Fuzeon 90 mg/ml pó para solução injectável

O que é Fuzeon

Fuzeon inibe a entrada do vírus da imunodeficiência humana (VIH) nas células do sangue que o VIH ataca (designadas por células CD4 ou células T). Fuzeon actua impedindo o VIH de entrar em contacto com a membrana da célula afectada. Isto significa que o VIH não consegue entrar na célula e, portanto, não pode multiplicar-se. Isto acontece porque o VIH precisa do ADN da célula do hospedeiro para se poder multiplicar.

Quando é que Fuzeon deve ser utilizado

Fuzeon é utilizado, em associação com medicamentos antirretrovíricos, por pessoas infectadas com o VIH, o vírus que provoca a SIDA. O seu médico prescreveu-lhe Fuzeon para controlar a sua infecção pelo VIH. Fuzeon não é uma cura para a infecção pelo VIH. Nunca utilize nem partilhe seringas usadas.

Não utilize Fuzeon

• se tem alergia (hipersensibilidade) à enfuvirtida ou a qualquer outro componente de Fuzeon (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Fuzeon:

Informe o seu médico

• se tiver outras doenças,
• se alguma vez teve uma doença pulmonar; se tiver utilizado ou utilizar drogas injectáveis; se é fumador,
• se tiver antecedentes de problemas nos rins.

Fuzeon não reduz o risco de transmissão do VIH através do contacto sexual ou contaminação sanguínea. É importante que continue a ter as precauções apropriadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas. O Fuzeon não é uma cura para a infecção pelo VIH.

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após

• início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunitário do organismo. Esta melhoria habilita o organismo a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Os doentes com hepatite B e C crónicas e tratados com fármacos antirretrovíricos estão em maior risco de vir a ter problemas do fígado graves. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Problemas ósseos
Alguns doentes em terapêutica de associação anti-retroviral podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica de associação anti-retroviral, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Utilizar Fuzeon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fuzeon mostrou não interferir com outros medicamentos anti-VIH, nem com a rifampicina (um antibiótico).

Utilizar Fuzeon com alimentos e bebidas
A administração de Fuzeon pode ser feita com ou sem alimentos. Ainda assim, tem de respeitar as instruções incluídas nos folhetos informativos dos outros medicamentos que está a utilizar.

Gravidez e aleitamento
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Fuzeon, excepto se houver indicação expressa do médico. Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a amamentar. As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar, devido ao risco do bebé ser infectado pelo VIH através do leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se fizeram estudos específicos dos possíveis efeitos do Fuzeon na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se sentir tonturas durante o tratamento com Fuzeon não conduza ou utilize máquinas.

Utilizar Fuzeon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção de 1 ml por

via subcutânea (por baixo da pele).

Ver mais instruções sobre como utilizar Fuzeon. No final deste folheto encontram-se descritas as instruções sobre como preparar Fuzeon e como deve proceder para administrar a si próprio a injecção.

Se tomar mais Fuzeon do que deveria

Não há antídoto específico para uma sobredosagem com Fuzeon. Se tomar mais do que a dose que lhe foi prescrita, por favor consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fuzeon

Administre a dose logo que se lembre e tome a dose seguinte de forma habitual. Não tome a dose esquecida se faltarem menos de 6 horas para a altura prevista para a dose seguinte. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Fuzeon pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários que pode sentir mais frequentemente durante o tratamento com Fuzeon são reacções no local onde administrou a si próprio a injecção. Provavelmente, vai ter uma ou mais das seguintes reacções, de natureza ligeira a moderada, no local da injecção do medicamento:

• comichão
• inchaço
• vermelhidão
• dor ou sensibilidade
• espessamento da pele ou nódulos. Estas reacções podem surgir durante a primeira semana de tratamento e habitualmente não se agravam com a continuação da utilização do Fuzeon. A reacção num determinado local de injecção dura, normalmente, 7 dias ou menos. No caso de ter uma reacção no local da injecção, é muito importante que não deixe de administrar Fuzeon, até que possa discutir o assunto com o seu médico.

A reacção no local da injecção pode agravar-se com a repetição da injecção no mesmo local ou quando a injecção é feita mais profundamente do que devia (por exemplo no músculo). Os casos em que ocorreram infecções num determinado local da injecção foram raros. Para diminuir o risco de ocorrência de infecção, é importante que siga as instruções de administração do Fuzeon indicadas em seguida.

Para além das reacções no local de injecção, os efeitos secundários mais frequentemente notificados em doentes tratados com antirretrovíricos, incluindo ou não Fuzeon, são a diarreia e náuseas.

Efeitos secundários muito frequentes ( ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem dor e formigueiro nas mãos, pés ou pernas e a perda de peso.

Efeitos secundários frequentes ( ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100) são:

• sinusite (inflamação das cavidades da testa),
• inchaço na pele,
• reacções no local de injecção
• pneumonia,
• infecção do ouvido,
• aumento dos gânglios,
• diminuição do apetite,
• anorexia,
• aumento dos lípidos no sangue,
• diabetes,
• ansiedade ou irritação,
• pesadelos,
• tonturas,
• dificuldade de concentração,
• tremor,
• inflamação das pálpebras,
• congestão nasal,
• inflamação do pâncreas,
• azia,
• pele seca,
• eczema,
• vermelhidão cutânea,
• acne,
• dores musculares,
• cálculos renais,
• sintomas gripais,
• fraqueza,
• sangue na urina.

A hipersensibilidade (alergia) ao Fuzeon é rara ( ocorre em 1 a 10 utilizadores em 10000). Contudo, se desenvolver sintomas que possam sugerir que é alérgico a este medicamento, suspenda imediatamente

• medicamento e contacte o seu médico assim que possível. Os sintomas que deverá estar alerta são erupções cutâneas, temperatura elevadas ou arrepios, sensação de enjoo ou enjoo, suores e tremores. O facto de ter estes sintomas não significa obrigatoriamente que seja alérgico a este medicamento, mas deve referi-los ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fuzeon após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascos de Fuzeon, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de preparada, a solução injectável deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente deve ser conservada no frigorífico (2ºC - 8°C) e utilizada nas 24 horas seguintes. Não utilize Fuzeon caso detecte partículas no pó ou na solução depois de adicionar a água para preparações injectáveis. Não utilize a água para preparações injectáveis caso detecte partículas no frasco ou se a água estiver turva.

Qual a composição de Fuzeon

• A substância activa é enfuvirtida. Cada frasco para injectáveis contém 108 mg de enfuvirtida. Após reconstituição com o solvente fornecido, 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
• Os outros componentes são: Carbonato de sódio anidro Manitol Hidróxido de sódio Ácido clorídrico

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspecto de Fuzeon e o conteúdo da embalagem

Fuzeon pó para solução injectável apresenta-se numa embalagem contendo 60 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu.

COMO UTILIZAR FUZEON

Utilize Fuzeon sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção de 1 ml por

via subcutânea (por baixo da pele) no braço, parte da frente da coxa ou abdómen. Altere o local de injecção em cada administração e nunca administre uma injecção num local onde ainda tenha uma reacção resultante de uma injecção prévia. Nunca administre a injecção no umbigo ou num local onde tenha manchas, cicatrizes ou nódoas negras.

Quando deve administrar Fuzeon

Se possível, administre Fuzeon sempre à mesma hora do dia. Tente espaçar as doses em intervalos de tempo semelhantes e de acordo com o que lhe for mais conveniente. Uma boa altura para o fazer poderá ser logo que acordar e ao deitar.

Seguem-se instruções, passo a passo, para administrar a si próprio o medicamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da administração do Fuzeon.

Durante quanto tempo deve tomar Fuzeon?

Deve continuar a tomar este medicamento até o seu médico lhe dizer para parar. Se parar ou interromper o seu tratamento com Fuzeon, o VIH presente no seu sangue poderá tornar-se resistente mais depressa do que se continuasse o tratamento regularmente sem interrupções. O VIH existente no seu sangue pode, eventualmente, tornar-se resistente ao Fuzeon e o número de partículas de vírus no seu sangue pode aumentar. Nesta altura, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Fuzeon. O seu médico vai discutir consigo esta situação nessa altura.

Como proceder, caso seja canhoto

Neste folheto, as figuras mostram indivíduos dextros. Se for canhoto proceda de acordo com o que é natural para si. Provavelmente, vai preferir segurar a seringa com a mão esquerda e segurar o frasco entre o polegar e o indicador da sua mão direita.

Quando deve ter ajuda de alguém

Pode sentir alguma dificuldade inicial quando fizer a injecção em determinados locais de injecção como o braço. No caso de precisar de ajuda peça ao seu companheiro, a um amigo ou a um familiar. A pessoa que o vai ajudar a administrar as injecções, deve assistir a uma sessão de treino com o profissional de saúde que o está a acompanhar no sentido de diminuir o risco de picadas acidentais.

Instruções de segurança

• Lave bem as mãos para diminuir o risco de infecção bacteriana. Depois disso, não toque em mais nada excepto no medicamento ou no material necessário para a administração.
• Não toque na agulha enquanto estiver a preparar a seringa. Não toque na parte de cima dos frascos depois de os ter limpo com álcool.
• Certifique-se que nenhum dos artigos da embalagem foi aberto. Nunca utilize artigos cuja embalagem tenha sido aberta.
• Nunca misture o medicamento com água da torneira.
• Nunca injecte o medicamento juntamente com outro medicamento injectável.
• A via subcutânea (por baixo da pele) é a única recomendada. Fuzeon não deve ser administrado por via intravenosa (directamente nas suas veias) ou intramuscular (directamente no músculo).
• Coloque as seringas usadas no recipiente com tampa próprio para a eliminação segura do material. Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca da eliminação segura destes artigos.

PASSO 1: PREPARAÇÃO

Preparação do material

Reúna todo o material que necessita para preparar e administrar a injecção a si próprio. Caso precise

de obter a Água para preparações injectáveis, as seringas a 3 ml e a 1 ml, os toalhetes embebidos em

álcool ou o recipiente com tampa próprio para eliminação fale com o seu farmacêutico ou com o seu

médico.

• 1 frasco de Fuzeon
• 1 frasco de Água para preparações injectáveis
• 1 seringa de 3 ml (seringa maior) com uma agulha de 25 mm
• 1 seringa de 1 ml (seringa mais pequena) com uma agulha de 13 mm
• 3 toalhetes embebidos em álcool
• Recipiente próprio com tampa para eliminação segura do material

Abra as embalagens das seringas e retire a tampa do frasco

• Deite para o lixo as embalagens e as tampas dos frascos.
• Coloque as seringas e os frascos numa superfície limpa.

Lave cuidadosamente as mãos

• Depois de lavar as mãos não toque em nada excepto no material para proceder à injecção e o local onde a vai administrar.

Limpe a parte de cima dos frascos

• Passe um toalhete embebido em álcool, na parte de cima de cada frasco (rolha de borracha). Deixe secar ao ar.
• Certifique-se que não toca na rolha de borracha depois de a ter limpo. Se isso acontecer deve limpá-la novamente.

PASSO 2: MISTURAR FUZEON

Retirar a Água para preparações injectáveis

Segure na seringa grande, de 3 ml.

Para garantir que a agulha está fixa, segure na protecção de plástico e ajuste o conjunto

agulha/protecção rodando suavemente e empurrando-o na direcção do corpo da seringa.

Remova a protecção de plástico que cobre a agulha e retire 1,1 ml de ar.

Insira a agulha da seringa na rolha de borracha do frasco que contém a Água para preparações

injectáveis e pressione o êmbolo, injectando o ar.

Vire o frasco ao contrário (com a rolha de borracha para baixo). Certifique-se que a ponta da agulha se

encontra abaixo da superfície da Água para preparações injectáveis, para prevenir a entrada de bolhas

de ar na seringa.

Puxe o êmbolo lentamente para trás até a água atingir a marca de 1,1 ml

• Bata suavemente na seringa para obrigar eventuais bolhas de ar a subir.

Se entrar ar em excesso na seringa, pressione suavemente o êmbolo para empurrar o ar para dentro do

frasco e retire novamente a água, certificando-se que fica com 1,1 ml de Água para preparações

injectáveis na seringa.

• Remova a agulha do frasco, certificando-se que não toca na agulha com as mãos nem com nenhum outro objecto.
• Deite o frasco com Água para preparações injectáveis para o lixo. O frasco com Água para preparações injectáveis é de utilização única.

Injectar a Água para preparações injectáveis no frasco de FUZEON pó

• Bata suavemente no frasco de Fuzeon para soltar o pó.

Segure o corpo da seringa, já com água, e perfure a rolha de borracha do frasco de Fuzeon pó com a

agulha fazendo um ângulo ligeiro com esta.

Pressione o êmbolo da seringa lentamente. Faça com que a água passe lentamente para dentro do

frasco. Tenha cuidado para que a água não entre de repente em contacto com o pó porque isso

pode provocar espuma. A formação de espuma pode prolongar o tempo de dissolução.

• Depois de adicionar toda a Água para preparações injectáveis no frasco de Fuzeon, coloque a seringa num recipiente próprio para eliminação.

Misturar a Água para preparações injectáveis com o Fuzeon pó

• Bata levemente no frasco com a ponta do dedo até o pó começar a dissolver-se. Nunca agite o frasco ou o vire ao contrário - isto origina espuma excessiva. Após o pó começar a dissolver-se, o frasco pode ser colocado em repouso até dissolução completa, o que pode demorar até 45 minutos. Após a adição da Água para preparações injectáveis, pode também rolar cuidadosamente o frasco entre a palma das mãos, até o pó estar completamente dissolvido. Este procedimento pode reduzir o tempo de dissolução do pó.
• Se tocar na rolha de borracha acidentalmente, deve limpá-la novamente com um toalhete embebido em álcool.
• Certifique-se que a dissolução está completa e que não há nenhuma bolha. Se ainda houver bolhas, bata suavemente de lado no frasco para ajudar a desfazê-las.
• Tal como acontece com todos os medicamentos injectáveis, é importante verificar se existem partículas na solução. Se houver partículas na solução, não utilize o medicamento. Deve rejeitar
• frasco ou devolvê-lo à farmácia. Recomece o procedimento com um novo frasco de Fuzeonpó.
• Quando a dose de pó estiver misturada com a Água para preparações injectáveis, deve ser utilizada imediatamente ou guardada no frigorífico e utilizada nas 24 horas seguintes. Antes de utilizar a solução, deixe que esta retome a temperatura ambiente.

• Se preparar as duas doses do dia ao mesmo tempo, certifique-se que utiliza um conjunto de seringas, Água para preparações injectáveis e Fuzeon para cada dose.

PASSO 3 PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO Quais os locais da injecção Pode proceder à injecção no abdómen, na parte da frente da coxa ou no braço. Altere o local de injecção em cada administração e nunca administre uma injecção num local onde ainda tenha uma reacção resultante da injecção de uma dose anterior. Não deve injectar este medicamento no umbigo ou num local onde tenha manchas, cicatrizes ou nódoas negras. Altere o local de injecção em cada administração e verifique que não há qualquer local onde possa ter ocorrido uma reacção pressione a pele para identificar eventuais nódulos. Deve evitar a administração da injecção nesses locais. Evite igualmente zonas em que o cinto ou cós da sua roupa, possa causar irritação. Limpe o local da injecção Limpe a zona a injectar com um toalhete embebido em álcool, com movimentos circulares, de dentro para fora. Deixe secar ao ar completamente. Retirar Fuzeon para a Seringa de 1 ml Limpe novamente a parte de cima do frasco de Fuzeon com outro toalhete embebido em álcool. Segure na seringa de 1 ml seringa pequena. Para garantir que a agulha está fixa, segure na protecção de plástico e ajuste o conjunto agulhaprotecção rodando suavemente e empurrando-o na direcção do corpo da seringa. Remova a protecção de plástico que protege a agulha e retire 1 ml de ar. Insira a agulha da seringa na rolha de borracha do frasco de Fuzeon e pressione o êmbolo, injectando o ar. Vire o frasco ao contrário suavemente. Certifique-se que a ponta da agulha se encontra sempre abaixo da superfície da solução para impedir que as bolhas de ar entrem para dentro da seringa. Puxe lentamente o êmbolo para trás até a solução atingir a marca de 1,0 ml. Bata suavemente com a ponta do dedo na seringa para obrigar as bolhas de ar a subir. Se entrar ar em excesso na seringa, pressione suavemente o êmbolo para injectar o ar de novo no frasco e retire novamente a solução, certificando-se que tem 1,0 ml de solução na seringa ou

• volume prescrito pelo seu médico, se for diferente). Este passo pode ser repetido até ter a quantidade correcta de solução na seringa.
• Retire a seringa do frasco.

PASSO 4: INJECTAR FUZEON

Nota: O profissional de saúde que o acompanha, pode sugerir-lhe outra técnica de injecção que

se adapte melhor ao seu caso.

• Segure uma prega de pele, a maior possível, sem que lhe doa.
• Insira a agulha na pele formando um ângulo de 45º com esta.

Depois de inserir a agulha liberte a pele e, com a mesma mão, segure no corpo da seringa para a

equilibrar e impedir desvios.

• Empurre o êmbolo com o polegar para injectar a solução. Depois de administrar toda a dose retire a agulha da pele.
• Coloque a seringa num recipiente com tampa próprio para eliminação.
• Cubra o local da injecção com um penso se houver sangue.

PASSO 5: ELIMINAÇÃO DO MATERIAL UTILIZADO

Coloque todas as seringas utilizadas directamente no recipiente com tampa próprio para eliminação.

Mantenha este recipiente fechado e fora do alcance das crianças. Informe-se como deve eliminar o

recipiente, junto do seu médico ou farmacêutico.

Além disso, deve eliminar de forma segura todos os toalhetes embebidos em álcool e os frascos

utilizados, mesmo que estes ainda tenham restos de medicamento ou de Água para preparações

injectáveis não utilizados. Os frascos de Fuzeon e de Água para preparações injectáveis só devem ser

utilizados uma vez. O material utilizado (toalhetes embebidos em álcool e frascos) excepto as seringas,

pode ser deitado no lixo desde que não haja vestígios de sangue. Caso contrário deite o material no

recipiente com tampa próprio para eliminação.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da eliminação segura deste material.