Foscavir

Foscavir é um antiviral e apresenta-se na forma de solução para perfusão intravenosa, disponível em embalagens de 250ml e 500ml.

Grupo farmacoterapêutico 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros antivíricos.

Foscavir deve ser utilizado:

Na Terapêutica de indução e manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV) em doentes com SIDA.
No tratamento de infecções a CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior associadas à SIDA.
No tratamento de infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (HSV), resistentes ao aciclovir, em doentes imunocomprometidos. A segurança e eficácia do Foscavir® no tratamento de outras infecções por HSV (e.g., retinite, encefalite); doença congénita ou neonatal; ou HSV em indivíduos imunocompetentes não foram estabelecidas. No diagnóstico da resistência ao aciclovir pode efectuar-se quer clinicamente, por tratamento com aciclovir por via intravenosa (5-10 mg/kg t.i.d.) durante 10 dias sem que surja uma resposta, quer por testes in vitro.

Não utilize Foscavir:

se for alérgico ao foscarnet trissódico ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Foscavir se:

Tiver a função renal diminuída;

Devido à propensão de Foscavir para quelar os iões metálicos bivalentes, como o cálcio, a administração de Foscavir pode estar associada a uma redução aguda do cálcio sérico ionizado, proporcional à velocidade de infusão do Foscavir, a qual pode não se reflectir nos níveis totais de cálcio sérico. Deve proceder-se à avaliação dos electrólitos antes e durante a terapêutica com Foscavir, especialmente do cálcio e magnésio, corrigindo-se eventuais deficiências.

Em virtude da possibilidade de progressão ou recorrência de retinite por citomegalovirus (CMV), em doentes a fazer terapêutica crónica com Foscavir, devem ser efectuados exames oftalmológicos regulares sempre que se justifique e de acordo com a natureza da progressão da doença.

Foscavir tem propriedades irritantes locais, e quando excretado na urina em concentrações elevadas pode induzir irritação genital ou mesmo ulcerações. Recomenda-se uma atenção cuidada à higiene pessoal após a micção, a fim de diminuir o potencial de irritação local.

No caso de estarem indicados diuréticos, recomendam-se as tiazidas.

Utilizar Foscavir com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como o Foscavir pode afectar a função renal, poderá ocorrer toxicidade aditiva quando utilizado em combinação com outros fármacos nefrotóxicos, como os aminoglicosideos. anfotericina B e ciclosporina A.

Foscavir deve ser administrado com extrema prudência quando utilizado com outros medicamentos que afectam os níveis séricos de cálcio ionizado, como a pentamidina i.v. Foi observada insuficiência renal e hipocalcémia sintomática (sinais de Trousseau e Chvostek) durante a terapêutica concomitante com Foscavir e pentamidina i.v.

Foram descritas alterações da função renal relacionadas com a utilização de Foscavir associado a ritonavir e/ou saquinavir.

Não existe interacção farmacocinética com a zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosine (ddI) ou zalcitabina (ddC).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está a amamentar. Se está a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante a terapêutica com Foscavir podem ocorrer efeitos adversos, como tonturas e convulsões.

Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e, com base na situação da doença e na tolerância à medicação, fazer esta recomendação em cada caso individualmente.

O seu médico decidirá como lhe administrar Foscavir. A administração do medicamento deverá ser feita de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e como tomar o seu medicamento. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Foscavir consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Foscavir deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, tanto numa veia central como numa veia periférica.

Quando se utilizam veias periféricas a solução de Foscavir a 24 mg/ml deve ser diluída para uma concentração de 12 mg/ml, imediatamente antes da administração, com dextrose a 5% ou uma solução salina normal.

A solução de Foscavir a 24 mg/ml pode ser administrada sem diluição numa veia central.

Adultos

Terapêutica de indução da retinite por CMV
O Foscavir é administrado durante 2 a 3 semanas, dependendo da resposta clínica, sob a forma de infusões intravenosas intermitentes de 8 em 8 horas, na dose de 60 mg/kg, ou cada 12 horas na dose de 90 mg/kg, em doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada de acordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica mais adiante). O tempo de infusão não deve ser inferior a 2 horas para a dose de 90 mg/kg, ou a 1 hora para a dose de 60 mg/kg.

Terapêutica de manutenção da retinite por CMV
Para a terapêutica de manutenção subsequente à terapêutica de indução para a retinite por CMV, administra-se Foscavir sete dias por semana, enquanto a terapêutica for considerada apropriada. Nos doentes com função renal normal o intervalo posológico situa-se entre 90 e 120 mg/kg, sob a forma de uma infusão diária com 2 horas de duração. A dose deve ser adaptada consoante a função renal do doente (ver a tabela posológica abaixo). Recomenda-se iniciar a terapêutica com 90 mg/kg. Pode considerar-se a elevação para 120 mg/kg nos doentes que revelem boa tolerância à dose mais baixa.

Os doentes que manifestem progressão da retinite enquanto estiverem a receber a terapêutica de manutenção podem ser novamente tratados com o regime de indução, ou com associação de de Foscavir e ganciclovir. Uma vez estabilizada a associação, deverá ser instituída uma terapêutica de manutenção com Foscavir, ou com combinação de Foscavir e ganciclovir. Devido a incompatibilidade física, Foscavir e ganciclovir NÃO devem ser misturados.

Tratamento de infecções CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior Foscavir é administrado em infusões intermitentes cada 12 horas na dose de 90 mg/kg em doentes com função renal normal. A maioria dos doentes irá sentir uma diminuição dos seus sintomas, dentro de 2 a 4 semanas. A dose deverá ser adaptada em doentes com insuficiência renal (ver tabela posológica abaixo). A duração da infusão não deverá ser inferior a 2 horas.

Tratamento nas infecções mucocutâneas por HSV resistentes ao aciclovir Foscavir é administrado através de infusões intermitentes de 40 mg/kg durante uma hora, de 8 em 8 horas, nos doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada de acordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica em baixo). O tempo de infusão não deve ser inferior a 1 hora.

O tempo necessário para a cura depende do tamanho da lesão inicial, devendo prosseguir-se a terapêutica com Foscavir até ocorrer a re-epitelização completa, geralmente em 2 a 3 semanas. Após uma semana de tratamento deve ser observada uma resposta clínica evidente à terapêutica com Foscavir; nos doentes que nesta altura não exibam resposta deve proceder-se à reavaliação da terapêutica.

Ainda não foi suficientemente investigada a profilaxia com aciclovir face a recorrências após infecção por herpes resistente ao aciclovir. Se surgir uma recorrência, deve confirmar-se a ausência de resposta ao aciclovir por parte do vírus responsável.

Advertência - Não administrar Foscavir por infusão intravenosa rápida.

Tabelas Posológicas para o Foscavir

Tratamento de indução para Retinite por CMV Dose de Foscavir Retinite por CMV Depuração 90 mgkg da creatinina durante pelo mlminkg menos 2 horas 60 mgkg durante 1 hora

mgkg 90 70 50 80 60 50 mgkg 60 45 35 40 30 25 De 8 em 8 h De 12 em 12 h 1,4 1,4 - 1 1 - 0,8 0,8 - 0,6 0,6 - 0,5 0,5 - 0,4 0,4 De 12 em 12 h De 24 em 24 h Tratamento não recomendado

Tratamento de manutenção da Retinite por CMV Dose de Foscavir Depuração 90 mgkg da creatinina durante pelo mlminkg menos 2 horas 120 mgkg durante pelo menos 2 horas

mgkg 90 70 50 80 60 50 mgkg 120 90 65 105 80 65 De 24 em 24 h De 48 em 48 h 1,4 1,4 - 1 1 - 0,8 0,8 - 0,6 0,6 - 0,5 0,5 - 0,4 0,4 De 24 em 24 h De 48 em 48 h Tratamento não recomendado

Doença CMV GI Infecção HSV Depuração da creatinina mlminkg 90 mgkg ao longo de pelo menos 2 horas 40 mgkg durante 1 hora

mgkg 90 70 50 80 60 50 mgkg 40 30 20 25 20 15 De 8 em 8 h De 12 em 12 h 1,4 1,4 - 1 1 - 0,8 0,8 - 0,6 0,6 - 0,5 0,5 - 0,4 0,4 De 12 em 12 h De 24 em 24 h Tratamento não recomendado

Não se recomenda a administração de Foscavir a doentes em hemodiálise, em virtude das e normas posológicas ainda não terem sido estabelecidas.

Hidratação

A toxicidade renal do Foscavir pode ser reduzida por hidratação adequada do doente. Recomenda-se o estabelecimento de diurese por hidratação com 0,5-1,0 L de solução salina normal antes da primeira infusão de Foscavir, e adicionando subsequentemente 0,5-1,0 L de solução salina normal a cada infusão. Quando a situação clínica o permitir, deve ser utilizado um regime semelhante de hidratação oral em doentes com adesão à terapêutica. Doentes clinicamente desidratados, deverão ter a sua situação normalizada antes de se iniciar a terapêutica com Foscavir.

Crianças

A experiência da utilização de Foscavir nas crianças é ainda limitada.

Se administrar mais Foscavir do que deveria:

Foi relatada sobredosagem em 69 doentes, sendo a dose mais alta cerca de 20 vezes superior à dose prescrita. Alguns dos casos eram sobredosagens relativas, em que as doses não foram prontamente ajustadas de acordo com a função renal debilitada dos doentes.

As sequelas clínicas reportadas não foram consideradas consequência da sobredosagem. O padrão de efeitos adversos reportados em associação com a sobredosagem foi concordante com os sintomas previamente observados durante a terapêutica com Foscavir.

A hemodiálise acelera a eliminação de Foscavir e pode ser benéfica em caso de sobredosagem grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Foscavir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se ocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais à frente).

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes:
Falta de apetite (anorexia)
Níveis de magnésio no sangue baixos (hipomagnesémia)
Níveis de fosfato no sangue elevados ou baixos (hiperfosfatémia e hipofosfatémia) Níveis de sódio no sangue baixos (hipocalémia)
Dor de cabeça

Sensação de formigueiro (parestesias)
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Arrepios
Febre
Fadiga

Efeitos secundários frequentes:
Níveis baixos de plaquetas (trombocitopénia) e de glóbulos brancos no sangue (leucopénia e granulocitopénia)
Sépsis
Níveis de sódio no sangue baixos (hiponatrémia)
Aumento de enzimas do fígado (LDH e fosfatase alcalina)
Ansiedade/nervosismo
Depressão
Confusão
Agitação
Reacções agressivas
Convulsões
Contracções musculares involuntárias
Tremores
Diminuição da sensibilidade (hipostesias)
Má coordenação motora (ataxia)
Perturbações do Sistema Nervoso Central ou Periférico (neuropatia)
Tonturas
Palpitações

Aumento (hipertensão) ou diminuição (hipotensão) da pressão arterial
Inflamação de veias associadas a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebites) Função anormal do fígado, com aumento das enzimas ALT, AST e gama GT Úlcera peniana
Erupções cutâneas
Falta de força (astenia)
Mal estar
Edema

Efeitos secundários raros:
Acidose
Diabetes insipidus
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Prurido (comichão)
Dor muscular (mialgia)

Efeitos secundários muito raros:
Irregularidades do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
Inflamação do tecido muscular (miosite)
Distúrbios musculares (miopatia)
Destruição de células musculares (rabdiomiólise)
Fraqueza muscular
Irritação/ulceração genital masculina/feminina

Podem também ocorrer com Foscavir os seguintes efeitos secundários detectáveis através de exames complementares:

Muito frequentemente: Redução na concentração de hemoglobina, aumento da creatinina sérica e diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Frequentemente/raramente: Diminuição da depuração da creatinina.
Muito raramente: alterações do electrocardiograma (prolongação anormal intervalo QT), aumento da creatinoquinase.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico logo que possível.

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar.

Se este for refrigerado, ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelação, pode ocorrer precipitação. Se mantiver o frasco à temperatura ambiente sob agitação repetida, pode conseguir-se que o precipitado volte a ficar em solução.

Não utilize Foscavir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O nome do seu medicamento é Foscavir e apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução para perfusão intravenosa.

Qual a composição de Foscavir

A substância activa é o foscarnet trissódico hexa-hidratado. Cada mililitro contém 24mg de foscarnet trissódico hexa-hidratado. Foscavir contém também outros ingredientes não activos. Estes são: ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Foscavir e conteúdo da embalagem

A solução é estéril, límpida e isotónica, com pH de 7,4.

Foscavir apresenta-se na forma de frasco de 250mL e 500mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante
AstraZeneca AB - Liquid Production Sweden
Kvarnbergagatn 12
S-151 85 Södertälje
Suécia

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e a outros profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Foscavir não é compatível com solução de dextrose a 30 %, anfotericina B, aciclovir sódico, ganciclovir, isetionato de pentamidina, trimetropim-sulfametoxazol, e cloridrato de vancomicina. Foscavir também não é compatível com soluções que contenham cálcio É recomendado não se proceder à perfusão concomitante de outros medicamentos pela mesma linha venosa.

Instruções de utilização e de manipulação

Foscavir não contém conservantes, e uma vez quebrado o selo de esterilidade do frasco a solução deve ser usada no espaço de 24 horas.

As doses individualmente dispensadas de Foscavir podem ser assepticamente transferidas para sacos plásticos de infusão na farmácia hospitalar. A estabilidade físico-química do

Foscavir e de diluições preparadas em partes iguais com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml ou de dextrose a 50 mg/ml é de 7 dias em sacos de PVC. Dependendo das normas locais/domésticas, o tempo de conservação, uma vez efectuadas estas preparações na farmácia hospitalar, pode ser mais restrito.

O contacto acidental da solução de Foscavir sódico com a pele ou os olhos pode causar irritação local e sensação de queimadura. No caso de ocorrer tal contacto acidental, deve lavar-se a área exposta com água.

Este folheto informativo foi revisto em