Gyno-Pevaryl Combipack

Gyno-Pevaryl Combipack é um antimicótico vulvovaginal muito eficaz. O seu campo de aplicação estende-se aos fungos da vulva e da vagina, especialmente Candida albicans. Gyno-Pevaryl Combipack está indicado para o tratamento de micoses vulvovaginais e balanite micótica.

Não utilize Gyno-Pevaryl Combipack

- se tem alergia ao nitrato de econazol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gyno-Pevaryl Combipack

O uso concomitante de preservativos de látex ou diafragma com preparados anti- infeciosos vaginais pode diminuir a eficácia dos agentes contracetivos de borracha. Portanto, medicamentos como Gyno-Pevaryl Combipack não devem ser usados concomitantemente com um preservativo de látex ou com um diafragma. Os doentes que usam espermicidas devem consultar o seu médico, uma vez que qualquer tratamento vaginal tópico pode inativar os espermicidas.

Gyno-Pevaryl Combipack não deve ser usado em conjunto com outros tratamentos dos órgãos genitais internos ou externos.

Se ocorrer irritação ou reação de hipersensibilidade acentuadas, o tratamento deverá ser interrompido.

Têm sido descritos casos de hipersensibilidade ao nitrato de econazol em doentes com hipersensibilidade aos imidazois.

Gyno-Pevaryl Combipack não se destina ao uso oftalmológico ou oral.

Outros medicamentos e Gyno-Pevaryl Combipack

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O econazol é um inibidor conhecido do CYP3A4/2C9. Podem ocorrer interações relevantes, as quais foram reportadas em doentes sob tratamento com anticoagulantes orais, apesar da sua disponibilidade sistémica após aplicação ginecológica ser limitada. Em doentes a administrar anticoagulantes, tais como varfarina e acenocumarol é necessário precaução e monitorização.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Devido à absorção vaginal, Gyno-Pevaryl Combipack não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que o médico considere essencial para o bem- estar da doente. Gyno-Pevaryl Combipack pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto.

Amamentação

Após administração oral do nitrato de econazol a ratos fêmea lactantes, o econazol/ou os seus metabolitos foram excretados através do leite, e encontrados nas crias amamentadas. Desconhece-se se o nitrato de econazol é excretado no leite humano. Gyno-Pevaryl Combipack deve-se usar com cuidado, se as doentes estiverem a amamentar.

Fertilidade

Os estudos em animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos.

Gyno-Pevaryl Combipack contém ácido benzoico.

O creme vaginal contém 2 mg de ácido benzoico em cada grama de creme. Ácido benzoico pode causar irritação local. Ácido benzoico pode aumentar a icterícia

(amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Gyno-Pevaryl Combipack contém butil-hidroxianisol (E320).

O creme vaginal contém butil-hidroxianisol (E320) que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

3. Como utilizar Gyno-Pevaryl Combipack

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: Mulheres

Creme vaginal: aplicar uma camada fina de creme nas áreas vulvar e anal uma vez por dia à noite durante 3 dias consecutivos.

Óvulos a 150 mg: introduzir diariamente o mais profundamente possível na vagina à noite um óvulo durante 3 dias consecutivos. A melhor posição para o fazer é reclinada. Homens

Lavar e secar o pénis, aplicar o creme na glande e no prepúcio, uma vez ao dia, durante 14 dias consecutivos.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade entre 2 e 16 anos) Não está estabelecida a eficácia e segurança em crianças.

Idosos

São insuficientes os dados respeitantes ao uso de Gyno-Pevaryl Combipack em idosos (>65 anos de idade).

Se utilizar mais Gyno-Pevaryl Combipack do que deveria

Até agora não foi descrito nenhum caso de sobredosagem com o nitrato de econazol. Na eventualidade de ingestão acidental podem ocorrer, náuseas, vómitos e diarreia. Se for necessário, fazer um tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gyno-Pevaryl Combipack

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Gyno-Pevaryl Combipack

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis, com frequência muito rara: hipersensibilidade, angioedema, urticária, dermatite de contacto, exfoliação da pele, eritema, dor/irritação/edema no local de administração.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Creme vaginal: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Óvulos a 150 mg: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gyno-Pevaryl Combipack

- A substância ativa é o nitrato de econazol.

Creme vaginal: Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de econazol. Óvulos: Cada óvulo contém 150 mg de nitrato de econazol

- Os outros componentes (excipientes) são:

Creme vaginal – pegoxol 7 estearato, macrogolgliceridos oleicos, parafina líquida, butil- hidroxianisol (E320), ácido benzoico, água purificada.

Óvulos – Wecobee m e Wecobee fs.

Qual o aspeto de Gyno-Pevaryl Combipack e conteúdo da embalagem

Combipack:

Creme vaginal: branco e macio com odor suave. Bisnaga de alumínio com 15 g de creme vaginal.

Óvulos: óvulos em formato de torpedo de cor branca a esbranquiçada. Fita contentora com 3 óvulos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Trimb Healthcare AB

Box 16184

103 24 Estocolmo

Suécia

Fabricantes

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2022.