Infanrix

Infanrix pertence a um grupo de medicamentos denominados Vacinas (simples e conjugadas).

Infanrix está indicado na imunização primária activa de crianças a partir dos 2 meses de idade contra a difteria, tétano e tosse convulsa.

Infanrix está também indicado como dose de reforço para as crianças que tenham sido previamente imunizadas com três ou quatro doses da vacina DTPa, ou da vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa de célula completa (DTPw).

A vacina actua levando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

• Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmenteas vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.
• Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridasna pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas

profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.

• Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

Infanrix não deve ser administrado:

• se a criança já teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a Infanrix ou a qualquer outra vacina contra o tétano, difteria ou tosse convulsa, ou a qualquer componente desta vacina. No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Infanrix Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua;
• se a criança manifestou problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (pertussis);
• se a criançativer uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.

Tome especial cuidado com Infanrix:
se qualquer um dos seguintes eventos ocorreu em uma administração prévia de uma vacina com o componente da tosse convulsa o médico assistente deverá ser previamente consultado para decidir se a criança deve ser novamente vacinada com uma vacina contendo o componente da tosse convulsa, tendo em atenção a relação risco benefício da prevenção desta doença:
Temperatura elevada (acima de 40,5 ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação Colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação Choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação Convulsões/espasmos, com ou sem temperatura elevada, nos 3 dias seguintes à vacinação;
se a criança sofre uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada; se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência;

se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade;

Ao administrar Infanrix com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se administrou recentemente outra vacina.

Infanrix pode ser administrado em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas.

Infanrix pode ser misturado na mesma seringa com Hiberix ou com outras vacinas contendo o conjugado PRP-T de Hib (isto é, vacina contra a infecção pelo Haemophilus influenzae tipo b).

Se necessário, Infanrix poderá ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas desde que administrados em locais de injecção diferentes.

Nas crianças que estejam a fazer terapêutica imunossupressora ou nas crianças com imunodeficiência, pode não ser possível obter uma resposta adequada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uma vez que Infanrix não se destina a ser administrado em adultos, não existe informação adequada disponível sobre a sua utilização durante a gravidez ou aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isenta de sódio?.

O médico ou o enfermeiro irá administrar a dose de vacina recomendada (0,5 ml). Infanrix será administrado por via intramuscular profunda, como uma injecção no músculo e não deverá ser administrado numa veia.

Se a criança tem trombocitopenia ou problemas de coagulação do sangue, informe o médico ou o enfermeiro antes da vacina ser administrada, uma vez que podem ser necessários cuidados especiais.

Em condições normais, a criança irá receber três doses (injecções) de vacina. Cada dose será administrada em diferentes ocasiões. É importante seguir as instruções fornecidas pelo médico, de modo a que a criança complete o esquema de vacinação. Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.

Se forem necessárias injecções doses adicionais ou doses de reforço (normalmente no segundo e sexto ano de vida), o médico informá-lo-á.

Se se esquecer de ir ao médico/enfermeiro na altura correcta, consulte o seu médico/enfermeiro sobre qual a atitude a tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Infanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com outras vacinas, a criança poderá sentir dor ou mal-estar no local da injecção ou, então, poderá observar vermelhidão e inchaço nessa zona. Poderá também ocorrer inchaço difuso no membro da injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente, e inchaço de todo o membro da injecção.
Estas reacções desaparecem geralmente dentro de alguns dias.

Outras reacções que podem ocorrer são: choro não habitual, febre, sonolência, agitação, falta de apetite e sintomas gastrintestinais (vómitos, diarreia). Após a administração da vacina foram ainda referidos os seguintes efeitos secundários: dermatite, otite média, infecção do tracto respiratório, perturbações respiratórias, tosse, paragens respiratórias temporárias, rinite, bronquite, faringite ou infecção viral.

Nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas e anafilactóides). Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser:

erupções cutâneas que podem ser com comichão ou vesículas
inchaço dos olhos e face
dificuldade em respirar ou em engolir
diminuição súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, se a sua criança apresentar algum destes sintomas deve contactar o médico com urgência.

Existe um risco extremamente reduzido de colapso ou estado do tipo choque e convulsões. Estes sintomas ocorrem normalmente até 2 a 3 dias após a vacinação. Se se verificarem, deverá procurar tratamento de imediato e avisar o seu médico logo que possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se isso acontecer a vacina deve ser rejeitada.
A vacina deve ser administrada de imediato após abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Infanrix
As substâncias activas são: substâncias não infecciosas retiradas das bactérias causadoras da difteria (toxóide da difteria) e do tétano (toxóide do tétano), e proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis causadora da tosse convulsa [toxóide da tosse convulsa (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (proteína da membrana externa de 69 kiloDalton)], adsorvidos em sais de alumínio.

Infanrix satisfaz os requisitos da O.M.S. para a produção de substâncias biológicas e de vacinas contra a difteria e tétano. No seu fabrico não são utilizadas substâncias de origem humana.

Uma dose de 0,5 ml de vacina contém pelo menos 30 Unidades Internacionais (UI) de toxóide da difteria, 40 UI de toxóide do tétano, 25 µg de PT, 25 µg de FHA e 8 µg de pertactina.

Infanrix contém como componentes inactivos: hidróxido de alumínio (0,5 mg de alumínio (Al3+)); cloreto de sódio; água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix e conteúdo da embalagem
Infanrix apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável. A suspensão é branca e turva. Durante o armazenamento pode formar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente. A vacina está disponível em embalagens de uma dose (0,5 ml)

em ampola de vidro ou seringa pré-cheia. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l'Institute, 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

GlaxoSmithkline Biologicals, S.A.
Parc de la Noire Epine - Rue Flemming, 20
B-1300 Wavre
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão turva homogénea e inspeccionada visualmente a fim de se detectarem quaisquer partículas estranhas ou qualquer variação do aspecto físico, antes da sua administração. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for constatado.

INFANRIX não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa, excepto no caso de Hiberix ou outras vacinas contendo o conjugado PRP-T de Hib. Neste caso, o solvente fornecido na embalagem de Hiberix é substituído por Infanrix.

O frasco para injectáveis contendo o solvente da embalagem de Hiberixdeverá ser inutilizado. A vacina combinada deverá ser reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente que é fornecido com a vacina Infanrix ao frasco para injectáveis que contém o grânulo liofilizado.

A mistura extemporânea deve ser manipulada do mesmo modo que a vacina Infanrix.

As outras vacinas injectáveis devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Infanrix destina-se a injecção intramuscular profunda e, de preferência, em lados alternados.

INFANRIX não deverá, em circunstância alguma, ser administrada por via intravenosa.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após a administração da vacina. Por esta razão, o indivíduo vacinado deverá permanecer em observação durante os primeiros 30 minutos após a administração da vacina.