IXIARO suspensão injectávelVacina contra a encefalite japonesa (inactivada,adsorvida)

O que é IXIARO
IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.

A vacina leva o organismo a produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra esta doença.

Para que é utilizado o IXIARO

IXIARO é utilizado para prevenir a infecção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ). Este vírus está presente sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infectado (por exemplo, porcos). Muitas pessoas infectadas desenvolvem sintomas ligeiros ou nenhuns sintomas. Nas pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como uma doença semelhante à gripe, com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos. Confusão e agitação também ocorrem na primeira fase.

IXIARO deve ser administrado a adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).

NÃO pode receber IXIARO

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de IXIARO. A substância activa e os outros componentes são enumerados no final do folheto (ver Secção 6 “Outras informações ”),
• se desenvolveu uma reacção alérgica depois de receber uma dose prévia de IXIARO. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir irritação da pele com comichão, falta de ar e inchaço do rosto e da língua,
• se está doente com febre alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.

Tome especial cuidado com IXIARO
IXIARO não pode ser injectado num vaso sanguíneo.
A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao VEJ.

Informe o seu médico:

• se teve quaisquer problemas de saúde após a administração prévia de qualquer vacina,
• se sofre de quaisquer outras alergias conhecidas,
• se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que tenha mais hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
• se tem menos de 18 anos. Dado que IXIARO não foi testado em pessoas com idade inferior a 18 anos, a sua utilização não é recomendada nesta faixa etária,
• se o seu sistema imunitário não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou está a tomar medicamentos que afectam o seu sistema imunitário(como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).

O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.

Tenha em conta que:

• IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere protecção,
• IXIARO não previne infecções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,
• Deve tomar as precauções apropriadas para diminuir as picadas de mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber IXIARO.

Ao utilizar IXIARO com outros medicamentos ou vacinas

Um estudo realizado em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos (ensaio clínico) demonstrou que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da hepatite A. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e aleitamento

Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.

Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Posologia para adultos
Receberá um total de 2 injecções:

• a primeira injecção no Dia 0
• a segunda injecção 28 dias depois da primeira (Dia 28).

Certifique-se de que termina o regime de vacinação completo de 2 injecções. A segunda injecção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, pode não ficar totalmente protegido contra a doença.

Pode administrar-se uma injecção de reforço no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da primeira dose da imunização primária recomendada. O seu médico irá decidir se é necessária uma dose de reforço.

Administração
IXIARO é injectado no músculo do braço (músculo deltóide) pelo seu médico ou por um enfermeiro. IXIARO não pode ser injectado num vaso sanguíneo. Caso sofra de uma doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar IXIARO

Se faltou a uma marcação para injecção, fale com o seu médico e marque uma outra consulta para receber a segunda injecção. Sem a segunda injecção não ficará totalmente protegido contra a doença. Existem dados que indicam que a segunda injecção pode ser administrada até 11 meses depois da primeira.

Como todos os medicamentos, IXIARO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é definida da seguinte forma Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 Raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 Desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foram observados durante ensaios clínicos. Ocorrem, habitualmente, nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e desaparecem no espaço de poucos dias.

Muito frequentes:

• dores de cabeça
• dores musculares
• cansaço
• reacções no local de injecção (dor, sensibilidade)

Frequentes:

• fadiga
• náuseas
• doença tipo gripal
• febre
• reacções no local da injecção (vermelhidão, endurecimento, inchaço, comichão)

Pouco frequentes:

•

• vómitos
• erupção na pele
• alterações dos gânglios linfáticos
• enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz)
• tonturas
• vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda)
• diarreia •
• dores de barriga
• comichão
• arrepios
• nariz a pingar ou congestionado
• inflamação do nariz e garganta
• sensação de mal-estar geral
• rigidez músculo-esquelética
• reacções no local de injecção (hemorragias,nódoas negras)
• resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos

Raros:

• palpitações
• batimentos cardíacos rápidos
• dificuldades em respirar
• sensação anómala na pele
• urticária
• vermelhidão na pele
• dores nas pernas ou braços
• dores articulares
• défice de plaquetas
• inflamação dos nervos
• inchaço dos pés, pernas e tornozelos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
• Não congelar. Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de IXIARO

1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:

6 microgramas 3 da estirpe SA 1,2
1414-2 (inactivada) do vírus da encefalite japonesa
correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE50

1 produzida em células Vero 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado, 0,25 miligramas de Al33 teor total em proteínas

O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de IXIARO e conteúdo da embalagem

IXIARO é uma suspensão injectável (0,5 ml numa seringa de vidro com ou sem uma agulha separada, tamanho da embalagem de 1).

IXIARO é uma suspensão estéril branca e ligeiramente turva que se torna homogénea depois de agitada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Áustria

Fabricante:
Intercell Biomedical Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG, Scotland,
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd TélTel 44 0 845 745 1500 LuxembourgLuxemburg Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd TélTel 44 0 845 745 1500

Bulgaria Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Te. 44 0 845 745 1500 MagyarországHungary Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd TélTel 44 0 845 745 1500

eská republikaCzech Republic Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 Malta Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel. 44 0 845 745 1500

Danmark SBL Vaccin AB Tlf 46 08 735 10 00 Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500

NorgeNorway SBL Vaccin AB Tlf 46 08 735 10 00 Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Co. KG Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Tel 49 0 6421 39-15

EestiEstonia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 ÖsterreichAustria Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien Tel 43 186 6570

Greece Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd 44 0 845 745 1500 PolskaPoland Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500

EspañaSpain Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. B-58564808 Portugal Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500

Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Tel: +34 93 306 42 00

România Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS 10, rue Chevreul F-92150 Suresnes Tél 33 1 4138 7400

Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 SlovenijaSlovenia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500

ÍslandIceland Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Sími 44 0 845 745 1500 Slovenská republikaSlovakia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500

SuomiFinland SBL Vaccin AB PuhTel 46 0 8 735 10 00 Italia Novartis Vaccines and Diagnostics Srl Via Florentina 1 I-53100 Siena Tel 8000 16888 39 0577 243111

Cyprus Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd 44 0 845 745 1500 SverigeSweden SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Tel 46 08 735 10 00

LatvijaLatvia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Tel 44 0 845 745 1500

Lietuva/Lithuania
Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd
Tel: +44 (0) 845 745 1500

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03/2010.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:A vacina deve ser devidamente agitada antes da administração para a obtenção de uma suspensão homogénea. A seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização e não deve ser utilizada em mais do que uma pessoa. É necessário injectar o conteúdo inteiro de uma seringa.