Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película

Inovelon contém rufinamida, um medicamento antiepiléptico. É utilizado para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut.

Não tome Inovelon

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rufinamida ou a qualquer outro componente de Inovelon ou aos derivados triazólicos.

Tome especial cuidado com Inovelon

• se sofrer de problemas hepáticos, uma vez que existe informação limitada relativamente à utilização de Inovelon neste grupo e a dose do seu medicamento pode ter de ser aumentada de forma mais lenta.
• se lhe aparecer uma erupção cutânea. Consulte imediatamente o seu médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode tornar-se grave.
• se experimentar um aumento no número, gravidade ou duração das suas crises deve contactar imediatamente o seu médico.
• se experimentar tonturas ou sonolência informe o seu médico.

Consulte o seu médico, mesmo se estas situações se tiverem aplicado a si em qualquer altura no passado.

Tomar Inovelon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Caso o seu médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a sua dose pode precisar de ser ajustada.

Tomar Inovelon com alimentos e bebidas

Inovelon deve preferencialmente ser tomado com alimentos. Por precaução, não tome Inovelon com álcool.

Gravidez e aleitamento

Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar contracepção adequada enquanto estiver a tomar Inovelon.

Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida ou estiver a planear ficar grávida, informe o seu médico. Só deve tomar Inovelon durante sua gravidez se o seu médico assim o indicar.

Não pode amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta sonolento, tonto ou notar a visão turva enquanto estiver a tomar este medicamento. Seja particularmente cuidadoso no início do tratamento ou após a sua dose ter sido aumentada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inovelon

Inovelon contém lactose. Caso tenha sido informado pelo seu médico de que apresenta uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Inovelon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água. Inovelon pode ser tomado com alimentos. Caso tenha dificuldades em engolir, pode esmagar os comprimidos. Misture depois o pó com cerca de meio copo de água (100 ml) e beba imediatamente.

A dose inicial habitual em crianças com menos de 30 kg de peso é de 200 mg por dia tomada em duas doses. A sua dose será ajustada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg em intervalos de dois dias, até uma dose diária não superior a 1000 mg.

A dose inicial habitual em adultos e crianças com 30 kg de peso ou mais é de 400 mg por dia tomada em duas doses. A sua dose será ajustada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg em intervalos de dois dias, até uma dose diária não superior a 3200 mg, dependendo do seu peso.

Alguns doentes podem responder a doses mais baixas. A dose pode ser aumentada mais lentamente se tiver efeitos secundários.

Inovelon destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo. Não reduza a sua dose nem pare a sua medicação a não ser que o seu médico assim o indique.

Se tomar mais Inovelon do que deveria

Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe quem estiver consigo (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o seu medicamento. Pode ficar sonolento e pode perder a consciência. Não conduza durante este período.

Caso se tenha esquecido de tomar Inovelon

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o seu medicamento como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar mais de uma dose, aconselhe-se com o seu médico.

Se parar de tomar Inovelon

Caso o seu médico lhe aconselhe a parar o tratamento, siga as instruções do seu médico relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico caso apresente algum dos seguintes efeitos e se estes se tornarem demasiado desconfortáveis para si:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) de Inovelon são: Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço.

Efeitos secundários menos frequentes comunicados (mais de 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são:

Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em caminhar, movimento anormal, convulsões/crises, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.

Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.

Infecções: Otite, gripe, congestão nasal, infecção respiratória.

Adicionalmente, os doentes experimentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes) de Inovelon são: Reacções alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Inovelon fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Inovelon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Inovelon se verificar uma alteração na coloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Inovelon

A substância activa é a rufinamida.
Cada Inovelon 100 mg comprimido revestido por película contém 100 mg de rufinamida. Cada Inovelon 200 mg comprimido revestido por película contém 200 mg de rufinamida. Cada Inovelon 400 mg comprimido revestido por película contém 400 mg de rufinamida.

• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra. A película de revestimento consiste em Opadry 00F44042 [hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172)].

Qual o aspecto de Inovelon e conteúdo da embalagem

• Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, de cor rosa, ligeiramente convexos, marcados em ambos os lados, com a gravação ‘-261’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
• Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, de cor rosa, ligeiramente convexos, marcados em ambos os lados, com a gravação ‘-262’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
• Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, de cor rosa, ligeiramente convexos, marcados em ambos os lados, com a gravação ‘-263’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido.

Fabricante:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 02277 8000

Nederland Eisai BV. Tel 31 0900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GesmbH Tel 49 0 696 65 85-0 Norge Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 020 8600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 21 487 55 40

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 Romania Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd Tel 44 020 8600 1400 Velika Britanija

Ísland Eisai AB Sími 46 08 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 08 501 01 600 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige Eisai AB Tel 46 08 501 01 600

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Lielbritnija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)20 8600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.