HALAVEN 0,44 mg/ml solução injectável

HALAVEN é um agente anticancerígeno que actua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.

É utilizado para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foram tentados pelo menos dois outros tratamentos, mas que perderam o seu efeito.

Não utilize HALAVEN

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente de HALAVEN
• se está a amamentar

Tome especial cuidado com HALAVEN

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infecção
• se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se qualquer um destes o afectar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.

Ao utilizar HALAVEN com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo suplementos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé. Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com HALAVEN.

HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

HALAVEN pode causar efeitos secundários como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALAVEN

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injectáveis.

HALAVEN ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de uma injecção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de

superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m 2) que é calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m 2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros factores.

Com que frequência lhe será administrado HALAVEN

HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento receberá. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem. O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, HALAVEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes (comunicados em pelo menos 1 de 10 doentes) são:

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos
• Cansaço ou fraqueza
• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia
• Sensação de dormência, formigueiros ou de picadas
• Febre
• Perda de apetite
• Dor nas articulações e nos músculos
• Dores de cabeça
• Queda de cabelo e pêlos

Os efeitos secundários frequentes (comunicados em pelo menos 1 de 100 doentes) são:

• Diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar)
• Infecção com febre, arrepios
• Ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores)
• Vertigens, tonturas
• Aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz
• Desidratação, boca seca, úlceras da boca, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal)
• Inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contracções nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular)
• Infecções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias
• Dores de garganta, nariz vermelho, com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal
• Anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, fosfatos, potássio ou magnésio no sangue
• Perda de peso
• Incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada
• Dificuldade em respirar, tosse, dores de garganta
• Erupção na pele, comichão, inchaço e dormência das mãos e pés, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha
• Transpiração excessiva (incluindo suores nocturnos)

Os efeitos secundários pouco frequentes (comunicados em menos 1 de 100 doentes) são:

• Infecções graves com septicemia (“envenenamento” do sangue), herpes labial, zona
• Zumbido nos ouvidos
• Coágulos sanguíneos
• Pneumonia
• Níveis elevados de bilirrubina no sangue
• Inchaço localizado da pele
• Insuficiência nos rins sangue ou proteínas na urina, dor ao urinar

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize HALAVEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de HALAVEN

• A substância activa é a eribulina. Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 0,88 mg de

eribulina (sob a forma de mesilato).

• Os outros componentes são etanol e água para preparações injectáveis, com ácido clorídrico e hidróxido de sódio possivelmente presentes em quantidades muito pequenas.

Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem

HALAVEN é uma solução injectável aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injectáveis de vidro contendo 2 ml de solução.Cada embalagem exterior contém 1 ou 6 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Eisai Europe Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Reino Unido

+44 (0) 20 7538 7075
+44 (0) 800 001 4612

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Eisai Ltd. Te. 359 2 810 39 96 Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd. Tel 356 2124 2751

Nederland Eisai B.V. TélTel 31 0 900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GesmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44020 7538 7075 Ühendkuningriik

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España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 40 21 301 7469

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Lietuva
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Tel. +44 (0)20 7538 7075
(Jungtin- Karalyst-)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu