Se ainda tem dúvidas acerca do Gardasil após a leitura deste folheto, coloque-as ao seu médico ou farmacêutico.
Qual a composição de Gardasil
As substâncias activas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
1 Tipo 6 20 microgramas 1 Tipo 11 40 microgramas Proteína L12,3 do Papilomavírus HumanoProteína L12,3 do Papilomavírus HumanoProteína L12,3 do Papilomavírus HumanoProteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 40 microgramas 1 Tipo 18 20 microgramas.
1 Papilomavírus Humano HPV. 2 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 Estirpe 1895 por meio de tecnologia ADN recombinante. 3 adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio 225 microgramas de Al.
Os outros componentes da suspensão da vacina são:
Cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Gardasil e conteúdo da embalagem
1 dose de Gardasil suspensão injectável contém 0,5 ml.
Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.
Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França.
Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11
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Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição. Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina.
Agitar bem antes de usar. É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.
Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração. Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquer descoloração.
B1 FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré-cheia com dispositivo de segurança)