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina)
• se tiver alguma hemorragia vaginal. Este acontecimento deve ser esclarecido pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.
• se ainda puder engravidar.
• se está grávida ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com FABLYN

• se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, necessidade de internamentohospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou doença, uma vezque isto pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, emboliapulmonar ou trombose da veia central da retina). O seu médico pode recomendar que pare
• tratamento pelo menos 3 semanas antes dessa data. O tratamento com FABLYN pode ser retomado assim que consiga recuperar a sua mobilidade e de acordo com indicações do seumédico.
• se estiver a tomar FABLYN, deve caminhar ou exercitar as pernas e pés durante intervalosregulares em viagens de longa distância. Isto porque, estar sentada durante um longo períodona mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco decoágulos sanguíneos

é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal. Assim, é inesperada qualquerhemorragia vaginal enquanto estiver a tomar FABLYN. Tal ocorrência deve ser averiguada pelo seumédico.

As razões abaixo listadas explicam porque é que este medicamento pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico antes de iniciar o tratamento com FABLYN:

• se tem ou já teve cancro da mama.
• se teve alguma alteração da mama inexplicável.
• se tem uma doença grave do fígado.
• se tem uma doença grave do rim.

Ao tomar FABLYN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver fazer tratamentocom terapêutica estrogénica de substituição (TES) ou terapêutica hormonal de substituição (THS),FABLYN pode não ser adequado para si.

Ao tomar FABLYN com alimentos e bebidas

FABLYN pode ser tomado com ou sem alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento

FABLYN é só para mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda podemengravidar.

Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.

FABLYN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN

FABLYN contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar o medicamento

Tomar FABLYN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.

Engula o comprimido inteiro. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se desejar, pode tomá-lo com água ou com outra bebida à sua escolha.

O seu médico pode também aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, durante otratamento com FABLYN, se a sua ingestão diária não for considerada suficiente.

Se tomar mais FABLYN do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar FABLYN

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome o seupróximo comprimido e continue como anteriormente.

Se parar de tomar FABLYN

Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar FABLYN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Como todos os medicamentos, FABLYN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como sesegue:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
• Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 utilizadores
• Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
• Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:

• Cãibras musculares

Efeitos secundários frequentes:

• Afrontamentos
• Prisão de ventre
• Pressão abdominal inferior
• Corrimento vaginal
• Transpiração excessiva

Efeitos secundários pouco frequentes:

• Infecções urinárias, ardor na micção, micção urgente, incontinência urinária
• Dor ou pressão abdominal, dor nas costas, pescoço, articulações ou peito
• Cansaço, sangramento excessivo ou irregular normalmente do nariz
• Diabetes (os sintomas típicos são sede excessiva, micção frequente)
• Sensação de queimadura, tontura, dormência, falha de memória, falha ou perda parcial domovimento de um membro, dores de cabeça, síndrome das pernas irrequietas (um desejoirresistível de mover as pernas para parar uma sensação estranha ou desconfortável)
• Batimento cardíaco irregular ou alterado, aumento da frequência cardíaca
• Inchaço das mãos, braços, pé e pernas, dor nos membros
• Tosse, dificuldade em respirar, congestão e corrimento nasal
• Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),dor de estômago
• Olho seco, perda de cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos, prurido (sensação decomichão), sensação de calor, aumento de peso
• Rigidez da mama, dor na mama, sangramento vaginal, prurido vaginal

Efeitos secundários raros:

• Infecção no ouvido, olho, tracto respiratório ou pele, diarreia, sangue nas fezes
• Alteração do apetite
• Sonhos diferentes, alterações de humor
• Tonturas, alteração de paladar, convulsões, enxaquecas, enfraquecimento dos braços e pernas,ciática (dor sentida na parte inferior das costas, nádega, e/ou várias partes da perna e pé,tipicamente em um dos lados do corpo)
• Visão alterada, dor ocular, comichão nos olhos, pálpebras inchadas, vermelhidão ocular, dor deouvido
• Lesões no lábio, alteração dos hábitos intestinais, dificuldade em engolir, úlceras na boca, azia,dor na boca, dor anal
• Icterícia (pele e olhos amarelados), alterações nas análises sanguíneas da função hepática
• Pele seca, textura pouco comum do cabelo, alteração das unhas, erupção cutânea,escurecimento da pele, alteração da forma dos dedos, lesão na pele
• Micção dolorosa, sangue na urina
• Corrimento mamário, nódulo na mama, dor vaginal, veias varicosas (dilatadas)
• Diminuição da pulsação nos pés, nódoas negras

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FABLYN após o prazo de validade impresso no blister ou no frasco e na cartonagem apósVAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de FABLYN

• A substância activa é o lasofoxifeno. Cada comprimido revestido por película contém tartaratode lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
• Os outros componentes são lactose , celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílicaanidra coloidal, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo sol FCF (E110), hipromelose,lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina

Qual o aspecto de FABLYN e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de FABLYN são triangulares, cor salmão, gravados com“Pfizer” num dos lados e “OPR 05” no outro lado.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blisters contendo 7, 28 ou 30 comprimidos, e emfrascos contendo 90 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, KentCT13 9NJ, Reino Unido.

O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titularda Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgienPfizer S.A.N.V.TélTel 32 02 554 62 11 , . 359 2 970 4333eská republikaPfizer s.r.o.Tel 420-283-004-111DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 0 30 55 0055-51000 LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.Tél 32 02 554 62 11MagyarországPfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 00MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 74NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 01NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 0

EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel 372 6 405 328Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800EspañaPfizer S.A.Tel 34 91 490 99 00FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel 43 01 521 15-0PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 335 61 00PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 214 235 500RomâniaPfizer România S.R.LTel 40 021 207 28 00SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podrunica za svetovanje s podrojafarmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 01 52 11 400Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 5500SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 35809 43 00 40SverigePfizer ABTel 46 08 5505 2000United KingdomPfizer LimitedTel 44 01737 331111ÍslandVistor hf.,Sími 354 535 7000ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087LatvijaPfizer Luxembourg SARLFilile LatvijTel 371 670 35 775LietuvaPfizer Luxembourg SARLfilialas LietuvojeTel. 3705 251400

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da AgênciaEuropeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.