Falcitrim

Falcitrim
Substância(s) ativa(s)Mefloquina
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoMepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Código ATCP01BC02
Grupos farmacológicosAntimalários

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Falcitrim é uma associação de dois fármacos antipalúdicos, artesunato e mefloquina. Este medicamento está classificado no grupo 1.4.2 Medicamentos anti-
infeccioso.Antiparasitários. Antimaláricos.
Código ATC: P01BE03; P01BC02

Indicações terapêuticas

Tratamento oral de paludismo não-complicado, em adultos, provocado por P. falciparum em regiões endémicas com baixa transmissão da doença (Ásia, América do Sul e Central). Pode também ser usado no tratamento de paludismo provocado por estirpes de P. falciparum multiresistentes, bem como em infecções mistas provocadas por parasitas do género Plasmodium.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome FalcitrimSe tem alergia ao artesunato, à mefloquina, a outros fármacos com estrutura semelhante, como outros derivados da artemisinina, quinina ou quinidina, ou a qualquer outro componente de Falcitrim.

Falcitrim está contra indicado em doentes que sofram de insuficiência renal ou insuficiência hepática.

Não tome Falcitrim se está grávida ou a amamentar.

Falcitrim não deve ser tomado por crianças.

Falcitrim não deve ser utilizado em doentes com história de alterações graves do foro psiquiátrico. Sempre que, durante o tratamento com Falcitrim, ocorram efeitos como ansiedade, depressão ou estados de confusão, o tratamento deve ser interrompido.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Falcitrim.

Tome especial cuidado com FalcitrimFalcitrim não está indicado na profilaxia do paludismo.
Em doentes não-imunes com um peso entre 36 e 50 Kg que sofram de efeitos secundários relacionados com a mefloquina (ex.: vómitos e tonturas) após as 2 primeiras doses, pode ser apropriado reduzir a terceira (última) dose de Falcitrim para um comprimido de artesunato e um comprimido de mefloquina (em vez de dois). Dados de ensaios clínicos revelaram que uma dose total de 600 mg de artesunato, associada a uma dose total de 1250 mg de mefloquina administradas durante 3 dias é segura e eficaz em doentes não-imunes com peso compreendido entre 36 e 50 Kg, sofrendo de infecção não complicada causada por P. falciparum.
Em doentes epilépticos, a mefloquina pode aumentar o risco de convulsões. Nestes doentes, o Falcitrim deve ser utilizado apenas se absolutamente necessário pela condição clínica.
Por ainda não se ter dados suficientemente avaliados, Falcitrim não deve ser usado em pacientes com doenças hepáticas ou renais, grávidas ou bebés. Mulheres em idade de reprodução em tratamento com Falcitrim devem tomar medidas para evitar a gravidez. Essas precauções devem continuar por 2 meses após a última dose de Falcitrim em virtude da mefloquina, um dos seus princípios activos ser eliminado muito lentamente. A mefloquina é um depressor miocárdico e pode induzir alterações em vários parâmetros cardíacos. Foram descritas situações de hipertensão, hipotensão, taquicardia ou palpitações durante os tratamentos com mefloquina.
Embora, a mefloquina não tenha sido associada às alterações nos intervalos PR ou QRS, o fármaco foi associado a perturbações da conductibilidade do estímulo cardíaco: bloqueios aurículo-ventriculares e prolongamento do intervalo QT.
No entanto, a experiência clínica indica que a mefloquina dificilmente é relacionada com cardiotoxicidade grave.

Ao tomar Falcitrim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

À data não são conhecidas nefastas interacções medicamentosas com o artesunato. A administração concomitante de mefloquina e substâncias relacionadas (ex.: quinina, quinidina e cloroquina) pode produzir anormalidades electrocardiográficas e aumentar o risco de convulsões. Assim, a halofantrina, que se sabe provocar prolongamento do intervalo QT, não deve ser administrada concomitantemente com Falcitrim, nem nas 3 semanas posteriores à administração deste.
Deverá existir a máxima prudência quando a mefloquina é administrada concomitantemente com substâncias cardiotónicas, bem como com ácido valpróico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência em grávidas é limitada, pelo que o Falcitrim não deve ser administrado a grávidas, excepto se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto. Mulheres em idade de reprodução em tratamento com Falcitrim devem tomar medidas para evitar a gravidez.
A mefloquina passa em pequenas quantidades para o leite materno, os seus efeitos são, contudo, desconhecidos. Não foram observados efeitos adversos em crianças cujas mães tivessem sido submetidas a tratamento com mefloquina durante o aleitamento. Nos estudos realizados em animais, a mefloquina e o artesunato apresentaram actividades embriotóxica e teratogénica

Condução de veiculos e utilização de máquinas

Quando em tratamento com Falcitrim o doente deverá ter em conta a possibilidade de manifestação de efeitos secundários que aconselham prudência redobrada quando da condução de veículos automóveis ou operação de máquinas cinéticas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Falcitrim
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Falcitrim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento compreende 3 doses diárias de três comprimidos, isto é, um comprimido de artesunato doseado a 200 mg e dois comprimidos de mefloquina doseados a 250 mg, tomados simultaneamente, numa dose única diária durante três dias consecutivos. A primeira dose de três comprimidos deve ser administrada logo após o diagnóstico inicial, seguida de uma segunda dose de três comprimidos após 24 horas e uma terceira e última dose 48 horas após a dose inicial.
Se alguma dose diária (3 comprimidos) não for administrada, o doente deve ser aconselhado a tomar essa dose assim que se aperceber do esquecimento. A dose seguinte (3 comprimidos) deve ser administrada após novo intervalo de 24 horas.

Doentes que vomitem nos 30 minutos após a administração de uma dose diária (3 comprimidos) de Falcitrim, devem receber nova dose completa (3 comprimidos). Após tratamento com Falcitrim de uma infecção mista com P. vivax e/ou P. ovale, com um fármaco derivado da 8-aminoquinolina (ex.: primaquina) deve ser considerado, para eliminar as formas hepáticas do parasita.
Os três comprimidos que constituem a dose diária de Falcitrim devem ser ingeridos simultaneamente, sem mastigar, com bastante água e se possivel com uma refeição. Para doentes com dificuldades em deglutir, os comprimidos podem ser esmagados e dissolvidos em água.

Se tomar mais Falcitrim do que deveria
A sobredosagem pode causar uma acentuação dos efeitos secundários abaixo mencionados. O tratamento consiste em lavagem gástrica e cuidadosa monitorização da função cardíaca. Não há antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Falcitrim
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tiver a impressão de que o efeito de Falcitrim é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Falcitrim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos em doentes em tratamento com antipalúdicos são, normalmente, consequência dos sintomas da própria infecção, pelo que pode ser dificil distinguir os efeitos adversos do Falcitrim dos sintomas da doença.
A lista dos efeitos adversos está organizada por classes de sistemas de órgãos e de acordo com a convenção MeDRA sobre frequência como:

Muito Frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1/1.000
Muito raros (incluindo casos isolados): <1/10.000

Doenças gastrointestinais:

Frequentes (>1/100, <1/10): dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleias, distúrbios do equilíbrio, vertigens, insónia.

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Frequentes (>1/100, <1/10): anorexia, hipocaliemia

Pertubações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes (>1/100, <1/10): astenia

Outros efeitos detectados foram: bradicardia, erupções cutâneas, elevação transiente dos níveis de transaminases e alterações psicológicas.
Muitos desses efeitos podem estar ligados aos sintomas da malária e não devem necessariamente ser atribuídos ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Conservar em local seco e fresco.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Mantenha fora do alcance e vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, a após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Falcitrim
As substâncias activas de Falcitrim são o artesunato e a mefloquina.

Os outros componentes são:
Comprimidos de artesunato
Celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, hipromelose, talco, estearato de magnésio, amido de milho, sílica anidra coloidal.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 6000. Comprimidos de mefloquina
Laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica anidra coloidal, hipromelose, amido pré-gelatinizado, polietilenoglicol 6000 e estearato de magnésio.
Revestimento: talco e dióxido de titânio (E171), hipromelose e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Falcitrim e o conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos de artesunato - brancos, oblongos, ranhurados numa das faces.

Comprimidos revestidos de mefloquina ? brancos, redondos, biconvexos, com ranhura em cruz em ambos os lados.

Falcitrim está disponível em embalagens com 3 comprimidos de artesunato + 6 comprimidos de mefloquina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo - Portugal

Fabricante

Mepha Pharma AG
Dornacherstrasse 114
4147 Aesch ? Basel
Suíça

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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