Fostimon

Frasco de FOSTIMON

3 Role o frasco para injectáveis lentamente entre as suas mãos até à completa dissolução do pó, tendo o cuidado de não criar espuma 4 Assim que o pó estiver dissolvido o que, geralmente, ocorre de imediato, aspire lentamente a solução para dentro da seringa. A solução deve ser límpida e incolor.

Injecção da solução por via subcutânea

Substitua a agulha utilizada por uma agulha fina para injecção Agora complete a Verificação de Segurança Se detectar bolhas de ar, segure a seringa com a agulha a apontar para cima. Bata suavemente na seringa de maneira a que as bolhas subam para o topo e empurre o êmbolo muito devagar até aparecer uma gota de líquido na ponta da agulha.

Ajuste a quantidade de Fostimon na seringa, de acordo com a recomendação do seu médico.

O seu médico ou enfermeiro já lhe terá indicado a zona da injecção ex zona do umbigo, parte anterior da coxa. Desinfecte a área da injecção com um algodão embebido em álcool. Aperte firmemente a pele e insira a agulha num ângulo de 45 ou 90, com um movimento rápido. Injecte por baixo da pele como lhe foi ensinado. Não injecte directamente numa veia. Injecte a solução empurrando o êmbolo devagar. Demore o tempo que for preciso para injectar toda a solução prescrita. Remova imediatamente a agulha e limpe a zona da injecção com um algodão embebido em álcool, fazendo um movimento circular.

Eliminação dos acessórios utilizados:

Quando tiver terminado, elimine imediatamente todas as agulhas e ampolas vazias, utilizando para o efeito o recipiente fornecido. Qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Se utilizar mais FOSTIMON do que o devido:

Desconhecem-se os efeitos de uma dose de FOSTIMON, contudo, nas mulheres, não se exclui a ocorrência de síndrome de hiperestimulação ovárica (ver Secção 2). Se utilizar mais FOSTIMON do que o devido, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de administrar FOSTIMON:

Administre-o na hora habitual da próxima injecção. Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Posologia e duração do tratamento:

Respeite a posologia indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Doentes que não estão a ovular ou que não têm período menstrual ou têm períodos irregulares:

Se tem período menstrual, o tratamento deverá começar ao 7º dia após o inicio da menstruação (os primeiros 7 dias do ciclo menstrual).
A posologia consiste em 1 injecção por dia, por via subcutânea ou intramuscular. Nem todos os esquemas posológicos são adequados para todas as mulheres, mas o esquema terapêutico normalmente usado começa com 75 a 150 UI de FSH (Fostimon) todos os dias. Esta dose pode ser aumentada, se necessário, de 37,5 a 75 UI com um intervalo de 7 ou, preferencialmente, 14 dias, de forma a obter-se uma resposta adequada.
Em geral, a dose máxima diária de FSH não deve ultrapassar as 225 UI. Se o seu médico não observar uma resposta após 4 semanas de tratamento, aquele ciclo de tratamento deve ser interrompido. No ciclo seguinte, o seu médico prescrever-lhe-á um tratamento com uma dose inicial mais elevada.

Logo que se obtenha uma resposta ideal (crescimento folicular satisfatório), é administrada uma injecção única de um outro medicamento, a gonadotrofina coriónica humana (hCG) usado para induzir a maturação folicular final, 24 a 48 horas após a última injecção de FOSTIMON. A administração de hCG permite manter relações sexuais no próprio dia da administração e/ou no dia seguinte.

Se a resposta obtida for excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada. Deve usar um método contraceptivo de barreira ou abster-se de ter relações sexuais até ao início da próxima menstruação. No ciclo seguinte, o seu médico prescrever-lhe-á uma posologia mais baixa que a do ciclo anterior.

Doentes submetidas a estimulação ovárica com vista a obter um crescimento multifolicular antes da fertilização in vitro ou de outra técnica de reprodução medicamente assistida:

Situação 1
Quando é usado um agonista da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH) FOSTIMON é administrado cerca de 2 semanas após o início do tratamento. Ambos os tratamentos prosseguidos até à obtenção de um desenvolvimento folicular adequado. O esquema posológico de FOSTIMON consiste em 1 injecção por dia por via subcutânea ou intramuscular. Por exemplo, após 2 semanas de tratamento com um agonista da GnRH, administra-se 150 a 225 UI de FOSTIMON durante os primeiros 7 dias. A dose será então ajustada de acordo com a resposta ovárica. As células são recuperadas cerca de 35 horas mais tarde.

Situação 2
Se tem período menstrual, o tratamento deverá começar no 2º ou 3º dias após o início da menstruação (os primeiros 2 ou 3 dias do ciclo menstrual).
A posologia consiste em 1 injecção por dia, por via subcutânea ou intramuscular. O esquema terapêutico normalmente usado para provocar uma superovulação, envolve a administração de 150 a 225 UI de FOSTIMON todos os dias. O tratamento continua, ajustando a posologia em função da resposta da doente, até à obtenção de um crescimento folicular adequado. Em geral, obtém-se um crescimento folicular adequado, em média, por volta do 10º dia de tratamento (entre 5 a 20 dias), que é determinado por análises ao sangue e/ou ultrasonografia.
Logo que se obtenha um crescimento folicular adequado, é administrada uma injecção única de um medicamento usado para induzir a maturação folicular final, contendo até 10 000 UI de gonadotrofina coriónica humana (hCG), 24 a 48 horas após a última injecção de FOSTIMON.

Como administrar FOSTIMON

FOSTIMON é administrado lentamente por baixo da pele (por via subcutânea) ou directamente num músculo (por via intramuscular).
O frasco é de utilização única e a injecção deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.

Após receber do seu médico informações e instruções adequadas, este pode pedir-lhe que administre a si própria a injecção de FOSTIMON.

Em primeiro lugar, o seu médico deve:
mostrar-lhe a técnica de injecção subcutânea e deixá-la praticar em si própria, indicar-lhe as possíveis zonas de aplicação da injecção,
mostrar-lhe como preparar a solução para injecção,
ter indicado com precisão como deve preparar a dose correcta a injectar.

Antes de administrar a si própria a injecção de FOSTIMON, leia atentamente as seguintes instruções:

Modo de reconstituição e injecção de um frasco de FOSTIMON

A solução a injectar deve ser preparada com a ajuda do solvente (solução de 9% de cloreto de sódio em água para preparações injectáveis) contido em cada embalagem de FOSTIMON, imediatamente antes da aplicação da injecção.

Para isso, prepare uma superfície limpa e lave as mãos. É importante que as suas mãos e os acessórios que utilizar estejam o mais limpo possível.

Disponha os seguintes acessórios numa superfície limpa:

dois algodões embebidos em álcool (não fornecidos),
um frasco para injectáveis contendo o pó FOSTIMON,
uma ampola de solvente,
uma seringa (não fornecido),
uma agulha para a reconstituição da solução a injectar (não fornecido),
uma agulha fina para injecção subcutânea (não fornecido).

Reconstituição da solução a injectar

Abra a ampola de solvente que contém o líquido transparente:

Âmpola de solvente Na parte de cima da ampola de solvente, verá um pequeno risco colorido. A esse nível, a ampola foi devidamente tratada para ser mais fácil partir. Bata suavemente na parte de cima da ampola para que o líquido que se encontra no gargalo da ampola desça para a parte inferior. Segure firmemente a ampola na parte superior e parta-a na zona do risco colorido. Com cuidado, coloque a ampola aberta, na posição vertical, em cima da superfície de preparação.

Aspire o solvente:

Coloque a agulha para reconstituição na seringa. Com a seringa numa mão, segure na ampola de solvente aberta, insira a agulha e aspire todo o solvente. Coloque a seringa com muito cuidado em cima da superfície de preparação, evitando tocar na agulha.

Prepare a solução injectável:

Como os demais medicamentos, FOSTIMON, pode ter efeitos secundários:

Os efeitos secundários podem ser definidos pelas seguintes categorias Muito frequente ocorre em mais de 1 em 10 doentes. Frequente ocorre entre 1 e 10 em cada 100 doentes. Pouco frequente ocorre entre 1 e 10 em cada 1000 doentes. Raro ocorre entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes. Muito raro Ocorre em menos de 1 em cada 10 000 doentes.

Os efeitos secundários descritos são:

Frequentes: cefaleia, inchaço abdominal, obstipação, síndrome de hiperestimulação ovárica e dor no local da injecção.

Pouco frequentes: náusea, dor abdominal, cansaço, dispneia.
Reacções no local da injecção (vermelhidão e prurido), aumento do peito, dor na mama, afrontamentos, tontura, letargia, alterações de humor, lentidão, quistos, aumento da actividade da glândula da tiróide, vermelhidão, prurido, hemorragia nasal e tempo de hemorragia aumentado.

Em casos raros, foram observados coágulos de sangue anormais com medicamentos semelhantes.

Se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar dentro da embalagem exterior, ao abrigo da luz a uma temperatura inferior a 25°.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Usar imediatamente após a reconstituição.

Não utilize FOSTIMON se a solução não tiver um aspecto transparente.

FOSTIMON 150 UI/ml, pó e solvente para solução injectável.
Urofolitropina (hormona folículo-estimulante, FSH)

Embalado em quantidades de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis, cada frasco para injectáveis de pó contém 150 UI de urofolitropina e a ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis e cloreto de sódio.

Substância activa:
Urofolitropina (150 UI para 1 ml de solução reconstituída).

Excipientes:
Pó: lactose monohidratada
Solvente: água para preparações injectáveis, cloreto de sódio

Titular da autorização de introdução no mercado :

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada ? Dafundo

Fabricante:

Laboratoires Genevrier S.A.
Zone Industrielle les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes - França

Data da última revisão do texto:

Setembro de 2006