Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento. Isto conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento com irbesartan e a hidroclorotiazida isoladamente não controlam adequadamente a sua pressão arterial.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
• se tiver mais de 3 meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis na fase inicial da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem problemas graves de fígado e rins.
• se tem dificuldade de produção da urina.
• se tem uma condição que está associada a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de
18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis
Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:

• se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
• se sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renal
• se tem problemas cardíacos
• se tem problemas hepáticos
• se sofre de diabetes.
• se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
• se sofre de aldosteroidismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e não deve ser tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves ao seu bebé se utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:

• se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
• se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dor muscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o qual pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis).

• se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas de queimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo mais rapidamente do que o normal.
• se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal contendo potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
• alguns laxantes
• medicamentos para o tratamento da gota
• suplementos terapêuticos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis com alimentos e bebidas Irbesartan Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico caso pense que está (ou poderá ficar) grávida. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis antes de ficar grávida, ou assim que souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar

outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando a gravidez já tiver mais de 3 meses, pois poderá provocar lesões graves no seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou for começar a amamentar. Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para mães que estejam a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. É improvável que Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, ocasionalmente poderão ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada. Se tiver estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar realizar essas actividades.

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis é de um ou dois comprimidos por dia (apenas para os comprimidos de 150 mg + 12,5 mg). O Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis Caso acidentalmente se esqueça de uma dose diária, tome a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com a associação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

• Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
• Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido, vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de irbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso da função dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes a tomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados, foi também notificada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com a utilização do outro componente do Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite, irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia visível com amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco de comprimidos após VAL ou EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister (AlU/PVDC/PVC): Não conservar acima de 25ºC.
Recipiente para comprimidos (HDPE): Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis

• A substância activa é irbesartan e a hidroclorotiazída. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazída. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazída. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazída.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: manitol (E-421), povidona (K 29- 32 ou equivalente), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-572); revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172) {apenas para o Irbesartan + hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 12.5 mg e Irbesartan + hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 25 mg}

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 6,5 x 12,7 mm gravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mm gravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Actavis 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película rosa escuro, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mm gravados com um ?H? num dos lados e um ?I? no outro.

Tamanhos das embalagens:
Blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente para comprimidos 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película O recipiente para comprimidos contém excicante, não engula o excicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnafjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia; Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Actavis
Dinamarca; Irbesartan/Hydrochlorthiazid Actavis
Alemanha; Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 150 mg/12,5, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg Filmtabletten
Grécia; Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
Islândia; Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis
Holanda; Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg
Noruega; Irbesartan /hydroklortiazid Actavis
Portugal; Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Espanha; Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 150/12,5 mg, 300/12,5 mg, 300/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia; Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis
Reino Unido; Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em