Firazyr 30 mg solução injectável em seringa pré-cheia

Firazyr é uma solução injectável que contém a substância activa icatibant.

Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos. No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.

O Firazyr bloqueia a actividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.

Não utilize Firazyr

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao icatibant ou a qualquer outro componente de Firazyr.

Tome especial cuidado com Firazyr

• Alguns dos efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença. Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado o Firazyr.
• Se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco), consulte o seu médico antes de utilizar Firazyr.
• Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral, consulte o seu médico antes de utilizar Firazyr.
• Tem de estar treinado na técnica de injecção subcutânea (debaixo da pele) antes de auto-injectar Firazyr.
• Se auto-injectar Firazyr, ou se o seu prestador de cuidados de saúde lhe injectar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico de imediato.
• Se os seus sintomas não se tiverem resolvido após uma injecção auto-administrada de Firazyr, deve procurar aconselhamento médico para um tratamento subsequente.

Utilização em crianças e adolescentes

O uso de Firazyr não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Utilizar outros medicamentos

A interacção do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida. Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Firazyr com alimentos ou bebidas

Os alimentos e as bebidas não têm efeito sobre a acção de Firazyr.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr. Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à utilização de Firazyr.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio de AEH ou após ter utilizado Firazyr.

Informações importantes sobre alguns componentes de Firazyr

A solução injectável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio, pelo que pode ser considerada como essencialmente “isenta de sódio”.

Se nunca foi tratado com Firazyr, a primeira dose de Firazyr deve ser injectada pelo médico ou pelo enfermeiro. O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.

Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injecção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de auto-injectar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH). É importante que Firazyr seja injectado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detectar o episódio de angioedema hereditário. O profissional de saúde explicar-lhe-á a si e ao seu cuidador como injectar Firazyr em segurança, seguindo as instruções do Folheto Informativo.

Quando utilizar Firazyr e com que frequência?

O seu médico terá determinado a dose exacta de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado. A dose recomendada de Firazyr é o conteúdo de uma injecção (3 ml, 30 mg) administrado por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detecte o episódio de angioedema hereditário (por exemplo, inchaço na pele, em particular afectando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal). Caso os sintomas não aliviem passadas 6 horas, pode ser administrada uma injecção adicional de Firazyr (3 ml). Se após mais 6 horas ainda não sentir alívio, poderá receber uma terceira injecção de Firazyr (3 ml).

Não deve receber mais de 3 injecções num período de 24 horas, nem mais de 8 injecções de Firazyr por mês.

Como deve ser administrado o Firazyr?

O Firazyr destina-se a administração por injecção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.

O Firazyr é injectado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo destinam-se apenas à auto-administração

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1) Informações gerais importantes
2) Preparar a seringa e a agulha para a injecção
3) Preparar o local da injecção
4) Injectar a solução
5) Eliminação do kit de injecção

Instruções Passo a Passo para a Injecção

1) Informações gerais importantes

• Lave as mãos com sabão e água antes de iniciar o processo
• Abra o blister, removendo a protecção
• Retire a seringa pré-cheia da bandeja do blister.
• Retire a cápsula de fecho da extremidade da seringa pré-cheia, desenroscando a cápsula de fecho.
• Depois de desenroscar a cápsula de fecho, coloque a seringa pré-cheia numa superfície plana.

2) Preparar a seringa e a agulha para a injecção

• Retire a cápsula de fecho da agulha do blister
• Retire a protecção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha)
• Segure com firmeza na seringa. Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor
• Enrosque a seringa pré-cheia na agulha sem retirar esta última da cápsula de fecho da agulha
• Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa. Não puxe pelo êmbolo
• A seringa já está pronta para a injecção

3) Preparar o local da injecção

• Escolha o local da injecção. Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo. O local deve distar 5 cm, pelo menos, de qualquer cicatriz. Não escolha um local ferido, inchado ou dorido
• Limpe o local da injecção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar

4) Injectar a solução

• Segure na seringa entre dois dedos de uma mão, com o polegar na base do êmbolo.
• Certifique-se de que não há bolhas de ar empurrando o êmbolo até aparecer a primeira gota na ponta da agulha

4) Injectar a solução (continuação)

• Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele
• Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injecção previamente desinfectado
• Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de

pele

• Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injectada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa
• Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injecção demore aproximadamente 30 segundos
• Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha

5) Eliminação dokitde injecção

• Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.

Como os demais medicamentos, Firazyr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reacção no local da injecção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor). Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.

A frequência da eventual ocorrência dos efeitos secundários abaixo mencionados é definida mediante a utilização da seguinte convenção: muito frequentes (afecta entre 1 a 10 doentes), frequentes (afecta entre 1 a 10 em 100 doentes), pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000 doentes), raros (afecta 1 a 10 doentes em 10 000), muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000), desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes:
Reacções no local da injecção (irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).

Frequentes:
Resultados anormais de alguns parâmetros laboratoriais (análises ao sangue)
Dor de cabeça
Tonturas
Prurido (comichão)
Erupção
Vermelhidão cutânea

Pouco Frequentes:
Resultados anormais nas análises da função do fígado
Asma
Nariz entupido
Nódoas negras
Tosse
Febre
Afrontamentos
Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode indicar gota)
Aumento da quantidade de glicose no sangue
Espasmo muscular
Náuseas ou vómitos
Urticária
Zona (herpes)
Dor de garganta
Teste positivo de proteína na urina
Cansaço
Fraqueza
Aumento de peso

Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois de ter tomado Firazyr.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Firazyr após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25C. Não congelar.

Não utilize Firazyr se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Firazyr

• A substância activa é icatibant 30 miligramas (na forma de acetato) em 3 ml de solução injectável contida em cada seringa pré-cheia.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injectáveis. A solução não contém conservantes.

Qual o aspecto de Firazyr e conteúdo da embalagem

Firazyr é apresentado sob a forma de solução injectável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml. Uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm) encontra-se incluída na embalagem.

Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jerini AG
Invalidenstrasse 130
10115 Berlim
Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem linkspara outros sites sobre doenças raras e tratamentos.