Autor: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Fluarix é uma vacina. Esta vacina ajuda a protegê-lo(a) ou à criança contra a infecção causada pelo vírus da gripe, especialmente em indivíduos com risco aumentado de complicações associadas. Fluarix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.

Quando a vacina Fluarix é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode propagar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes que podem ser diferentes todos os anos. Por conseguinte, esta é a razão porque é necessário administrar a vacina todos os anos. O maior risco de contrair a gripe é durante os meses frios entre Outubro a Março. Se a vacina não lhe foi administrada, ou à criança, no Outono, é ainda sensível à vacinação até à Primavera, uma vez que continua, ou a criança, em risco de contrair a gripe até essa altura. O médico irá recomendar qual é a melhor altura para a vacinação.

Fluarix irá proteger a si ou à criança contra as três estirpes do vírus contidas na vacina, desde cerca de 2 a 3 semanas após a administração (injecção).

O período de incubação do vírus da gripe é de poucos dias, assim se estiver exposto(a) à gripe imediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteger contra a constipação comum, mesmo que alguns sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

De modo a assegurar que Fluarix é apropriado para si ou para a criança, é importante que informe o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou à criança. Se tiver dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico para esclarecimento.

Não utilize Fluarix:
Se tem, ou a criança tem, alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer excipiente de Fluarix, a resíduos específicos de Fluarix: por exemplo, ovos, proteínas de galinha, tal como ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina ou deoxicolato de sódio (para os outros componentes de Fluarix, ver secção 6. ?Outras informações?).

  • Se tem, ou a criança tem, uma doença com temperatura elevada ou infecção aguda, a vacinação deve ser adiadaaté à sua recuperação, ou da criança.

Tome especial cuidado com Fluarix
Antes de ser vacinado deve informar o médico se tem, ou se a criança tem, uma resposta imunológica diminuída (imunodeficiência ou está a tomar medicamentos que afectem o sistema imunitário).

O médico irá decidir se a vacina pode ser administrada a si ou à criança.

Se, por qualquer razão, tiver, ou a criança tiver, que fazer uma análise sanguínea nos dias seguintes à administração da vacina contra a gripe, informe o médico. Isto porque, em alguns indivíduos a quem tinha sido administrada a vacina recentemente, foram observados resultados falso-positivos nas análises sanguíneas.

Tal como com todas as vacinas, Fluarix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.

Ao administrar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vacinas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fluarix pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, em diferentes membros. De referir que os efeitos secundários podem ser mais fortes.

A resposta imunológica pode ser menor em caso de tratamento imunossupressor, tais como corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida, ou a pensar em ficar grávida.

A informação limitada sobre a vacinação na mulher grávida não indica que a vacina tenha um efeito nocivo para a gravidez ou bebé. A administração desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre de gravidez. Na mulher grávida com uma condição médica que aumente o risco das complicações, devido à gripe, a administração da vacina está recomendada, em qualquer altura da gravidez.

Fluarix pode ser administrado durante o aleitamento.

O médico ou farmacêutico irão decidir se deve administrar Fluarix. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Posologia
Em adultos e crianças a partir dos 36 meses é administrada uma dose de 0,5 ml.
Em crianças dos 6 meses aos 35 meses pode ser administrada uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml. Se a criança tiver menos que 9 anos de idade e nunca tenha sido vacinada contra a gripe, deve ser administrada uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via de administração
O médico ou enfermeiro irá administrar a dose de vacina recomendada através de uma injecção no músculo ou profundamente por baixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Fluarix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos, foram observados os seguintes efeitos secundários. Tendo a sua frequência sido calculada como frequente (afectaram 1 a 10 indivíduos em 100):
dores de cabeça
sudação
dores musculares (mialgia) ou dores articulares (artralgia)
febre, mal-estar geral, arrepios, fadiga
reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento, à volta da área do local de injecção

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.

Além dos efeitos secundários frequentes referidos anteriormente, os seguintes efeitos secundários foram descritos após a comercialização da vacina:

reacções alérgicas:
que conduziram à emergência médica devido à falha do sistema circulatório em manter o fluxo sanguíneo adequado aos diferentes órgãos (choque), em casos raros.
inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo face, lábios, língua, garganta ou em qualquer outra parte do corpo (angioedema) em casos muito raros.
reacções cutâneas que se podem difundir pelo corpo, incluindo prurido (comichão, urticária), erupções cutâneas. inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupções na pele (vasculite) e, em casos muito raros, problemas renais temporários.
dor localizada nas vias nervosas (nevralgia), anomalia na percepção do tacto, dor, sensação de calor e frio (parestesia), convulsões associadas a febre, perturbações neurológicas que podem originar rigidez do pescoço, confusão, dormência, membros dolorosos ou fracos, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré).
diminuição temporária do número de certos componentes do sangue, denominados de plaquetas, um número baixo destas pode originar o aparecimento excessivo de nódoas negras ou de hemorragias (trombocitopenia transitória). Inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia transitória).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Vírus influenza (inactivado, fragmentado) das seguintes estirpes*:

Estirpe derivada de A/California/7/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-181 15 microgramas HA** Estirpe tipo A/Perth/16/2009 (H3N2) utilizando NYMC X-187 derivada de A/Victoria/210/2009 15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 15 microgramas HA**

por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos embrionários de galináceos provenientes de criações saudáveis
** hemaglutinina

A vacina cumpre as recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época 2011/2012.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidrogenossuccinato de ?-tocoferilo, polissorbato 80, octoxinol 10 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluarix e conteúdo da embalagem

Fluarix é uma suspensão injectável presente em seringa pré-cheia com ou sem agulhas (0,5 ml). Fluarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SmithKline & French Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ? Arquiparque, Miraflores
1495 ? 131 Algés

Fabricante:

GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstr. 40
01169 Dresden, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Nome Fluarix Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido Bélgica, Luxemburgo -RIX Alemanha Influsplit SSW

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.

Administrar Fluarix por via intramuscular ou subcutânea profunda.

Não administrar Fluarix por via intravascular.

Administrar vacinas injectáveis diferentes em locais de injecção diferentes.

Antes da administração, inspeccionar visualmente a vacina para detecção de partículas estranhas e/ou alteração do aspecto físico. O líquido é incolor a ligeiramente opalescente. Não administrar se o conteúdo se apresentar diferente.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de administrar.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções de administração da vacina presente em seringa pré-cheia sem agulha fixa

Agulha Protecção da agulha Seringa Êmbolo da seringa Cânula da seringa Cápsula de fecho da seringa

Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver a figura)
Remover a protecção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Administrar a vacina.

Instruções de administração de 0,25 ml de vacina
Quando está indicada uma dose de 0,25 ml, deve segurar-se a seringa pré-cheia em posição vertical e eliminar metade do volume, até o êmbolo atingir a linha de marcação impressa na seringa. Para as seringas sem linha de marcação, a figura no final deste Folheto Informativo está concebida para facilitar a utilização de uma dosagem de 0,25 ml. Alinhar a seringa com a figura de modo a que o bordo superior da seringa corresponda à seta superior. Empurrar o êmbolo até atingir a seta inferior. O volume de 0,25 ml remanescente, na seringa, deve ser administrado.

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