Gamunex 10%

• O outro componente é glicina.

Qual o aspecto de Gamunex 10% e conteúdo da embalagem

Gamunex 10% é uma solução incolor pronta a usar, disponível em embalagens de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml. A embalagem de cartão contém um frasco de vidro branco com uma rolha de borracha, uma etiqueta de suporte azul e verde e um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Talecris Biotherapeutics GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemanha

Fabricante:

Talecris Biotherapeutics GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemanha

Distribuidor:

RV-Raul Vieira Biotecnologia, S.A.
Quinta da Fonte, Edifício Fórum - Piso 1
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Director Técnico: Dr. Vitor Hugo Neto

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Utilizar para a perfusão apenas soluções límpidas ? não agitar. Antes da perfusão, deixar Gamunex 10% atingir a temperatura ambiente ou corporal (possivelmente em banho de água não superior a 37°C).

Os frascos são fornecidos com uma etiqueta de suporte (Fig. 1). Após a inserção do dispositivo de perfusão (Fig. 2), o frasco é invertido e dobra-se para trás a alça da etiqueta de suporte (Fig. 3). Faz-se pressão firme com os dedos em cada lado onde a alça se une ao resto da etiqueta, de forma a criar uma dobra (Fig. 4). O frasco é pendurado para perfusão com auxílio da alça da etiqueta (Fig. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Gamunex 10% deve ser inicialmente administrado a uma velocidade de perfusão de 0,01 ? 0,02 ml/ kg de peso corporal por minuto (correspondente a aprox. 0,75 ? 1,5 ml por minuto para um doente com peso corporal de 75 kg). Se o produto for bem tolerado, a velocidade de perfusão pode ser gradualmente aumentada ao fim de 30 minutos até um máximo de 0,08 ? 0,14 ml/kg por minuto (correspondente a 6 ? 10,5 ml por minuto para um doente com peso corporal de 75 kg). Em crianças ou doentes em risco de insuficiência renal, a velocidade máxima de perfusão não deve exceder 0,08 ml/kg PC por minuto. Ver o RCM (resumo das características do medicamento) para detalhes sobre as doses recomendadas.

Gamunex 10% não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem com outros medicamentos. Se for necessária a sua diluição antes da perfusão, pode-se utilizar uma solução de glucose 5% para o efeito. Gamunex 10% não é compatível com solução salina.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Não utilize Gamunex 10%,

se é hipersensível (alérgico) a imunoglobulinas humanas, especialmente nos casos extremamente raros de deficiência selectiva em IgA com anticorpos contra IgA, se é hipersensível a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Gamunex 10%:

Alguns efeitos indesejáveis podem estar relacionados com a velocidade de perfusão. Deve ser seguida a velocidade de perfusão recomendada (ver ?3. Como utilizar Gamunex 10%?).

Alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer mais frequentemente:
com uma elevada velocidade de perfusão,
em doentes com ausência total ou níveis baixos de gamaglobulinas (agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia ) com ou sem deficiência em IgA,
em doentes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando se muda de imunoglobulina ou após um intervalo prolongado sem tratamento.

Potenciais complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que:

• doente não é hipersensível a imunoglobulinas humanas fazendo inicialmente uma perfusão lenta de Gamunex 10% (0,1 ml/kg peso corporal - PC por hora),
• doente é cuidadosamente vigiado para detectar quaisquer sintomas durante o período deperfusão. Em particular, se está a receber imunoglobulina humana pela primeira vez, se mudou para uma imunoglobulina diferente ou se esteve sem fazer tratamento durante algum tempo, deve ser vigiado durante a primeira hora de perfusão e na hora subsequente de forma a detectar possíveis efeitos adversos.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou deve-se suspender a perfusão até os sintomas desaparecerem. Se os sintomas persistirem, mesmo após a suspensão da perfusão, deve ser instituído o tratamento adequado. No caso de uma reacção de choque (choque anafiláctico com diminuição grave da pressão sanguínea), o tratamento com o medicamento deve ser interrompido imediatamente e deve ser instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque. Têm sido notificados casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda relacionados com a administração intravenosa de imunoglobulinas. O doente encontra-se particularmente em risco se tiver certos factores de risco tais como falha da função renal preexistente (insuficiência renal), diabetes (diabetes mellitus) ou um volume sanguíneo diminuído (hipovolemia). Outras circunstâncias consideradas factores de risco são os casos em que o doente tem excesso de peso, está a tomar outros medicamentos com efeitos prejudiciais nos rins e/ou tem idade acima dos 65 anos.
Devem ser sempre tomadas as precauções seguintes:

• doente deve beber o suficiente para garantir uma hidratação adequada antes do inicio dotratamento,
• seu médico deve controlar o seu o débito urinário e função renal,não use certos medicamentos que aumentam o débito urinário (diuréticos de ansa).

Se ocorrer disfunção renal, o seu médico deve considerar a interrupção do tratamento com imunoglobulina. Apesar de casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados ao uso de muitos dos produtos licenciados com imunoglobulinas, os produtos que contêm açúcar de cana-de-açúcar (sacarose) como estabilizante representam uma parcela desproporcional do número total. Se é um doente de risco com respeito aos aspectos mencionados em cima, deve receber um produto com imunoglobulina sem açúcar de cana-de-açúcar. Gamunex 10% não contém açúcar de cana-de-açúcar. Além disso, no seu caso, a velocidade de perfusão e a concentração de imunoglobulina devem ser as mínimas possíveis.

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estas incluem a selecção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para ter a certeza que são excluidos dadores que apresentem risco de possuir infecções e a análise do plasma usado como matéria prima relativamente a sinais específicos de infecciosidade. Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou plasma etapas capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção durante a administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano. Este facto aplica-se a vírus e agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes contra vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope tais como o vírus da hepatite A e/ou parvovírus B19. As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por vírus da hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente devido ao produto conter anticorpos protectores contra estas infecções.

É fortemente recomendado que o nome do doente e o número de lote sejam registados, utilizando as etiquetas autocolantes fornecidas, sempre que Gamunex 10% é administrado de forma a relacionar o doente com o lote do produto.

Ao utilizar Gamunex 10% com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
Informe o seu médico se tiver sido vacinado recentemente.

Ao utilizar Gamunex 10% com alimentos e bebidas:

Até à data, não são conhecidas interacções clinicamente relevantes do uso simultâneo de alimentos e bebidas com Gamunex 10%.

Gravidez e aleitamento

A segurança de Gamunex 10% para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a mulheres grávidas e mães a amamentar. A longa experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são previsíveis efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem consequentemente transmitir anticorpos protectores ao recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem evidências de que as imunoglobulinas afectem a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gamunex 10% é administrado por via intravenosa pelo seu médico tal como descrito no final deste folheto informativo. A dose e o intervalo entre as perfusões dependem da indicação para a qual está a ser tratado, do seu peso e da sua idade e devem ser ajustados individualmente. Pergunte ao seu médico quais as doses recomendadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impressão que o efeito de Gamunex 10% é muito forte ou muito fraco.

Se parar o tratamento com Gamunex 10%

Se parar o tratamento com Gamunex 10% a sua doença pode piorar. Fale com o médico responsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamento com Gamunex 10%.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Gamunex 10% pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido notificados ocasionalmente arrepios, dores de cabeça, tonturas, febre, enjoos e vómitos, diarreia, pressão sanguínea baixa, reacções alérgicas tipo urticária, erupções na pele e comichão, dores nas articulações, fraqueza, dor nas costas moderada e reacções no local de injecção.

Em casos raros, têm ocorrido reacções graves de hipersensibilidade (tipo anafiláctico) quando são administradas imunoglobulinas, incluindo Gamunex 10%.

Raramente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas) com uma diminuição súbita da pressão sanguínea, podendo ocorrer reacções alérgicas generalizadas graves (choque anafiláctico) em casos isolados, mesmo quando o doente não demonstrou reacções a administrações anteriores.

Em casos isolados, particularmente com a administração de doses elevadas de imunoglobulina, têm sido descritos sinais de inflamação das membranas que envolvem a espinal medula e o cérebro (meningite não infecciosa) tais como dores de cabeça fortes,

enjoos, vómitos, febre, rigidez no pescoço e diminuição do estado de consciência. Estes sintomas são completamente reversíveis após interrupção do tratamento.

Em casos isolados, pode ocorrer deterioração da função renal com elevação de certos valores da função renal (creatinina sérica), até ao ponto de insuficiência renal aguda, com a administração de imunoglobulinas

Além disso, tem sido observada anemia hemolítica/destruição reversível dos glóbulos vermelhos do sangue em casos isolados e raramente, têm sido observadas reacções cutâneas transitórias.

Têm sido notificados bloqueios dos vasos sanguíneos (tromboembolismo) em doentes idosos, em doentes com doenças nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro associadas a redução do fluxo do sangue, assim como em doentes com excesso de peso ou com volume de sangue marcadamente reduzido.

Que fazer em caso de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, deve-se diminuir a velocidade de perfusão ou suspender a perfusão até desaparecimento dos sinais dos efeitos. Se os sinais persistirem, mesmo após a suspensão da perfusão, deve ser instituído o tratamento adequado.

No caso de reacção de hipersensibilidade grave com diminuição da pressão sanguínea e dispneia ou mesmo uma reacção alérgica grave generalizada (choque anafiláctico), o uso de Gamunex 10% deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas contra-medidas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, durante o tratamento com Gamunex 10%, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar no frigorífico (entre +2 °C e +8 °C).
Não congelar.

Não use Gamunex 10% após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco. O prazo de validade é de 3 anos.
O produto pode ser conservado na sua embalagem exterior à temperatura ambiente (inferior a 25°C) por um período máximo ininterrupto de 6 meses. Neste caso, o prazo de validade do produto expira ao fim de 6 meses, independentemente do prazo de validade original. O novo prazo de validade deve ser anotado na embalagem exterior e no rótulo do frasco e não deve ser posterior ao prazo de validade impresso. Não é possível uma refrigeração posterior. Uma vez abertos os recipientes individuais, o produto deve ser usado imediatamente, eliminar qualquer excedente. Não é permitida a conservação posterior, mesmo em frigorífico, devido à possível contaminação microbiana.

Conservar Gamunex 10%, como os outros medicamentos, longe do alcance e da vista das crianças

Qual a composição de Gamunex 10%

• O que contém Gamunex 10%:

1 ml de Gamunex 10%, contém 100 mg de proteína com um conteúdo em IgG não inferior a 98% (Conteúdo em IgA: média: 0,059 mg/ml; máx.: 0,084 mg/ml; n=5) em água para preparações injectáveis.

• O outro componente é glicina.

Qual o aspecto de Gamunex 10% e conteúdo da embalagem

Gamunex 10% é uma solução incolor pronta a usar, disponível em embalagens de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml. A embalagem de cartão contém um frasco de vidro branco com uma rolha de borracha, uma etiqueta de suporte azul e verde e um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Talecris Biotherapeutics GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemanha

Fabricante:

Talecris Biotherapeutics GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemanha

Distribuidor:

RV-Raul Vieira Biotecnologia, S.A.
Quinta da Fonte, Edifício Fórum - Piso 1
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Director Técnico: Dr. Vitor Hugo Neto

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Utilizar para a perfusão apenas soluções límpidas ? não agitar. Antes da perfusão, deixar Gamunex 10% atingir a temperatura ambiente ou corporal (possivelmente em banho de água não superior a 37°C).

Os frascos são fornecidos com uma etiqueta de suporte (Fig. 1). Após a inserção do dispositivo de perfusão (Fig. 2), o frasco é invertido e dobra-se para trás a alça da etiqueta de suporte (Fig. 3). Faz-se pressão firme com os dedos em cada lado onde a alça se une ao resto da etiqueta, de forma a criar uma dobra (Fig. 4). O frasco é pendurado para perfusão com auxílio da alça da etiqueta (Fig. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Gamunex 10% deve ser inicialmente administrado a uma velocidade de perfusão de 0,01 ? 0,02 ml/ kg de peso corporal por minuto (correspondente a aprox. 0,75 ? 1,5 ml por minuto para um doente com peso corporal de 75 kg). Se o produto for bem tolerado, a velocidade de perfusão pode ser gradualmente aumentada ao fim de 30 minutos até um máximo de 0,08 ? 0,14 ml/kg por minuto (correspondente a 6 ? 10,5 ml por minuto para um doente com peso corporal de 75 kg). Em crianças ou doentes em risco de insuficiência renal, a velocidade máxima de perfusão não deve exceder 0,08 ml/kg PC por minuto. Ver o RCM (resumo das características do medicamento) para detalhes sobre as doses recomendadas.

Gamunex 10% não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem com outros medicamentos. Se for necessária a sua diluição antes da perfusão, pode-se utilizar uma solução de glucose 5% para o efeito. Gamunex 10% não é compatível com solução salina.

Este folheto foi revisto pela última vez em