Foclivia suspensão injectável em seringa pré-cheiaVacina da gripe pandémica (antigénio de superfície,inactivado, adjuvantado)

Foclivia é uma vacina contra a gripe pandémica (gripe).
Deve ser utilizada na profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina funciona fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.

Não tome Foclivia:

• se teve uma reacção alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia,
• se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia,
• se tem alergia a ovos, proteínas de galinha,
• se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.

Tome especial cuidado com Foclivia:

• se estiver febril,
• se tiver uma doença ou infecção,
• se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afecção que o torna propenso a infecções (situações de imunodeficiência). Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.

Tomar Foclivia com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injecção deve ser dada num membro diferente. Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.).

Gravidez e aleitamento

Em situação de pandemia grave, a administração da vacina é recomendada em mulheres grávidas, independentemente da fase de gestação. A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a vacina produza quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

O seu médico ou enfermeiro administra a vacina.
Uma dose (0,5 ml) de vacina será injectada no antebraço (músculo deltóide).
Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.

Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em mais do que 1 em 100 pessoas, mas menos do que 1 em 10).
Os efeitos secundários frequentes incluem: vermelhidão, inchaço, dor no local de injecção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injecção. Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações. Estas reacções geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1.000 pessoas, mas menos do que 1 em 100). Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir: reacções na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reacção inespecífica na pele.

Raros (em mais do que 1 em 10.000 pessoas, mas menos do que 1 em 1.000). Os efeitos secundários raros incluem: dormência ou sensação de formigueiro, contracções musculares involuntárias ou trombocitopenia transitória (uma baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia ou formação de nódoas negras).
Podem ocorrer reacções alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque. Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.

Muito raros (em menos de 1 em 10.000). Os efeitos secundários muito raros incluem: vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reacções na pele, dores nas articulações e problemas renais) e sindroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme). Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por sindroma de Guillain-Barré.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Foclivia

• Substância activa: Foclivia não contém partículas virais vivas e, desta forma, não consegue causar a gripe pandémica. Os ingredientes activos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase). As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha e são inactivadas com formaldeído. Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente. Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus da gripe recomendada:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adjuvante: A vacina contém um ‘adjuvante’ (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor. O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato.
• Outros componentes: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, magnésio, cloreto hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Foclivia e conteúdo da embalagem

Foclivia é um líquido branco leitoso.

É apresentado:
numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itália.

Fabricante
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc. Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07/2009.

Foclivia foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”.
Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento por questões científicas.

A Agência Europeia de Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre

• medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu