Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma

UTILIZADO

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos denominados por antagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasos sanguíneos o que, por sua vez, diminui a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse tomada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

NÃO tome Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma: se tem alergia (hipersensibilidade) a irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6 e final da secção 2); se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias derivadas da sulfonamida (por eemplo, outros tiazídicos, alguns fármacos

anti-bacterianos tais como o co-trimoxazol, pergunte ao seu médico se tiver dúvidas); se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível evitar tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma no início da gravidez - ver secção ?Gravidez?); se tiver compromisso da função hepática grave; se tiver insuficiência renal grave; se tiver uma condição associada a valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Estes comprimidos não são geralmente recomendados nos seguintes casos se: tiver aldosteronismo primário (síndrome de Conn), um tumor da glândula adrenal associada a fraqueza muscular, sede excessiva e micção frequente;
tiver problemas de fígado e rins;
também estiver a tomar lítio para problemas de saúde mental (ver também "Tomar outros medicamentos" abaixo).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se tiver mais do que 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bébe se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se: estiver a tomar diuréticos; estiver a fazer uma dieta restrita em sal; tiver ou já tiver tido vómitos graves e/ou diarreia; tiver insuficiência cardíaca; tiver as artérias dos seus rins estreitas (estenose da artéria renal); tiver recentemente realizado transplante de rim; tiver ?estenose da válvula aórtica ou mitral? (estreitamento das válvulas do coração) ou ?cardiomiopatia hipertrófica? (uma doença que causa o espessamento do músculo cardíaco); for diabético; tiver uma doença que provoca dores nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico, também conhecido como lúpus ou LES); tiver reacções de fotossensibilidade (sensibilidade da pele ao sol) durante o tratamento; tiver níveis elevados de cálcio ou de potássio ou se estiver a fazer uma dieta pobre em potássio; necessitar de anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia; tiver sinais tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma).

Fale com o seu médico se for um atleta e for fazer um teste anti-doping, uma vez que Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma contém uma substância activa que pode produzir um resultado positivo num teste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É essencial que informe o seu médico se utilizar os seguintes medicamentos: lítio (um medicamento para o tratamento de mania ou depressão); suplementos de potássio; substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio; outros diuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento de gota; suplementos terapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco; medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); medicamentos para reduzir a sua pressão arterial; esteróides; medicamentos para tratamento do cancro; analgésicos ou medicamentos para a artrite.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza do que são estes medicamentos.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com alimentos e bebidas Não beba álcool enquanto está a tomar estes comprimidos porque o álcool e Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma podem aumentar os efeitos um do outro. Se beber álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Uma dieta com quantidades excessivas de sal m pode contrariar o efeito destes comprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma. Irbesartan + Hidroclorotiazida 1Apharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma afecte o seu estado de alerta mas poderá sentir-se fraco devido a uma diminuição na sua pressão arterial que pode ocorrer, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se isto ocorrer, a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas pode ser afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
A lactose é um dos componentes deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma será prescrito pelo seu médico quando o seu tratamento prévio para a pressão arterial elevada não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.

O seu médico dar-lhe-á as intruções de como deve mudar do tratamento anterior para estes comprimidos.

Adultos e idosos
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose até ao máximo de 2 comprimidos por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tome o seu(s) comprimido(s) com um copo com água, de preferência à mesma hora todos os dias, com ou sem uma refeição.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentar sintomas devido a uma descida da pressão arterial, tais como tonturas ou desmaios e pode ajudar deitar-se no chão com as pernas levantadas

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo que se sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta (angioedema) dificuldade em respirar, tonturas (hipersensibilidade grave).
Estes são sintomas de uma reacção alérgica séria que deve ser tratada imediatamente, geralmente num hospital.

Contacte também o seu médico imediatamente em caso de: icterícia (pele e/ou olhos amarelados).

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
tonturas
náuseas/ vómitos
alteração da frequência urinária
fadiga
aumentos do azoto ureico, da creatinina e da creatina cinase no sangue.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):
tonturas ao levantar-se
desmaios, pressão arterial baixa
ritmo cardíaco rápido
inchaço (edema)
vermelhidão
problemas com o desempenho sexual, alterações da libido
níveis baixos de potássio e sódio no sangue.

Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
erupção cutânea, urticária, comichão
níveis aumentados de potássio no sangue
dor de cabeça
zumbidos nos ouvidos
tosse

indigestão (dispepsia)
perda de apetite
função do fígado alterada ou hepatite (inflamação do fígado)
dores nas articulações e músculos
insuficiência renal.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Em doentes a tomar apenas irbesartan, adicionalmente aos efeitos secundários listados anteriormente, também foi notificado dor no peito pouco frequentemente (afecta 1 a doentes em 1.000).

A hidroclorotiazida tem sido associada a alguns efeitos secundários mais graves principalmente afectando o sangue, a pele ou os rins. Embora isto não tenha sido observado com a associação irbesartan + hidroclorotiazida, a ocorrência destes efeitos secundários não pode ser excluída. A frequência do efeito secundário acima mencionado não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Sabe-se também que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma após o prazo de validade impresso na cartonagem, no blister e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de PVC/PVDC/Alu:
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de HDPE e blisters de Alu/Alu:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma

As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose 3 mPas
Celulose microcristalina silicificada
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6mPas
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro (amarelo e vermelho) (E172)
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é um comprimido revestido por película oval, biconvexo, cor de alperce, com a gravação ?150H? de um lado.

Blister de PVC/PVDC/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.
Blister de Alu/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Áustria Alemanha Hungria Portugal IrbesartanHydrochloorthiazide 1A Pharma 15012,5 mg, filmomhulde tabletten IrbesartanHydrochlorothiazid 1A Pharma 150 mg12,5 mg Filmtabletten IrbesartanHydrochlorothiazid 1 A Pharma 150 mg12,5 mg Filmtabletten Irbesartan H 1 A Pharma 150mg12,5mg filmtabletta Irbesartan H 1 APharma 150 mg 12.5 mg Comprimidos

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