Fendrix suspensão injectávelVacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante eadsorvida)

O que é Fendrix

Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B.
É administrado em indivíduos com problemas nos rins:

• doentes a fazer “hemodiálise” – onde uma máquina de “diálise” remove os resíduos do sangue
• doentes que irão fazer “hemodiálise” futuramente.

Fendrix destina-se a adultos e indivíduos jovens com idade igual e superior a 15 anos.

O que é a hepatite B?

A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.

• Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6 meses após a infecção.
• Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros de gripe, tais como dores de cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o indivíduo poderá necessitar de tratamento num hospital.
• Alguns indivíduos com hepatite B não parecem nem se sentem doentes – não têm nenhum sinal (sintoma) da doença.
• O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva.

Veículos da hepatite B

• O vírus da hepatite B permanece no organismo de alguns indivíduos durante as suas vidas.
• Isto significa que podem continuar a infectar outros indivíduos e são conhecidos como “veículos” do vírus.
• Os veículos do vírus são susceptíveis de ter graves problemas no fígado, tais como “cirrose” ou cancro do fígado.

Como funciona Fendrix

• Fendrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria protecção contra o vírus (anticorpos). Estes anticorpos irão protegê-lo(a) contra a doença.
• Fendrix contém dois constituintes chamados de”MPL” (uma gordura purificada não tóxica derivada de bactérias) e “fosfato de alumínio”. Estes fazem com que a vacina funcione mais rapidamente, melhor e com duração mais prolongada.
• Tal como com todas as vacinas, um esquema de vacinação de Fendrix pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
• Fendrix pode não o(a) proteger de ficar doente se já estiver contaminado com o vírus da hepatite B.
• Fendrix pode apenas proteger contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Não irá proteger contra outras infecções que podem afectar o fígado – mesmo que estas infecções possam ter sinais (sintomas) semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite B.

Fendrix não deve ser administrado se:

• tem alergia (hipersensibilidade) a Fendrix ou a qualquer outro componente de Fendrix (listados na secção 6). Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, falta de ar, inchaço da face ou língua
• alguma vez já teve uma reacção alérgica a alguma vacina contra a hepatite B
• tem uma infecção grave com temperaturas elevadas. A vacina poderá lhe ser administrada quando recuperar. Uma infecção ligeira, como constipação, não deve ser um problema, mas deve consultar o seu médico previamente.

Fendrix não lhe deve ser administrado se algum dos pontos anteriores se aplica a si. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado

Tome especial cuidado com Fendrix

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado se:

• tem alguma alergia conhecida
• manifestou qualquer problema de saúde após a administração de uma vacina no passado.

Se algum dos pontos anteriores se aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado

Ao utilizar Fendrix com outros medicamentos e vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver prestes a tomar outros medicamentos ou vacinas.

• Deve aguardar um intervalo de pelo menos 2 a 3 semanas entre a administração de Fendrix e qualquer outra vacina.
• Poderá ser necessário administrar Fendrix na mesma altura que uma injecção de “imunoglobulinas”de hepatite B. O seu médico irá assegurar-se que as vacinas são administradas em diferentes locais do corpo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes deste medicamento de lhe ser administrado se está grávida, pode ficar grávida ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou ficar com dores de cabeça após Fendrix lhe ser administrado. Se isto acontecer, recomenda-se precaução especial quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Como a sua injecção é administrada

• O médico ou enfermeiro iram administrar Fendrix como uma injecção no músculo. Normalmente é na parte superior do seu braço.
• Eles vão assegurar-se que Fendrix não é administrado num vaso sanguíneo ou na pele.

Quanto é administrado

• Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injecções (doses)
• As injecções (doses) irão ser administradas durante 6 meses:
• Primeira injecção (dose): na data combinada com o seu médico.
• Segunda injecção (dose): 1 mês após a primeira injecção (dose).
• Terceira injecção (dose): 2 meses após a primeira injecção (dose).
• Quarta injecção (dose): 6 meses após a primeira injecção (dose).
• O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para a administração das injecções seguintes.
• Uma vez que administre a primeira injecção (dose) de Fendrix, as injecções (doses) seguintes necessitam de ser também de Fendrix (e não nenhum outro tipo de vacina contra a hepatite B).

O seu médico irá informar se necessitar de alguma “injecção (dose) de reforço” no futuro. Fendrix pode também ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação com um diferente tipo de vacina contra a hepatite B.

Se se esqueceu de uma dose

• Se se esqueceu de uma injecção (dose), consulte o seu médico e marque outra consulta.
• Certifique-se que completa o esquema de quatro injecções (doses). Se não, pode não estar completamente protegido contra esta doença.

Como todos os medicamentos, Fendrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina. A sua frequência é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes: poderão ocorrer em mais que 1 em 10 doses da vacina
Frequentes: poderão ocorrer em até 1 em 10 doses da vacina
Pouco frequentes: poderão ocorrer em até 1 em 100 doses da vacina
Raros: poderão ocorrer em até 1 em 1.000 doses da vacina
Muito raros: poderão ocorrer em até 1 em 10.000 doses da vacina

Muito frequentes

• dores de cabeça
• sentir-se cansado(a)
• dor ou desconforto no local da administração da injecção

Frequentes:

• vermelhidão ou inchaço no local da administração da injecção
• febre
• problemas digestivos e do estômago

Pouco frequentes:

• arrepios
• erupções cutâneas avermelhadas com altos
• Outras reacções no local da administração da injecção

Raros:

• alergia
• afrontamentos
• sentir-se tonto(a)
• sentir com sede
• sentir-se nervoso(a)
• infecção causada por um vírus
• dores de costas, inchaço dos tendões

Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários foram também comunicados com outras vacinas contra a hepatite B:

Muito raros

• convulsões
• desmaios
• problemas com os nervos do olho (nevrite óptica)
• esclerose múltipla
• perda da sensação ou problemas de movimento de algumas partes do corpo
• dores de cabeça graves com rigidez do pescoço
• dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (neuropatia), inflamação dos nervos (nevrite), fraqueza e paralisia nas extremidades que frequentemente progridem para o peito e face (síndrome Guillain-Barré), inchaço ou infecção do cérebro (encefalite, encefalopatia).
• reacções alérgicas, incluindo reacções anafilactóides. Estas podem ser erupções cutâneas locais ou disseminadas que podem apresentar comichão ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório médico. Contudo, deve procurar tratamento imediato em caso de algum acontecimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Fendrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não congelar. A congelação estraga esta vacina.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fendrix

• A substância activa em 1 dose (0,5 ml) de Fendrix é:

Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3 20 microgramas

1Com adjuvante AS04C que inclui - Lípido A 3-O-desacilo-4monofosforiloMPL2 50 microgramas

2Adsorvido em fosfato de alumínio 0,5 miligrama de Al3 no total

3Produzido em células de levedura Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.

• Os outros componentes de Fendrix são: cloreto de sódio, água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Fendrix e conteúdo da embalagem

• Suspensão injectável em seringa pré-cheia.
• Fendrix é uma suspensão branca e leitosa apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
• Fendrix está disponível em embalagem de 1 com ou sem agulha separada e em embalagem de 10 sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Nederland GlaxoSmithKline BV

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.

Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

A vacina deve ser visualmente inspeccionada antes e depois da re-suspensão para verificar partículas estranhas e/ou alteração da aparência. A vacina não deve ser administrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina.

Qualquer vacina não utilizada ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina contra hepatite B.

Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave. A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não é uma contra-indicação para a imunização.

Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltóide.

Uma vez que a administração por via intramuscular no músculo glúteo pode originar uma resposta subóptima à vacina, esta via deve ser evitada.

Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.

Como os doentes pré-hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infecção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, i.e. administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de protecção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais.

Tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível, caso ocorram reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.