HBVAXPRO 5 microgramas/0,5 mlSuspensão injectávelVacina contra a hepatite B (ADNr)

Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em crianças e adolescentes (desde a nascença até aos 15 anos de idade) considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infecção com hepatite B.

A vacina não impedirá a infecção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros patogénicos que possam infectar o fígado.

Não utilize HBVAXPRO 5 microgramas/0,5 ml:

• Se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)
• Se o seu filho tem doença febril aguda

Utilização com outras vacinas:

Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina da hepatite B, mas em local de administração diferente.
Esta vacina pode ser utilizada para completar uma primeira imunização, ou como dose de reforço em indivíduos pré-vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
Esta vacina pode ser administrada concomitantemente com algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Posologia:

A dose recomendada para cada injecção (0,5 ml) é de 5 microgramas para crianças e adolescentes (desde o nascimento até aos 15 anos de idade):

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injecções.

Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:

• duas injecções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
• três injecções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde, se for necessária uma imunidade rápida (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.

Alguns esquemas locais actualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico ou farmacêutico informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.

Modo de administração:

Deverá ser bem agitada até obter-se uma suspensão branca ligeiramente opaca.
Uma vez perfurado o frasco para injectáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
O médico irá administrar a vacina na forma de injecção no músculo.
A parte superior da coxa é o local preferencial para a injecção intramuscular nos recém-nascidos e nos lactentes. O músculo superior do braço é o local preferido para a injecção intramuscular, em crianças e adolescentes.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Excepcionalmente, esta vacina pode ser injectada por via subcutânea a doentes com trombocitopénia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas/0,5 ml:

Se faltar a uma injecção programada, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, HBVAXPRO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas anti-hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos secundários com a vacina não foi estabelecida.

HBVAXPRO é geralmente bem tolerado.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reacções no local de administração: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos secundários são notificados muito raramente: baixa contagem de plaquetas, doença dos nódulos linfáticos, reacções alérgicas, doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, paralisia facial, inflamação de nervos incluindo síndrome de Guillain-Barré, inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, encefalite, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dores de cabeça, tonturas e enfraquecimento, pressão arterial baixa, inflamação de vasos sanguíneos, sintomas semelhantes à asma, vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, reacções na pele tais como eczema, exantema, queda de cabelo, comichão, urticária e elementos vesiculares na pele, dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, febre, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe, e aumento de enzimas hepáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize HBVAXPRO após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC)
Não congelar.

Qual a composição de HBVAXPRO 5 microgramas/0,5 ml

A substância activa é, para uma dose de 0,5 ml:
Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..5,00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al +)

* produzido a partir da estirpe recombinante da levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3)

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de HBVAXPRO 5 microgramas/0,5 ml e conteúdo da embalagem

Cada dose contém 0,5 ml de suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis sem seringa/agulha.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis com seringa e agulha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França

Fabricante Responsável pela Libertação de Lote: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BNHaarlem, Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 --------: ---- ---- - ---- -------- ----, ---. + 359 2 8193740 -eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.,Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.4685600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: + 357 22866700 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
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