IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por películagefitinib2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib

IRESSA contém a substância activa gefitinib que bloqueia a proteína chamada “receptor do factor do crescimento epidérmico. Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento” (EGFR). Esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.

IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão.

Não tome IRESSA

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao gefitinib ou a qualquer outro componente de IRESSA (listado na Secção 6, ‘Qual a composição de IRESSA’).
• se está a amamentar.

Tome especial cuidado com IRESSA

Antes de tomar IRESSA informe o seu médico ou farmacêutico

• se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes problemas podem agravar-se durante o tratamento com IRESSA.
• se já teve problemas com o seu fígado.

Ao utilizar IRESSA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia).
• Rifampicina (para a tuberculose).
• Itraconazol (para infecções fúngicas).
• Barbitúricos (um tipo de medicamento usado para problemas do sono).
• Medicamentos à base de plantas contendo hipericão ( Hypericum perforatum, usados na depressão e ansiedade).

- Inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 para úlceras, indigestão, azia e para reduzir a acidez no estômago Estes medicamentos podem afectar o modo de acção de IRESSA. Varfarina um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos. Se estiver a tomar um medicamento contendo esta substância activa, o seu médico pode querer fazer análises ao sangue mais frequentemente.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar IRESSA, informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar.
Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA uma vez que IRESSA pode prejudicar o seu bebé.
Não tome IRESSA se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
IRESSA não tem ou tem uma influência insignificante na sua capacidade de conduzir ou de utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Contudo, se sentir fraqueza enquanto estiver a tomar este medicamento, tome precaução ao conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de IRESSA
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar IRESSA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose habitual é de um comprimido de 250 mg por dia.
• Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora cada dia.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Não tome antiácidos (para reduzir os níveis de ácido no seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar IRESSA.

Se tiver dificuldade em engolir um comprimido, dissolva-o em meio de água sem gás. Não devem ser utilizados outros líquidos. Não esmague o comprimido. Agite até que o comprimido se dissolva. Pode demorar até 20 minutos. Beba o líquido imediatamente. Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.

Se tomar mais IRESSA do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar IRESSA

O que fazer se se esqueceu de tomar uma dose depende de quanto tempo falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre. Depois, tome a dose seguinte como habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu. Tome o comprimido seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, IRESSA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas da seguinte

forma:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Fale imediatamente com o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos secundários - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reacção alérgica (pouco frequente), particularmente se os sintomas incluem inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e dificuldades em respirar.
• Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada “doença pulmonar intersticial”. Pode afectar cerca de 1 em 100 pessoas que toma IRESSA e pode provocar risco de vida.
• Erupções cutâneas graves (raro) que afectam grandes áreas do seu corpo. Os sinais incluem vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele. Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afectados.
• Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.
• Problemas dos olhos (pouco frequente), tais como dor, vermelhidão ou alterações da visão ou crescimento das pestanas para dentro do olho. Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).

Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes:

• Diarreia
• Vómitos
• Náuseas
• Erupções cutâneas, tais como erupção tipo acne, por vezes com comichão e pele seca e/ou pele lesionada
• Perda de apetite
• Fraqueza
• Secura, vermelhidão ou inflamação da boca
• Aumento de uma enzima hepática conhecida por alanina aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar IRESSA.

Efeitos secundários frequentes:

• Secura, vermelhidão ou comichão dos olhos
• Vermelhidão e inflamação das pálpebras
• Problemas de unhas
• Perda de cabelo
• Febre
• Hemorragia (como hemorragia do nariz ou sangue na sua urina)
• Proteínas na urina (observado num teste à urina)
• Aumento de bilirrubina e de uma enzima hepática conhecida por aspartato aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar IRESSA.
• Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal).
• Cisitite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar).

Efeitos secundários pouco frequentes:

• Inflamação do pâncreas. Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos.
• Inflamação do fígado. Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem eventual icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos). Este efeito secundário é pouco frequente: contudo, alguns doentes morreram por este efeito.
• Perfuração gastrointestinal.

Efeitos secundários raros:

• Inflamação dos vasos sanguíneos na pele. Pode ter a aparência de nódoas negras ou manchas de erupções amareladas na pele.
• Cisitite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar, com sangue na urina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize IRESSA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e na película de alumínio laminado após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de IRESSA

• A substância activa é gefitinib. Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio, povidona (K29-32)(E1201), lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (E464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de IRESSA e conteúdo da embalagem

IRESSA é um comprimido castanho redondo com a marcação “IRESSA 250” numa das faces e liso na outra.

IRESSA é fornecido em embalagens blisterde 30 comprimidos. O blister pode ser destacável ou não-destacável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver lista de contactos):

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia SuomiFinland

AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca, Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.