Infanrix Penta - Suspensão injectávelVacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosseconvulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) epoliomielite (inactivado) (IPV)

Infanrix Penta é uma vacina usada em crianças para prevenir cinco doenças: difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), hepatite B e poliomielite. A vacina actua causando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças.

• Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.
• Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
• Pertussis (tosse convulsa): a pertussis é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A pertussis também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
• Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva das pessoas infectadas.
• Poliomielite(Polio): a poliomielite, por vezes chamada simplesmente “polio”, é uma infecção viral que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas doença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos), incluindo os músculos

necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

Infanrix Penta não deve ser administrado:

• se o seu filho já teve uma reacção alérgica a Infanrix Penta, ou a qualquer outro componente desta vacina. No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros componentes de Infanrix Penta. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
• se o seu filho já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), hepatite B ou poliomietite.
• se o seu filho teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a pertussis (tosse convulsa).
• se o seu filho tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.

Tome especial cuidado com Infarix Penta

• se, após administração anterior de Infanrix Pentaou outra vacina contra a pertussis (tosse convulsa), o seu filho tiver tido quaisquer problemas, especialmente: ♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
• se o seu filho sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada.
• se o seu filho tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade
• se o seu filho tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência Como com todas as vacinas, Infanrix Penta pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.

Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Penta
Informe o seu médico se a criança já teve uma reacção alérgica à neomicina ou à polimixina (antibióticos).

O seu filho irá receber um total de duas ou três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma. Cada injecção é dada em visitas separadas. O médico ou o enfermeiro irão informá-lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.

Se forem necessárias injecções adicionais ou “reforços”, o médico informá-lo-á.

Se o seu filho faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra visita.

Certifique-se que o seu filho completa o esquema de vacinação de três injecções. Caso contrário o seu filho poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.

O médico irá dar Infanrix Penta como uma injecção no músculo.

A vacina nunca deverá ser administrada nos vasos sanguíneos ou dentro da pele.

Como todos os medicamentos, Infanrix Penta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas e anafilactóides). Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser:

• erupções cutâneas que podem ser com comichão ou vesículas
• inchaço dos olhos e face
• dificuldade em respirar ou em engolir
• queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciênciaEstas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, se a sua criança apresentar algum destes sintomas deve contactar o médico com urgência.

Tal como acontece com outras vacinas contra a tosse convulsa, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer muito raramente dentro de 2 a 3 dias após a vacinação:

• colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição de estado de alerta
• espasmos ou convulsões com ou sem febre Se a sua criança apresentar algum destes efeitos secundários, deve contactar o médico imediatamente.

Os outros efeitos secundários que foram comunicados são:

Muito frequentes (Estes podem ocorrer em 1 em cada 10 ou mais doses da vacina)

• perda de apetite
• febre superior a 38ºC
• inchaço, dor, vermelhidão no local de injecção
• cansaço
• choro anormal, irritabilidade, inquietação.

Frequentes (Estes podem ocorrer até 1 em cada 10 doses da vacina)

• diarreia, vómitos
• febre superior a 39,5ºC
• inchaço superior a 5 cm no local de injecção, nódulo duro no local de injecção.

Pouco frequentes (Estes podem ocorrer até 1 em cada 100 doses da vacina)

• sonolência
• tosse
• dermatite, erupção cutânea
• grande inchaço no membro onde foi administrada a injecção
• nervosismo.

Muito raros (Estes podem ocorrer em até 1 em 10000 doses da vacina)

• nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação
• urticária
• inchaço em todo o membro onde foi administrada a injecção, vesículas no local de injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix Penta após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Infanrix Penta

• As substâncias activas são: Toxóide da difteria 1não menos de 30 UI Toxóide do tétano 1não menos de 40 UI Antigénios Bordetella pertussis Toxóide de pertussis 125 micrograma Hemaglutinina filamentosa 125 micrograma Pertactina 18 micrograma Antigénio de superfície da Hepatite B 2,310 micrograma Poliovírus (inactivado) tipo 1 (estirpe Mahoney) 440 Unidades D de antigénio tipo 2 (estirpe MEF-1) 48 Unidades D de antigénio tipo 3 (estirpe Saukett) 432 Unidades D de antigénio

1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado AlOH3 0,5 miligrama Al 2produzido em células de levedura Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante 0,2 miligrama Al 3adsorvido em fosfato de alumínio AlPO44propagado em células VERO

• Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix Penta e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável

Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5 ml).

Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.

Nem todas as apresentações se encontram comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e de Fabrico

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido. Tal não constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea.

A suspensão difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) deve ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ou a alteração do aspecto físico. Na eventualidade de se observar uma destas situações, desprezar a embalagem.