Gliclazida Sandoz

Gliclazida Sandoz é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (um medicamento anti-diabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias). Gliclazida Sandoz é utilizado numa determinada forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso, por si só, são inadequados para manter o seu açúcar sanguíneo no nível correcto.

Não tome Gliclazida Sandoz se:
tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a outras sulfonilureias e sulfonamidas ou a qualquer dos outros componentes dos comprimidos (ver secção 6)
tem diabetes insulino-dependente (tipo 1)
tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (isto pode significar que tem ceto-acidose diabética), um pré-coma ou coma diabético
tem doença renal ou hepática grave
está a tomar miconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas (ver secção ?Ao utilizar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos?)
está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

TOME ESPECIAL CUIDADO COM GLICLAZIDA SANDOZ

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis sanguíneos de açúcar. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode estar aumentado. Assim é necessário um controlo médico particularmente rigoroso.

Podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) se:
toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
se está em jejum,
se está mal nutrido,
se alterou o regime alimentar,
se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanha este aumento,
se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos, se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos),
se toma doses demasiado elevadas de gliclazida,
se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, da glândula pituitária ou adrenocortical),
se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se tiver níveis baixos de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, tonturas e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir, podem sofrer de uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a sua respiração pode ser fraca e os seus batimentos cardíacos fracos ou pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente se consumir alguma forma de açúcar, por exemplo, comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se apercebe a tempo que o seu nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (por exemplo, aqueles que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (por exemplo, acidente, cirurgia, febre, etc), o seu médico pode passá-lo temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem ocorrer níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando: a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo,
quando não cumpriu o plano de tratamento prescrito pelo seu médico
se se encontra em situação de stress.

Estes sintomas podem incluir:
sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Informe o seu médico antes de tomar Gliclazida Sandoz.

Gliclazida Sandoz não é recomendado para utilização em crianças devido à ausência de dados.

Ao utilizar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que podem interagir com a Gliclazida Sandoz.

Alguns medicamentos podem interagir com Gliclazida Sandoz. Fale com o seu médico antes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:
miconazol (um medicamento para tratar infecções fúngicas) ? neste caso, não deve tomar Gliclazida Sandoz (ver secção ?Não tome Gliclazida Sandoz?)
anti-diabéticos orais ou insulina (outros medicamentos usados para tratar níveis sanguíneos elevados de açúcar)
sulfonamidas (antibióticos)
beta-bloqueantes, inibidores da ECA tais como captopril ou enalapril (medicamentos usados para tratar tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca)
fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções fúngicas)

antagonistas dos receptores H2tais como cimetidina (medicamentos usados para tratar úlceras no estômago ou duodeno)
inibidores da monoamino oxidase tais como selegilina (medicamentos usados para tratar a depressão)
ibuprofeno, fenilbutazona (alívio da dor ou anti-reumáticos)
clorpromazina (um medicamento usado para tratar perturbações do sistema nervoso central)
corticosteróides (medicamentos que reduzem a inflamação)
salbutamol, ritodrina e terbutalina intravenosos (medicamentos usados para tratar a asma ou retardar o trabalho de parto prematuro)
danazol (um medicamento usado para tratar endometriose, alterações mamárias e hemorragias menstruais grandes)
varfarina (um medicamento que reduz a coagulação e torna o sangue menos espesso) medicamentos contendo álcool.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento. Se for para o hospital, informe a equipa médica de que está a tomar Gliclazida Sandoz.

Ao utilizar Gliclazida Sandoz com alimentos e bebidas
Gliclazida Sandoz pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas. A ingestão de álcool não é recomendada uma vez que pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma não previsível.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gliclazida Sandoz não é recomendada para utilização durante a gravidez. Se está a planear engravidar, ou se engravidar, informe o seu médico de forma a que lhe possa ser prescrito um tratamento mais adequado.
Não deve tomar Gliclazida Sandoz enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar diminuída se o seu açúcar sanguíneo for demasiado baixo (hipoglicemia) ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições.
Se for afectado não conduza veículos nem opere maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Sandoz Gliclazida Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Gliclazida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Este medicamento destina-se apenas a adultos.
A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e, possivelmente, na urina.
A dose habitual é de um a quatro comprimidos numa única toma ao pequeno-almoço. O número de comprimidos depende da sua resposta ao tratamento.
Engula os seus comprimidos inteiros. Não os mastigue.
Tome os seus comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após tomar os comprimidos.

A dose máxima diária recomendada é de 4 comprimidos.

Se iniciar uma terapêutica de combinação de Gliclazida Sandoz com metformina, um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico irá determinar a dose adequada de cada medicamento individualmente para si.

Uma alteração nos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, pode significar que a sua dose precisa ser ajustada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Sandoz é muito forte ou não é suficientemente forte.

Se tomar mais Gliclazida Sandoz do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou o Serviço de Urgência do hospital mais próximo.
Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão imediata de açúcar ou bebidas açucaradas, seguida de um lanche substancial ou de uma refeição ligeira. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não devem ser dados alimentos ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa informada de que é diabético de forma a que, em caso de emergência, possa chamar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Sandoz
É importante tomar o seu medicamento diariamente uma vez que um tratamento regular tem um melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Sandoz, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Sandoz

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Gliclazida Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção 2.
Se não forem tratados, estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência ou, possivelmente, coma. Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, deve procurar cuidados médicos imediatos.

Alterações do sangue
Foi notificada uma diminuição do número das células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações oculares
A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Alterações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Sandoz é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão, comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações do fígado
Houve notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela na pele e olhos. Se isto ocorrer, consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Com medicamentos deste tipo, foram descritos casos de grandes alterações no número de células sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observados sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que, na maioria dos casos, desapareceram após a interrupção do tratamento, mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gliclazida Sandoz

A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.

Outros componentes
Hipromelose 2208, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, lactose mono-hidratada (ver final da Secção 2 para informações adicionais sobre a lactose), sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Gliclazida Sandoz e conteúdo da embalagem
Gliclazida Sandoz 30 mg Comprimidos de libertação modificada são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?GLI 30? de um lado.
Blister em Alu/PVC
Frascos (em HDPE) com tampa de rosca com um anel com evidência contra adulteração e cápsula excicante incorporada.

Gliclazida Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 comprimidos de libertação modificada ou em frascos de plástico invioláveis 10, 20, 30, 60, 90, 100 comprimidos de libertação modificada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2°
Andar-Esc. 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Lek SA
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em