Qual a composição de Fasturtec
- A substância activa é a rasburicase 1,5 mg/ml. A rasburicase é produzida por modificação genética num microorganismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.
- Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
- Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fasturtec e o contéudo da embalagem
O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.
O pó é um pélete intacto de cor branca a esbranquiçada.
O solvente é um líquido límpido e incolor.
Embalagem de 3 frascos para injectáveis com 1,5 mg de rasburicase e 3 ampolas com 1 ml de solvente. O pó está contido num frasco para injectáveis de 3 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis com 7,5 mg de rasburicase e 1 ampola com 5 ml de solvente. O pó está contido num frasco para injectáveis de 10 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 5 ml de vidro incolor.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
sanofi-aventis
174, avenue de France,
F-75013 Paris
França
Fabricante
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville
França
Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Itália
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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA}
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.euI
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 “Como utilizar Fasturtec” e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
O Fasturtec pode ser reconstituido com o volume total de solvente fornecido (por ex.º o frasco para injectáveis de rasburicase 1,5 mg será reconstituído com uma ampola de 1 ml de solvente; o frasco para injectáveis de 7,5 mg de rasburicase será reconstituído com uma ampola de 5 ml de solvente). A reconstituição origina uma solução com uma concentração de 1,5 mg/ml para ser diluída posteriormente com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Reconstituição da solução:
Em condições assépticas controladas e validadas, juntar o conteúdo de uma ampola de solvente a um frasco para injectáveis contendo rasburicase e misturar fazendo rodar cuidadosamente. Não agitar.
Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.
Diluição antes da perfusão:
O volume de solução reconstituída necessário depende do peso do doente. Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração. O volume de solução reconstituída necessário, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml. A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.
Perfusão:
A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Tratamento das amostras:
No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo. A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante. As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água. As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC). Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.