Imipenem + Cilastatina Color

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Color são o imipenem e a cilastatina sódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticos combatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causar infecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatina sódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dos níveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas são utilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque sofre de uma infecção bacteriana grave.
O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções:

• Infecções intra-abdominais complicadas
• Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
• Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
• Infecções complicadas do tracto urinário
• Infecções complicadas da pele e dos tecidos

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color

• se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Imipenem + Cilastatina Color listados no fim do folheto (uma reacção alérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua e garganta ou dificuldade em respirar)
• se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos, tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color:

• se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos, tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
• se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestino designada por enterocolite)
• se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
• se teve convulsões
• se tem problemas nos rins
• se está grávida
• se se encontra a amamentar Imipenem + Cilastatina Color pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Color com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:

• Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy caso esteja a tomar ganciclovir ou valganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se forem administrados simultaneamente.
• Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).- Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina Ranbaxy reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez
Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Color durante a gravidez se estritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco possível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Color poderá causar vertigens, estados confusionais, perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e a utilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamento antes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá ser perigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina Color contém 37,5 mg (1.6 mmol) de sódio por frasco para injectáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Imipenem + Cilastatina Color ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde (p.ex. enfermeiro). O Imipenem + Cilastatina Color é comercializado sobre a forma de pó e deve ser dissolvido num líquido apropriado. O Imipenem + Cilastatina Color é administrado, lentamente, por via intravenosa (directamente na veia). Esta injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem + Cilastatina Color NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular); NÃO deverá ser administrado por via oral.
O seu médico decidirá quantos tratamentos necessita e qual a frequência dos mesmos.

O seu médico decidirá a quantidade de Imipenem + Cilastatina Color de que necessita com base:

• no tipo de infecção
• na gravidade da sua infecção
• no seu peso corporal
• no funcionamento dos seus rins
• no estado da sua saúde em geral

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Color do que deveria
O seu médico poderá usar um método para eliminar do seu sangue (hemodiálise) o excesso de Imipenem + Cilastatina Color do seu organismo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Color
Se considera que a dose foi esquecida, deverá falar com o seu enfermeiro ou médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Color e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

• Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios, mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
• Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tido reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Color. Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos:

• Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colite pseudomembranosa)
• Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente da garganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido à diminuição do número de células sanguíneas).
• Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuição súbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
• Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
• Hepatite fulminante
• Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
• Convulsões

Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:

• Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.
• Erupção cutânea, urticária, prurido
• Febre
• Cefaleia, tonturas, sonolência
• Zumbido nos ouvidos
• Inchaço da língua, ulceração da língua
• Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
• Descoloração dos dentes e/ou da língua
• Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
• Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso), fraqueza muscular

• Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
• Aumento da sudação, pele áspera
• Urticária e irritação da área da vulva
• Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
• Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) e estados confusionais
• Contracção muscular involuntária
• Perda de audição, vertigem
• Micção aumentada
• Alteração na cor da urina não preocupante
• Alteração do paladar

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:

• Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia, diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemia hemolítica, depressão da medula óssea)
• Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
• Testes da função renal anormais
• Testes da função hepática anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC. O Imipenem + Cilastatina Color deverá ser reconstituído e/ou diluído apenas com os seguintes solventes: Cloreto de Sódio a 0,9% para a diluição/reconstituição, e a água para injectáveis apenas para reconstituição. Deverá ser utilizado de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20 ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se, apenas, a profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

A dose habitual para adultos, com base no peso corporal de 70 kg é:
1,5 a 2 g por dia, administrada em 3 a 4 doses equivalents. A dose máxima é de 50 mg por kg de peso por dia. Não deverá administrar mais de 4 g por dia.

Se o doente pesa menos de 70 kg, a dose diária deverá ser reduzida em proporção do peso.

Doses de 0,25 g a 0,5 g deverão ser administradas em infusão durante 20 a 30 minutos. Doses de 1 g deverão ser administradas em infusão durante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentes que desenvolveram náuseas durante a perfusão.

A dose habitual a administrar depende da gravidade da infecção e encontra-se no quadro que se segue:

Administração intravenosa Gravidade da infecção Dose Intervalo entre dosagens Dose diária total Moderada 500 mg 8 horas 1.5 g Grave microrganismo sensível 500 mg 6 horas 2.0 g Grave eou ameaçadora da vida 1000 mg 8 horas 3.0 g 1000 mg 6 horas 4.0 g Infecções devido a organismos menos sensíveis

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de imipenem/cilastatina.

Doentes com insuficiência renal
A dose para os doentes com vários graus de diminuição da função renal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg de peso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes com peso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal Função renal Dose mg Depuração da Creatinina mlmin Dose maxima total diária g Intervalo entre dosagens horas 21-30 500 8 - 12 1 - 1.5 Compromisso moderado 0-20 250-500 12 0.5 - 1.0 Compromisso grave A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menos susceptíveis. Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 mlmin deverão ser tratados com 250 mg ou 3,5 mgkg, o correspondente ao menor valor cada 12 horas para a maioria dos microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado o risco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina 5 ml/min não deverão receber imipenem/ cilastatina, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Dosagem pediátrica
As crianças com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas doses de Imipenem + Cilastatina Color que os adultos.

As crianças com peso inferior a 40 kg deverão receber 15 mg de Imipenem + Cilastatina Color por kg de peso a cada 6 horas, desde que tenham, pelo menos, 3 anos de idade.

A dose diária total em crianças não deverá ser superior a 60 mg por kg de peso, e não deverá exceder 2 g, no máximo.

Preparação da solução intravenosa Dosagem Volume de solvent a adicionar ml Concentração aproximada de imipenem mgml 500 mg 100 5

O conteúdo dos frascos para injectáveis deverá ser dissolvido e transferido para uma solução para perfusão adequada de modo a perfazer os 100 ml de volume final.

Reconstituição do frasco para injectáveis
Sugere-se a adição de, aproximadamente, 10 ml da solução para perfusão adequada (ver ?Compatibilidade e Estabilidade?) no frasco para injectáveis. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para perfusão.

ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA
Repetir com um volume adicional de 10 ml de solução para perfusão para garantir a tranferência completa do conteúdo do frasco para injectáveis para o recipiente da solução para perfusão. A mistura resultante deverá ser agitada até se obter uma solução límpida.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada, visualmente, de modo a verificar se existem partículas em suspensão e descoloração antes da sua administração. A solução reconstituída é límpida e incolor.
pH após reconstituição: 6,5-8,5.
Osmolaridade após reconstituíção: 280-320 mOsmol/Kg

A solução deverá ser utilizada de imediato. A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordo com as instruções locais.

Compatibilidade e estabilidade após reconstituição:
Imipenem + Cilastatina Color deverá ser reconstituído e/ou diluído apenas com os seguintes solventes: Cloreto de Sódio a 0,9% para a diluição/reconstituição, e a água para injectáveis apenas para reconstituição. Deverá ser utilizado de imediato.

O Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deverá ser reconstituído com solventes contendo lactato.
O Imipenem + Cilastatina Color não deverá ser misturado, ou fisicamente adicionado, a outros antibióticos.