Infanrix Hib

INFANRIX Hib pertence a um grupo de medicamentos denominados Vacinas (simples e conjugadas)

INFANRIX Hib está indicado na imunização activa primária contra a difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, de crianças a partir dos 2 meses de idade.

INFANRIX Hib não confere protecção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros microorganismos.

INFANRIX Hib não é apropriado para administração em crianças com mais de 36 meses de idade.

A vacina actua levando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

• Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmenteas vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por

vezes, asfixia. A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

• Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
• Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A pertussis também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): a infecção por Hib causa frequentemente inflamação cerebral (inchaço). Surgem alguns tipos de complicações graves, tais como: atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. A infecção por Hib também causa inflamação da traqueia. Ocasionalmente, causa morte por asfixia. Menos usualmente, a bactéria também pode infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

INFANRIX Hib não deve ser administrado:

• se a criança já teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a INFANRIX Hib ou a qualquer outra vacina contra o tétano, difteria, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, ou a qualquer componente desta vacina. No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de INFANRIX Hib. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua;
• se a criançativer uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico;
• se a criança manifestou problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (pertussis).

Tome especial cuidado com INFANRIX Hib:

se qualquer um dos seguintes eventos ocorreu em uma administração prévia de uma vacina com o componente da tosse convulsa o médico assistente deverá ser previamente consultado para decidir se a criança deve ser novamente vacinada com uma vacina contendo o componente da tosse convulsa, tendo em atenção a relação risco benefício da prevenção desta doença:

• temperatura elevada (acima de 40,5ºC), nas 48 horas seguintes à vacinação
• colapso ou reacção semelhante ao estado de choque, nas 48 horas seguintes à vacinação,
• choro inconsolável, persistente, com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação,
• convulsões/espasmos com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação; se a criança sofre uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada; se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência; se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.

Foi descrita a ocorrência de excreção urinária do antigénio polissacárido capsular após a administração de vacinas de Hib, pelo que, a detecção do antigénio na urina nas 1-2 semanas seguinte à vacinação pode não ter valor de diagnóstico, em caso de suspeita de infecção por Hib.

Ao administrar INFANRIX Hib com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se administrou recentemente outra vacina.

Na ausência de estudos de compatibilidade a vacina não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa, excepto quando especificado pelo fabricante.

Se necessário, INFANRIX Hib pode ser administrado concomitantemente ou em qualquer altura antes ou após a administração de outra vacina inactivada ou viva.

Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes.

Como com outras vacinas, em doentes submetidos a terapêutica imunossupressora ou em doentes imunocompremetidos a resposta imunológica pode não se obtida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uma vez que INFANRIX Hib não se destina a ser administrado em adultos, não existe informação adequada disponível sobre a sua utilização durante a gravidez ou aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de INFANRIX Hib
INFANRIX Hib contém lactose.

Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isenta de sódio?.

O médico ou o enfermeiro irá administrar a dose de vacina recomendada (0,5 ml).

INFANRIX Hib será administrado por via intramuscular, como uma injecção no músculo e não deverá ser administrado numa veia.

Se a criança tem trombocitopenia ou problemas de coagulação do sangue, informe o médico ou o enfermeiro antes da vacina ser administrada, uma vez que pode ser necessário injectar a vacina de modo diferente (por baixo da pele).

Em condições normais, a criança irá receber três doses (injecções) de vacina. Cada dose será administrada em diferentes ocasiões. É importante seguir as instruções fornecidas pelo médico, de modo a que a criança complete o esquema de vacinação. Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.

Se forem necessárias injecções doses adicionais ou doses de reforço (normalmente no segundo ano de vida), o médico informá-lo-á.
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Se se esquecer de ir ao médico/enfermeiro na altura correcta, consulte o seu médico/enfermeiro sobre qual a atitude a tomar.

Como todos os medicamentos, INFANRIX Hib pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com outras vacinas, a criança pode sentir dor ou uma sensação desagradável no local da injecção, ou então, pode também notar-se vermelhidão ou inchaço nessa zona. Poderá também ocorrer inchaço difuso no membro da injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente, e inchaço de todo o membro da injecção. Normalmente, estas reacções desaparecem ao fim de alguns dias.

Outras reacções que podem ocorrer são: choro não habitual, febre, agitação, falta de apetite e sintomas gastrointestinais (tais como vómitos, diarreia, flatulência, enterite, gastrenterite), sonolência, insónias, irritabilidade, fadiga. Poderão ainda ocorrer infecção do tracto respiratório, superior ou outras infecções, dores de ouvidos, bronquite, paragens respiratórias transitórias, erupções cutâneas com ou sem bolhas e com ou sem prurido,

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas e anafilactóides). Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser:

erupções cutâneas que podem ser com comichão ou vesículas
inchaço dos olhos e face
dificuldade em respirar ou em engolir
diminuição súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, se a sua criança apresentar algum destes sintomas deve contactar o médico com urgência.

Existe um risco extremamente reduzido de colapso ou estado do tipo choque e convulsões. Estes sintomas ocorrem normalmente até 2 a 3 dias após a vacinação. Se se verificarem, deverá procurar tratamento de imediato e avisar o seu médico logo que possível.

Nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize INFANRIX Hib após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se isso acontecer a vacina deve ser rejeitada. Manter os recipientes dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de INFANRIX HIB
Após reconstituição, uma dose de 0,5 ml da vacina contém:

Toxóide da difteria Toxóide do tétano não menos de 30 UI não menos de 40 UI

Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 25 microgramas
Pertactina 8 microgramas
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas
conjugado com toxóide do tétano 20-40 microgramas

As toxinas da difteria e do tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são destoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina contra a tosse convulsa acelular (toxóide da tosse convulsa (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) e pertactina) são preparados a partir do desenvolvimento (fase I) da Bordetella pertussis, da qual o TP e HAF e pertactina, sendo extraídos, purificados e destoxificados.
O toxóide da difteria, o toxóide de tétano e os componentes da vacina contra a tosse convulsa acelular são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina.

O polissacárido Hib é preparado a partir da estirpe 20.752 de Hib e acoplado ao toxóide do tétano. Após purificação, o conjugado é liofilizado em presença de lactose como estabilizante.

INFANRIX Hib satisfaz cumpre os requisitos da O.M.S. para o fabrico de substâncias biológicas, no que se refere às vacinas conjugadas de Hib e às vacinas contra a difteria, tétano, tosse convulsa e vacinas combinadas.

INFANRIX Hib contém como componentes inactivos:
Pó do componente Hib: lactose
Líquido do componente DTPa: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de INFANRIX Hib e conteúdo da embalagem
INFANRIX Hib apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó e suspensão para suspensão injectável. O componente difteria, tétano e tosse convulsa acelular (DTPa) é uma suspensão branca e turva. O componente Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado é um pó branco.
O pó está contido num frasco para injectáveis de (vidro tipo I) com rolha (butílica). 0,5 ml de suspensão contidos em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) ou em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica).
Embalagens de 1 unidade com ou sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals Manufacturing, S.A.
Rue de l'Institute, 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A vacinação deve ser precedida de uma revisão da anamnese (especialmente no que diz respeito a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e de um exame clínico.

INFANRIX HIB TEM DE SER RECONSTITUÍDO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO.

Após armazenamento pode ser observado um depósito branco sobrenadante na seringa. Este não é um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada para se obter uma suspensão branca e turva homogénea.

A suspensão DTPa e a vacina reconstituída deverão ser inspeccionadas visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou com variação de aspecto físico, antes da sua administração. Inutilizar a vacina, caso se observe qualquer uma das alterações referidas.

A vacina é reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente contendo o componente DTPa ao frasco para injectáveis contendo o pó de Hib.
Após a adição do componente DTPa ao pó, a mistura deve ser bem agitada até completa dissolução.

A vacina reconstituída é uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido isolado. Isto é normal e não afecta a actividade da vacina. No caso de se observar outra alteração, rejeitar a vacina.

Após reconstituição INFANRIX Hib deverá ser injectado imediatamente

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

INFANRIX Hib deve ser administrado por via intramuscular profunda e de preferência em locais alternados.

Excepcionalmente, a vacina poderá ser administrada por via subcutânea, em doentes com trombocitopenia ou com perturbações sanguíneas.

INFANRIX Hib não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após a administração da vacina.

Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes.