| Substância(s) ativa(s) | Gliclazide |
| País de admissão | pt |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda. |
| Código ATC | A10BB09 |
| Grupos farmacológicos | Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas |
Gliclazida Winthrop é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Gliclazida Winthrop comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.
Não tome Gliclazida Winthrop:
se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de Gliclazida Winthrop, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidas hipoglicémicas) se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)
se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-coma diabético ou coma.
Se tem uma doença grave renal ou hepática
se está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Ao tomar com outros medicamentos)
se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).
Tome especial cuidado com Gliclazida Winthrop
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequados de açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.
O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusão considerável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu
médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.
Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.
Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pele e desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
A utilização de Gliclazida Winthrop em crianças não é recomendada devido à ausência de dados.
Ao tomar Gliclazida Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto que podem interagir com a Gliclazida Winthrop.
O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintes medicamentos:
O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
A Gliclazida Winthrop pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex.: varfarina).
Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Winthrop.
Ao tomar Gliclazida Winthrop com alimentos e bebidas
A Gliclazida Winthrop pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas. A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.
Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A Gliclazida Winthrop não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento mais adequado para si.
Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Winthrop enquanto está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais em resultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se:
Posologia
Tome Gliclazida Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Winthrop com metformina, um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Winthrop é muito forte ou não é suficientemente forte.
Modo e via de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar. Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).
Se tomar mais Gliclazida Winthrop do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição. Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência, pode chamar o médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Winthrop
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regular funciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Winthrop, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Gliclazida Winthrop
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Gliclazida Winthrop 30 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências: Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Para sinais e sintomas veja ?Tome especial cuidado com? na secção 2?.
Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou, eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmo que temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimento médico imediato.
Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida Winthrop é tomada à refeição, tal como recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP?.
Frequência desconhecia:
Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue (por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez, sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecem geralmente quando o tratamento é interrompido.
Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médico imediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido. O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento.
Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea, vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.
Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis de açúcar no sangue
Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas de insuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos, desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar à insuficiência hepática fatal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.
Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente para comprimidos ou no blister, após VAL e EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Gliclazida Winthrop
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na forma de comprimido de libertação modificada.
Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Gliclazida Winthrop e conteúdo da embalagem
Comprimidos de libertação modificada
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num dos lados.
Dimensões das embalagens
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertação modificada.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 2° e 3° andar
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintes denominações:
Dinamarca Espanha Itália Portugal Gliclazid Excalibur Pharma Gliclazide Excalibur Pharma 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato Gliclazida Winthrop
Este folheto foi aprovado em
Última atualização em 11.08.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Gliclazide. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Gliclazida Winthrop
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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